Beschreibung der Studie

Evaluation der Sicherheit, Immunantwort und Reaktogenität (Nebenwirkungen eines Impfstoffes) von aH5N1 Impfungen bei erwachsenen Patienten (18 bis 60 Jahre) und Patienten im Seniorenalter (≥61 Jahre) mit und ohne immunsuppressive Erkrankungen.

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Studiendetails

Studienziel Prozentsatz der Patienten die eine Serokonversion* erreichen; Zeitrahmen: Tag 43; *Serokonversion: (definiert als HI ≥1:40 für Patienten, die seronegativ bei Baseline waren [Tag 1 HI Titer < 1:10] oder eine mindestens vierfache Erhöhung im HI Titer für Patienten die bei Baseline seropositiv waren [Tag 1 HI Titer ≥1:10]) an Tag 43. - Verhältnisse der geometrischen Mittel, determiniert durch die HI Probe; Zeitrahmen: Tag 43 - Prozentsatz der Patienten mit einem HI Titer ≥1:40; Zeitrahmen: Tag 43 - Abgefragte und spontan berichtete unerwünschte Ereignisse; Zeitrahmen: Tag 202; in gepoolten Altersgruppen 18 Jahre alt und ältere Patienten, die gesund sind oder eine Grunderkrankung haben und die eine aTIV oder eine aH5N1 Impfung bekommen haben.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 540
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männliche und weibliche Individuen, die zum Zeitpunkt des Einschlusses 18 Jahre oder älter, mental kompetent, bereit und fähig sind, die Eigenschaften und Risiken der vorgeschlagenen Studie zu verstehen und die in der Lage sind, die Einverständniserklärung vor Studienbeginn zu unterschreiben;
  • Individuen, die fähig sind alle Prozeduren und Anforderungen der Studie zu erfüllen;
  • Freiwillige Gesunde und speziell freiwillige HIV Positive, Transplantatempfänger und Tumorpatienten können geeignet sein;
  • Für weitere Auswahlkriterien kontaktieren Sie bitte das Prüfzentrum.

Ausschlusskriterien

  • Individuen, die nicht fähig sind, allen erforderlichen Prozeduren für die gesamte Dauer der Studie Folge zu leisten;
  • Individuen mit Beeinträchtigung hinsichtlich ihres Verhaltens oder ihrer kognitiven Fähigkeiten oder mit psychiatrischen Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten an der Studie teilzunehmen behindern können;
  • Für weitere Auswahlkriterien kontaktieren Sie bitte das Prüfzentrum.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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