Beschreibung der Studie

Anhand der Studie soll die Veränderung des klinisch-neurologischen Zustands sowie der Lebensqualität von Patienten nach operativer Behandlung von ZNS Kavernomen und deren subjektive Einschätzung der durchgeführten Therapiemaßnahme untersucht werden. Als Grundlage dienen die retrospektiv erhobenen prä- operativen klinischen und radiologischen Untersuchungsergebnisse der vorliegenden Patientenakten sowie äquivalente Vergleichsdaten von nicht operierten Patienten mit Kavernom des ZNS. Die notwendigen Daten sollen zur Anlage einer Datenbank mittels Patientenaktenrecherche und PACS Recherche erhoben und dann über die Durchführung eines Telefoninterviews vervollständigt werden.

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Studiendetails

Studienziel Funktionales outcome nach 1 Jahr follow-up (Rankin score, Glasgow outcome score) Lebensqualität nach 1 Jahr follow-up (Short form 36) Epilepsie status nach 1 Jahr follow-up (International league against epilepsy score)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 300
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum EssenKlinik für Neurochirurgie

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Cerebrales Cavernom
  • Microchirurgische Therapie
  • Präoperatives MRT
  • Postoperatives MRT
  • Vollständige Datenlage

Ausschlusskriterien

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Kavernome sind vaskuläre Malformationen des kapillären Systems und histologisch gekennzeichnet durch endotheliale Kavernenbildung mit rezidivierenden intra-und extra-lesionalen Nlutungen. Dadurch können in 50% der Fälle je nach anatomischer Lokalisation Symptome wie Kopfschmerzen, neurologische Defizite und Krampfanfälle auftreten. Das Blutungsrisiko von Kavernomen ist schwierig zu evaluieren und liegt für symptomatische Blutungen bei ca. 1% pro Jahr. Folgeblutungen treten innerhalb der ersten 2 Jahre mit einer 30%igen Wahrscheinlichkeit auf. Die Ursache von Kavernomen ist teilweise genetisch bedingt. Neben den familiären Formen treten jedoch auch sporadische Kavernome auf, deren Pathogenese ungeklärt ist. Bis heute ist die Therapie von Kavernomen, also die abwartende Haltung bzw. die chirurgische oder strahlenmedizinische Behandlung umstritten und es liegen keine randomisierten, prospektiven, multizentrischen Studien vor. Dennoch sind Kavernome aufgrund ihrer relativ hohen Inzidenz (0.5% der Bevölkerung) ein häufiger Grund für eine neurologisch/neurochirurgische Konsultation. Behandlungsempfehlungen leiten sich heute von retrospektiven unizentrischen deskriptiven und sowie vereinzelt Meta-Analysen ab. Lückenhaft sind leider zumeist die Darstellung der funktionellen Ergebnisse, sowie des vollständigen Resektionsausmaßes. Untersuchungen zur Lebensqualität sind bisher nur in einzelnen Subgruppen erfolgt. Aus Vorrecherchen zeigt sich, dass die Zahl der konservative und chirurgisch behandelten Patienten in der Neurochirurgischen Universitätsklinik Essen sehr hoch ist (ca. 350 in 10 Jahren) und die Nachuntersuchungen engmaschig und nahezu lückenlos inklusive kernspintomographischer Resektionskontrollen erfolgen. Ziele der Untersuchung sind a) die Feststellung der klinischen Langzeitergebnisse (min. Nachuntersuchung 2 Jahre) nach operativer oder konservativer Behandlung von ZNS Kavernomen mittels klinisch-neurologischer Skalen (Rankin Scale, Glasgow Outcome Scale, NIHSS Scale) sowie Epilepsie Skalen (ILAE), b) die Feststellung des Resektionsausmaßes sowie potentieller erneuter Kavernom Blutungen, c) die Feststellung der aktuellen Lebensqualität mittels Telefoninterview (Fragebogen SF 36). Darüber hinaus werden die vollständigen klinischen und radiologischen Daten der Patientenakte sowie des PACS Systems aufgearbeitet und kategorisch dokumentiert. Im Weiteren erfolgt die statistische Aufarbeitung der Daten im Sinne einer Korrelation von Kavernom- und Patientenspezifika mit den o.g. Untersuchungsendpunkten. Zusätzlich erfolgt der Vergleich der aktuellen Lebensqualität der operierten Patienten mit den konservative behandelten und einer gesunden demographischen Referenz als „Matched-Pair“. Übergeordnetes Ziel ist die Erfassung des chirurgischen und konservativen Outcomes, sowie entsprechender Risikofaktoren als Grundlage für eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie.

Quelle

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