Beschreibung der Studie

Diese Studie soll die derzeit verfügbaren Behandlungsmethoden bei Patienten mit Harnleitersteinen untersuchen. Patienten werden randomisiert (=per Zufall) einer der Behandlungsmethoden zugewiesen, entweder der Stoßwellentherapie oder den endoskopischen Verfahren. 14 Tage nach der Behandlung findet eine Nachuntersuchung statt. Die Studie endet 3 Monate nach der Steinbehandlung.

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Studiendetails

Studienziel Rekrutierungs-/Randomisierungsrate
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Albert-Ludwigs-Universität Freiburg, Medizinische Fakultät, Forschungskommission

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Behandlungsbedürftiger Harnstein (Einzelstein ≤ 20 mm) der oberen Harnwege

Ausschlusskriterien

  • Mehrere Steine auf der zur Behandlung vorgesehenen Seite
  • Nierensteine > 20 mm
  • Stein, der mit dem für das entsprechende Stoßwellengerät notwendigen diagnostischen Untersuchungsmodus nicht darstellbar ist (native Röntgenaufnahme, Ausscheidungsurogramm, Durchleuchtung oder Ultraschall)
  • Steine mit einer mittleren Dichte > 1000 HU in der Non-contrast computerized tomography (NCCT)
  • Divertikelstein
  • Papillenverkalkungen (die mit Restteilchen nach Therapie verwechselt werden könnten)
  • Missbildungen der Niere oder des Harnleiters (z.B. Hufeisenniere, Megaureter)
  • Anatomische Enge unterhalb des Steines
  • Bösartiger Tumor der Niere oder des Harnleiters
  • Transplantierte Niere
  • Unbehandelte oder wiederholte Harnwegsinfektionen
  • Bekannte Gerinnungsstörung oder Behandlung mit die Blutgerinnung oder die Blutplättchenfunktion hemmenden Medikamenten (außer Acetylsalicylsäure)
  • Chronische oder sonstige aktive Infektion jeglicher Art, akuter Bluthochdruck oder jede andere schwerwiegende unbehandelte Erkrankung
  • Arterielles Aneurysma in der nähe des Steines
  • Alter < 18 Jahre
  • Geplante oder vorhandene Schwangerschaft oder Stillperiode
  • Betreuter oder sonstiger nicht einwilligungsfähiger Patient
  • Früherer Einschluss (Randomisierung) in diese Studie
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb der vorangegangenen 30 Tage vor Studieneinschluss
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen interventionellen Studien

Adressen und Kontakt

Klinik für Urologie, Freiburg im Breisgau

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Häufig gestellte Fragen

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Das Ziel dieser Pilotstudie ist die Rekrutierungs-/Randomisierungsrate und die Machbarkeit für die geplante Hauptstudie zu ermitteln. Alle Schritte in der Pilotstudie werden auch in der Hauptstudie durchgeführt (z.B. Randomisierung, Dokumentation, Training der Studienmitarbeiter etc.). In diesem Sinne kann die Pilotstudie als ein Probelauf für die Hauptstudie angesehen werden. Die Rekrutierungsrate der Studie inklusive der Anzahl der geeigneten Patienten innerhalb des Studienzeitraums und die Rate an unterschriebenen Einwilligungserklärungen wird überprüft. Mögliche Hindernisse für eine erfolgreiche Rekrutierung werden entdeckt und die Abläufe entsprechend angepasst. Der erfolgreiche Abschluss der Pilotstudie wird die Qualität der geplanten Multicenter-Studie und die Wahrscheinlichkeit auf Förderung erhöhen. Aufgrund eines Amendments wurde die Fallzahl von 40 auf 60 (Patienten) erhöht.

Quelle

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