Beschreibung der Studie

Die Untersuchung dient dazu, möglicherweise die Lebensqualität von Patienten mit Basedow-Erkrankung nach einer nötigen Operation in Zukunft zu verbessern. Bei der Basedow-Erkrankung handelt es sich um eine besonderen Art der Schilddrüsenerkrankung. Dabei regen sogenannte autoimmune Prozesse (Abwehrmechanismen des Körpers gegen das körpereigene Schilddrüsengewebe) die Schilddrüse zur Überfunktion an. Kann die Überfunktion nicht mehr mit Medikamenten kontrolliert werden, sind entweder eine verödende Behandlung mit radioaktiv markiertem Jod über die Vene (sogenannte Radiojodbehandlung), oder eine Entfernung der Schilddrüse durch eine Operation angezeigt. Ist eine Radiojodbehandlung bei z.B. größeren Schilddrüsen, aus medizinischen Gründen, wie z.B. bei Schwangerschaft oder Kinderwunsch nicht möglich oder wird diese vom Patienten/ der Patientin abgelehnt, ist die einzige Möglichkeit einer erfolgreichen Behandlung die Operation. Nach der Operation aber auch nach der Radiojodbehandlung ist die lebenslange Einnahme von Schilddrüsenhormon in Tablettenform nötig, um dem Organismus einen normalen Stoffwechsel und dem Patienten/ der Patientin ein normales Leben zu ermöglichen. Die autoimmunen Prozesse haben auch das Schilddrüsengewebe entzündlich verändert. Die Operation ist dadurch bekanntermaßen gegenüber Operationen an einer nicht entzündlich veränderten Schilddrüse erschwert. Das Schilddrüsengewebe und dessen Umgebung sind aufgrund Ihrer Erkrankung besonders gut durchblutet und verletzlich. Bei jeder Schilddrüsenoperation müssen die Nebenschilddrüsen, die den Kalziumhaushalt in unserem Körper steuern und kontrollieren, sorgfältig geschont werden. In der Regel haften jeweils zwei Nebenschilddrüsen zu beiden Seiten den Schilddrüsenlappen oben und unten an und werden bei der Entfernung der Schilddrüse von ihr abgelöst und belassen. Weil die Nebenschilddrüsen sehr kleine Organe sind (etwa linsengroß) und von winzigen Blutgefäßen versorgt werden, ist dies ein anspruchsvoller und sehr wichtiger Teil der Operation. Bei der Basedow-Schilddrüse sind die Nebenschilddrüsen durch die bereits beschriebenen Gewebeveränderungen besonders gefährdet und sind häufig vorübergehend (bis zu einem halben Jahr) geschwächt. In dieser Phase werden Funktion und Erholung der Nebenschilddrüsen sowie der Kalziumstoffwechsel durch Medikamente unterstützt. Ein dauerhafte Schwächung ist selten, hat aber eine ebenfalls lebenslange Kalzium und Vitamin D Ersatzbehandlung zur Folge, um den Kalziumstoffwechsel im Körper aufrecht zu erhalten. Für einen gesunden Kalziumstoffwechsel reicht eine gesunde Nebenschilddrüse aus. Die Schonung der Nebenschilddrüsen bei Operationen einer Basedow-Schilddrüse war schon in der Vergangenheit oft Gegenstand klinischer Studien. Aus diesen Ergebnissen leiten sich Hinweise ab, dass das Belassen eines minimalen Schilddrüsenrestes zu beiden Seiten am oberen Ende der Schilddrüse die Nebenschilddrüsen schonen kann. So könnte die beschriebene Schwäche der Nebenschilddrüsen vermieden werden. Um diese Vermutung zu sichern, ist diese klinische Studie nötig. Wir untersuchen zwei Operationsverfahren. Beide Verfahren sind gängige und ausgereifte Methoden in der Schilddrüsenchirurgie. Ein Verfahren beinhaltet die Entfernung der kompletten Schilddrüse, so wie bislang für die Basedow-Erkrankung empfohlen. Bei dem anderen werden zu beiden Seiten kleine Schilddrüsenreste von jeweils etwa 1 g belassen, um die Nebenschilddrüsen zu schonen und eine Störung zu vermeiden. Bei einer Teilnahme an der Studie wird der Patient/ die Patientin einer Gruppe zugelost und nach einem der beiden Verfahren operiert. Durch die Teilnahme an der Studie ergibt sich für den Patienten/ die Patientin KEIN erhöhtes Risiko gegenüber einer herkömmlichen Behandlung: Es werden zwei gängige und sichere chirurgische Verfahren von sehr erfahrenen Operateuren angewendet. Es gelten daher die üblichen allgemeinen und speziellen Risiken dieser Operationstechniken, die dem Patienten/ der Patientin aus der chirurgischen Aufklärung und dem zugehörigen chirurgischen Aufklärungsbogen bekannt sind. Die „neue“ Methode, bei der kleinste Schilddrüsenreste belassen werden, birgt also auf gar keinen Fall ein höheres Operationsrisiko. Das Risiko, dass sich aus den verbliebenen kleinen Schilddrüsenresten wieder eine Überfunktion entwickelt und die Basedow Erkrankung zurückkehrt, ist anhand der vorangegangenen Untersuchungen extrem unwahrscheinlich. Sollte dies dennoch der Fall sein, ist nicht zwingend wieder eine Operation erforderlich. Weil die Schilddrüsenwerte ohnehin lebenslang regelmäßig kontrolliert werden, würde eine erneute Überfunktion auf jeden Fall zeitig festgestellt und durch ein Umstellen der Medikamente gut behandelt werden können. Erst wenn die Behandlung mit Medikamenten nicht zu einer ausreichenden Kontrolle führt kann eine erneute Operation erforderlich sein. Wenn zu Beginn der Therapie eine Radiojotherapie wegen der Größe der Schilddrüse nicht möglich war, so ist diese verödende Behandlung kleiner überfunktionierender Reste mit radioaktivem Jod eine Erfolg versprechende Alternative zur Operation sofern der Patient/ die Patientin zustimmet und auch aus medizinischer Sicht nichts gegen diese Form der Behandlung spricht. Nach der Operation werden regelmäßig aus dem Blut Kalzium und Parathormon, das Hormon der Nebenschilddrüsen gemessen, um zu sehen, wie gut die Nebenschilddrüsen arbeiten. Vor der Operation und am Tag der Entlassung wird der Kehlkopf von einem HNO-Arzt gespiegelt, um die Funktion Ihrer Stimmbänder zu prüfen. Je nach Verlauf kann eine erneute Spiegelung nötig sein, wenn z.B. die Stimmbänder durch die Operation vorübergehend in ihrer Funktion gestört sind. Wir werden die Patienten außerdem bitten, vor und 6 Wochen nach der Operation einen Fragebogen für uns zu beantworten, der ihre Lebensqualität erfassen soll. Sollte sich vor oder 12 Monate nach der Operation durch die Anamnese oder den klinischen Aspekt ein Hinweis auf eine Augenbeteiligung ergeben, wird eine augenärztliche Abklärung erfolgen. Dadurch soll festgestellt werden, ob die Schilddrüsenerkrankung auch die Augen betrifft und in welcher Weise sich eine mögliche Augenbeteiligung innerhalb eines Jahres ändert. Die Studie richtet sich an Patient mit einer Basedow-Erkranknung, die wegen des Krankheitsverlaufes operiert werden müssen. Das sind Patienten, bei deren Schilddrüsenüberfunktion nicht mehr durch Medikamente zu kontrollieren ist, wiederkehrt ist, bei denen die Größe der Schilddrüse oder andere medizinische Gründe eine verödende Behandlung mit radioaktivem Jod über die Vene unmöglich machen oder vom Patienten/ der Patientin abgelehnt wird, wenn die Medikamente nicht mehr vertragen werden, die Schilddrüse wächst, und/ oder eine Beteiligung der Augen vorliegt. Die Untersuchung soll überprüfen, ob durch eine verändertes Operationsverfahren die Rate einer Vorübergehenden Unterfunktion der Nebenschilddrüsen bedeutend senken lässt. Außerdem werden auch Einflüsse auf die allgemeinen Risiken der Schilddrüsenoperation wie z.B. Stimmbandlähmung und Nachblutung überprüft.

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Studiendetails

Studienziel Die Inzidenz des postoperativen transienten Hypoparathyreoidimus ist als primärer Endpunkt definiert. Postoperativer transienrter Hypoparathyreoidismus ist als inadäquate Nebenschilddrüsenfuktion für längsten sechs Monate postoperativ definiert. Serumkalzium- und Parathormonspiegel werden gemessen sowie Dosis und Art der Substitutionsmedikation erfasst, um die Nebenschilddrüsenfunktion zu bestimmen. Zur Definition der Grenzwerte existieren weder eine verbindliche Richtlinie noch ein Expertenkonsens. Deshalb definieren wir innerhalb der Studie einen Hypoparathyreoidismus als Serumkalzium- und Parathormonspiegel unterhalb der unteren Normgrenze. Der postoperativer Hypoparathyreoidismus wird als symptomatisch definiert bei: Parästhesien an Händen und/ oder Füßen, Taubheit, Krämpfen oder Panikattacken. Medikamentenart, Applikationsform und Dosis der Kalzium- und Vitamin-D3-Substitution zum erreichen einer Normokalziämie werden erfasst. Die genannten Parameter werden vor der Operation, am Tag der Entlassung sowie sechs Monate und 12 Monate postoperative erfasst.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 300
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Medical Board Röhn Klinikum AGFörderpool 2015/2016

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit einer Autoimmunthyreopathie Typ Basedow und einer Indikation zur chirurgischen Therapie gemäß der S2-Leitlinie der AWMF;Indikationen sind: Unverträglichkeit der thyreostatischen Medikation, therapierefraktäre Hyperthyreose, Schilddrüsenwachstum, endokrine Orbitopathie, Unmöglichkeit einer Radiojodbehandlung aus medizinischen oder persönlichen Gründen; Weitere Einschlusskriterien sind: Lebensalter über >/= 18 Jahre; keine vorangegangenen Schilddrüsen- oder Nebenschilddrüsenoperationen; normale Stimmbandfunktion; Lebenserwartung über 12 Monate; Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit einer Autoimmunthyreopathie Typ Basedow und einer Indikation und Einverständnis zur ablativen Radiojodtherapie gemäß der S2-Leitlinie der AWMF; Störung der Nebenschilddrüsenfunktion; Malignität; Malignitätsverdacht; neurophysiologisches Defizit

Adressen und Kontakt

Klinik für Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie, Marburg

Ansprechpartner: Dr. med. Katja Maschuw

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Minimalinvasie-, Endokrine- und Viszeralchirurgie, Bogenhausen, München

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Klinik für Allgemeine – und Viszeralchirurgie, Zentralklinikum Bad Berka

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Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, DRK Klinik Westend Berlin

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Abteilung für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Ev. Kliniken Bonn GmbH, Johanniter Krankenhaus

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Chirurgische Klinik, Klinikum Dortmund GmbH

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Klinik für Allgemeinchirurgie, Klinikum Frankfurt oder GmbH

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Klinik für Allgemeine-, Viszeral-, Thorax-,Transplantations- und Kinderchirurgie, Universitätsklinikum Gießen

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Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Diakoniekrankenhaus Henriettenstiftung GmbH

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Klinik für Chirurgie und Unfallchirurgie, Evangelisches Krankenhaus Herne

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Abteilung für Allgemein-, Viszeral- und Unfallchirurgie, St. Agatha-Krankenhaus Köln

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Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie, Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-

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Allgemein- und Viszeralchirurgie, Diakonissenkrankenhaus Mannheim

Ansprechpartner: Dr. med. Katja Maschuw

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Chirurgische Klinik I, Lukaskrankenhaus Neuss

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Chirurgische Klinik, Krankenhaus Martha-Maria Nürnbnerg

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Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Marienhospital Osnabrück

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Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie, Asklepios Klinik Seligenstadt

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Klinik für Endokrine Chirurgie, Diakonie-Klinikum Stuttgart

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Klinik für endokrine Chirurgie, Helios Klinikum Wuppertal

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Minimal-Invasive, Endoktine- und Viszeralchirurgie, KH Waldfriede Berlin Zehlendorf

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Häufig gestellte Fragen

Hintergrund: Die Autoimunthyreopathie Typ Basedow ist ein unabhängiger Risikofaktor für einen transienten postoperativen Hypoparathyreoidismus. Neben der Erkrankung als solcher sind Präparationstechnik und Ausmaß der Resektion von entscheidender Bedeutung. Ein transienter postoperativer Hypoparathyreoidismus hat schwerwiegende Konsequenzen für das physische und psychische Wohlbefinden des Patienten. In der akuten Phase kann ein schwerer postoperativer Hypoparathyreoidismus in Extremfällen sogar lebensbedrohlich sein. Er beeinträchtigt allerdings fast immer Gesundheit, Psyche und Lebensqualität. Als chirurgische Therapieoption des Basedow assoziierten Hyperthyreoidismus wird in der nationalen S2-Leitlinie der AWMF die totale Thyreoidektomie mit einem Empfehlungsgrad B empfohlen. Die zugrunde liegende Metaanalyse wird von der Cochrane Kollaboration in Ihrem CDR-Komentar (Cochrane diagnostic review commentary) wegen substantieller methodischer Mängel, die im wesentlichen auf eine Inhomogenität der Gruppen zurückgeführt werden, allerdings scharf kritisiert. Zwei randomisierte kontrollierte Studien führen zu der Hypothese, dass eine near-total Resektion unter Belassen bilateraler Restvolumina von je </= 1g auf jeder Seite zu einer relevanten Reduktion der Rate des postoperativen transienten Hypoparathyreoidismus bei gleicher therapeutischer Sicherheit in Hinblick auf ein Rezidiv des Basedow assoziierten Hyperthyreoidismus führt. Methoden und Design: Patienten mit einer Autoimmunthyreopathie Typ Basedow, bei denen nach der nationalen Leitlinie der AWMF eine Operation zur Therapie des Basedow assoziierten Hyperthyreoidismus indiziert ist, qualifizieren sich für die Studie. Indikationen sind: Unverträglichkeit der thyreostatischen Medikation, therapierefraktäre Hyperthyreose, Schilddrüsenwachstum, endokrine Orbitopathie, Unmöglichkeit einer Radiojodbehandlung aus medizinischen oder persönlichen Gründen. Studienspezifische Ausschlusskriterien sind: konservative Therapie, Malignität oder Mailgnitätsverdacht, vorangegangene Schilddrüsen- oder Nebenschilddrüsenoperationen, koinzidenter Hyperparathyreoidismus. Die Studie ist als Therapiestudie durch Prozessinnovation konzipiert. Sie ist prospektiv, randomisiert, kontrolliert und multizentrisch in einem parallelen Design mit einer aktiven Kontroll- und einer Interventionsgruppe angelegt. Patient und Untersucher sind verbindet. Die Intervention betrifft das chirurgische Verfahren: Near-total Thyreoidektomie unter belassen bilateraler Restvolumina von </= 1g auf jeder Seite in der Interventionsgruppe und totale Thyreoidektomie als komplette Entfernung der Schilddrüse in der Kontrollgruppe. Das Auftreten eines postoperativen transienten Hypoparathyreoidismus ist als primärer Endpunkt definiert. Sekundäre Endpunkte sind: Re-Operation wegen Nachblutung, Recurrensparese, permanenter Hypoparathyreoidismus, Rezidiv der Basedow assoziierten Hyperthyreose sowie Änderungen der endokrinen Orbitopathie und der Lebensqualität in einem 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum. Die Analyse des primären Endpunkts folgt dem Intention-to-treat-Prinzip in einem binärern logistischen Regressionsmodell. Komplikationen und Zwischenfälle, sogenannte Serious Averse Events werden deskriptiv analysiert. Diskussion: Es wird erwartet, dass die Studie oben genannte Unzulänglichkeiten in der aktuellen Evidenzlage ausgleicht. Sie ist angelegt, den Goldstandard für das Resektionsausmaß in der chirurgischen Therapie der hyperthyreoten Autoimmunthyreopathie Typ Basedow zu definieren. Darüber hinaus dient sie der Qualitätssicherung und Patientensicherheit. Eine Verbesserung der medizinischen Behandlung, der Lebensqualität und der Ökonomie werden erwartet. Die Studie ist durch Engagement und Unterstützung der Chirurgischen Arbeitsgemeinschaft Endokrinologie (CAEK) und das nationale Netzwerk klinischer Studien in der Chirurgie (CHIR-Net) machbar. Von den assoziierten Kliniken gaben 27 Kliniken eine verbindliche Zusage (Declaration of Committment) ab.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien