Beschreibung der Studie

Die Untersuchung dient dazu, möglicherweise die Lebensqualität von Patienten mit Basedow-Erkrankung nach einer nötigen Operation in Zukunft zu verbessern. Bei der Basedow-Erkrankung handelt es sich um eine besonderen Art der Schilddrüsenerkrankung. Dabei regen sogenannte autoimmune Prozesse (Abwehrmechanismen des Körpers gegen das körpereigene Schilddrüsengewebe) die Schilddrüse zur Überfunktion an. Kann die Überfunktion nicht mehr mit Medikamenten kontrolliert werden, sind entweder eine verödende Behandlung mit radioaktiv markiertem Jod über die Vene (sogenannte Radiojodbehandlung), oder eine Entfernung der Schilddrüse durch eine Operation angezeigt. Ist eine Radiojodbehandlung bei z.B. größeren Schilddrüsen, aus medizinischen Gründen, wie z.B. bei Schwangerschaft oder Kinderwunsch nicht möglich oder wird diese vom Patienten/ der Patientin abgelehnt, ist die einzige Möglichkeit einer erfolgreichen Behandlung die Operation. Nach der Operation aber auch nach der Radiojodbehandlung ist die lebenslange Einnahme von Schilddrüsenhormon in Tablettenform nötig, um dem Organismus einen normalen Stoffwechsel und dem Patienten/ der Patientin ein normales Leben zu ermöglichen. Die autoimmunen Prozesse haben auch das Schilddrüsengewebe entzündlich verändert. Die Operation ist dadurch bekanntermaßen gegenüber Operationen an einer nicht entzündlich veränderten Schilddrüse erschwert. Das Schilddrüsengewebe und dessen Umgebung sind aufgrund Ihrer Erkrankung besonders gut durchblutet und verletzlich. Bei jeder Schilddrüsenoperation müssen die Nebenschilddrüsen, die den Kalziumhaushalt in unserem Körper steuern und kontrollieren, sorgfältig geschont werden. In der Regel haften jeweils zwei Nebenschilddrüsen zu beiden Seiten den Schilddrüsenlappen oben und unten an und werden bei der Entfernung der Schilddrüse von ihr abgelöst und belassen. Weil die Nebenschilddrüsen sehr kleine Organe sind (etwa linsengroß) und von winzigen Blutgefäßen versorgt werden, ist dies ein anspruchsvoller und sehr wichtiger Teil der Operation. Bei der Basedow-Schilddrüse sind die Nebenschilddrüsen durch die bereits beschriebenen Gewebeveränderungen besonders gefährdet und sind häufig vorübergehend (bis zu einem halben Jahr) geschwächt. In dieser Phase werden Funktion und Erholung der Nebenschilddrüsen sowie der Kalziumstoffwechsel durch Medikamente unterstützt. Ein dauerhafte Schwächung ist selten, hat aber eine ebenfalls lebenslange Kalzium und Vitamin D Ersatzbehandlung zur Folge, um den Kalziumstoffwechsel im Körper aufrecht zu erhalten. Für einen gesunden Kalziumstoffwechsel reicht eine gesunde Nebenschilddrüse aus. Die Schonung der Nebenschilddrüsen bei Operationen einer Basedow-Schilddrüse war schon in der Vergangenheit oft Gegenstand klinischer Studien. Aus diesen Ergebnissen leiten sich Hinweise ab, dass das Belassen eines minimalen Schilddrüsenrestes zu beiden Seiten am oberen Ende der Schilddrüse die Nebenschilddrüsen schonen kann. So könnte die beschriebene Schwäche der Nebenschilddrüsen vermieden werden. Um diese Vermutung zu sichern, ist diese klinische Studie nötig. Wir untersuchen zwei Operationsverfahren. Beide Verfahren sind gängige und ausgereifte Methoden in der Schilddrüsenchirurgie. Ein Verfahren beinhaltet die Entfernung der kompletten Schilddrüse, so wie bislang für die Basedow-Erkrankung empfohlen. Bei dem anderen werden zu beiden Seiten kleine Schilddrüsenreste von jeweils etwa 1 g belassen, um die Nebenschilddrüsen zu schonen und eine Störung zu vermeiden. Bei einer Teilnahme an der Studie wird der Patient/ die Patientin einer Gruppe zugelost und nach einem der beiden Verfahren operiert. Durch die Teilnahme an der Studie ergibt sich für den Patienten/ die Patientin KEIN erhöhtes Risiko gegenüber einer herkömmlichen Behandlung: Es werden zwei gängige und sichere chirurgische Verfahren von sehr erfahrenen Operateuren angewendet. Es gelten daher die üblichen allgemeinen und speziellen Risiken dieser Operationstechniken, die dem Patienten/ der Patientin aus der chirurgischen Aufklärung und dem zugehörigen chirurgischen Aufklärungsbogen bekannt sind. Die „neue“ Methode, bei der kleinste Schilddrüsenreste belassen werden, birgt also auf gar keinen Fall ein höheres Operationsrisiko. Das Risiko, dass sich aus den verbliebenen kleinen Schilddrüsenresten wieder eine Überfunktion entwickelt und die Basedow Erkrankung zurückkehrt, ist anhand der vorangegangenen Untersuchungen extrem unwahrscheinlich. Sollte dies dennoch der Fall sein, ist nicht zwingend wieder eine Operation erforderlich. Weil die Schilddrüsenwerte ohnehin lebenslang regelmäßig kontrolliert werden, würde eine erneute Überfunktion auf jeden Fall zeitig festgestellt und durch ein Umstellen der Medikamente gut behandelt werden können. Erst wenn die Behandlung mit Medikamenten nicht zu einer ausreichenden Kontrolle führt kann eine erneute Operation erforderlich sein. Wenn zu Beginn der Therapie eine Radiojotherapie wegen der Größe der Schilddrüse nicht möglich war, so ist diese verödende Behandlung kleiner überfunktionierender Reste mit radioaktivem Jod eine Erfolg versprechende Alternative zur Operation sofern der Patient/ die Patientin zustimmet und auch aus medizinischer Sicht nichts gegen diese Form der Behandlung spricht. Nach der Operation werden regelmäßig aus dem Blut Kalzium und Parathormon, das Hormon der Nebenschilddrüsen gemessen, um zu sehen, wie gut die Nebenschilddrüsen arbeiten. Vor der Operation und am Tag der Entlassung wird der Kehlkopf von einem HNO-Arzt gespiegelt, um die Funktion Ihrer Stimmbänder zu prüfen. Je nach Verlauf kann eine erneute Spiegelung nötig sein, wenn z.B. die Stimmbänder durch die Operation vorübergehend in ihrer Funktion gestört sind. Wir werden die Patienten außerdem bitten, vor und 6 Wochen nach der Operation einen Fragebogen für uns zu beantworten, der ihre Lebensqualität erfassen soll. Sollte sich vor oder 12 Monate nach der Operation durch die Anamnese oder den klinischen Aspekt ein Hinweis auf eine Augenbeteiligung ergeben, wird eine augenärztliche Abklärung erfolgen. Dadurch soll festgestellt werden, ob die Schilddrüsenerkrankung auch die Augen betrifft und in welcher Weise sich eine mögliche Augenbeteiligung innerhalb eines Jahres ändert. Die Studie richtet sich an Patient mit einer Basedow-Erkranknung, die wegen des Krankheitsverlaufes operiert werden müssen. Das sind Patienten, bei deren Schilddrüsenüberfunktion nicht mehr durch Medikamente zu kontrollieren ist, wiederkehrt ist, bei denen die Größe der Schilddrüse oder andere medizinische Gründe eine verödende Behandlung mit radioaktivem Jod über die Vene unmöglich machen oder vom Patienten/ der Patientin abgelehnt wird, wenn die Medikamente nicht mehr vertragen werden, die Schilddrüse wächst, und/ oder eine Beteiligung der Augen vorliegt. Die Untersuchung soll überprüfen, ob durch eine verändertes Operationsverfahren die Rate einer Vorübergehenden Unterfunktion der Nebenschilddrüsen bedeutend senken lässt. Außerdem werden auch Einflüsse auf die allgemeinen Risiken der Schilddrüsenoperation wie z.B. Stimmbandlähmung und Nachblutung überprüft.

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Studiendetails

Studienziel Die Inzidenz des postoperativen transienten Hypoparathyreoidimus ist als primärer Endpunkt definiert. Postoperativer transienrter Hypoparathyreoidismus ist als inadäquate Nebenschilddrüsenfuktion für längsten sechs Monate postoperativ definiert. Serumkalzium- und Parathormonspiegel werden gemessen sowie Dosis und Art der Substitutionsmedikation erfasst, um die Nebenschilddrüsenfunktion zu bestimmen. Zur Definition der Grenzwerte existieren weder eine verbindliche Richtlinie noch ein Expertenkonsens. Deshalb definieren wir innerhalb der Studie einen Hypoparathyreoidismus als Serumkalzium- und Parathormonspiegel unterhalb der unteren Normgrenze. Der postoperativer Hypoparathyreoidismus wird als symptomatisch definiert bei: Parästhesien an Händen und/ oder Füßen, Taubheit, Krämpfen oder Panikattacken. Medikamentenart, Applikationsform und Dosis der Kalzium- und Vitamin-D3-Substitution zum erreichen einer Normokalziämie werden erfasst. Die genannten Parameter werden vor der Operation, am Tag der Entlassung sowie sechs Monate und 12 Monate postoperative erfasst.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 300
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Medical Board Röhn Klinikum AGFörderpool 2015/2016

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit einer Autoimmunthyreopathie Typ Basedow und einer Indikation zur chirurgischen Therapie gemäß der S2-Leitlinie der AWMF;Indikationen sind: Unverträglichkeit der thyreostatischen Medikation, therapierefraktäre Hyperthyreose, Schilddrüsenwachstum, endokrine Orbitopathie, Unmöglichkeit einer Radiojodbehandlung aus medizinischen oder persönlichen Gründen; Weitere Einschlusskriterien sind: Lebensalter über >/= 18 Jahre; keine vorangegangenen Schilddrüsen- oder Nebenschilddrüsenoperationen; normale Stimmbandfunktion; Lebenserwartung über 12 Monate; Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit einer Autoimmunthyreopathie Typ Basedow und einer Indikation und Einverständnis zur ablativen Radiojodtherapie gemäß der S2-Leitlinie der AWMF; Störung der Nebenschilddrüsenfunktion; Malignität; Malignitätsverdacht; neurophysiologisches Defizit

Adressen und Kontakt

Minimalinvasie-, Endokrine- und Viszeralchirurgie, Bogenhausen, München

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Minimal-Invasive, Endoktine- und Viszeralchirurgie, KH Waldfriede Berlin Zehlendorf

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Klinik für endokrine Chirurgie, Helios Klinikum Wuppertal

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Klinik für Endokrine Chirurgie, Diakonie-Klinikum Stuttgart

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Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie, Asklepios Klinik Seligenstadt

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Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Marienhospital Osnabrück

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Chirurgische Klinik, Krankenhaus Martha-Maria Nürnbnerg

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Chirurgische Klinik I, Lukaskrankenhaus Neuss

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Allgemein- und Viszeralchirurgie, Diakonissenkrankenhaus Mannheim

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Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie, Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-

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Abteilung für Allgemein-, Viszeral- und Unfallchirurgie, St. Agatha-Krankenhaus Köln

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Klinik für Chirurgie und Unfallchirurgie, Evangelisches Krankenhaus Herne

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Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Diakoniekrankenhaus Henriettenstiftung GmbH

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Klinik für Allgemeine-, Viszeral-, Thorax-,Transplantations- und Kinderchirurgie, Universitätsklinikum Gießen

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Klinik für Allgemeinchirurgie, Klinikum Frankfurt oder GmbH

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Chirurgische Klinik, Klinikum Dortmund GmbH

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Abteilung für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Ev. Kliniken Bonn GmbH, Johanniter Krankenhaus

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Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, DRK Klinik Westend Berlin

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Klinik für Allgemeine – und Viszeralchirurgie, Zentralklinikum Bad Berka

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Klinik für Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie, Marburg

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Hintergrund: Die Autoimunthyreopathie Typ Basedow ist ein unabhängiger Risikofaktor für einen transienten postoperativen Hypoparathyreoidismus. Neben der Erkrankung als solcher sind Präparationstechnik und Ausmaß der Resektion von entscheidender Bedeutung. Ein transienter postoperativer Hypoparathyreoidismus hat schwerwiegende Konsequenzen für das physische und psychische Wohlbefinden des Patienten. In der akuten Phase kann ein schwerer postoperativer Hypoparathyreoidismus in Extremfällen sogar lebensbedrohlich sein. Er beeinträchtigt allerdings fast immer Gesundheit, Psyche und Lebensqualität. Als chirurgische Therapieoption des Basedow assoziierten Hyperthyreoidismus wird in der nationalen S2-Leitlinie der AWMF die totale Thyreoidektomie mit einem Empfehlungsgrad B empfohlen. Die zugrunde liegende Metaanalyse wird von der Cochrane Kollaboration in Ihrem CDR-Komentar (Cochrane diagnostic review commentary) wegen substantieller methodischer Mängel, die im wesentlichen auf eine Inhomogenität der Gruppen zurückgeführt werden, allerdings scharf kritisiert. Zwei randomisierte kontrollierte Studien führen zu der Hypothese, dass eine near-total Resektion unter Belassen bilateraler Restvolumina von je </= 1g auf jeder Seite zu einer relevanten Reduktion der Rate des postoperativen transienten Hypoparathyreoidismus bei gleicher therapeutischer Sicherheit in Hinblick auf ein Rezidiv des Basedow assoziierten Hyperthyreoidismus führt. Methoden und Design: Patienten mit einer Autoimmunthyreopathie Typ Basedow, bei denen nach der nationalen Leitlinie der AWMF eine Operation zur Therapie des Basedow assoziierten Hyperthyreoidismus indiziert ist, qualifizieren sich für die Studie. Indikationen sind: Unverträglichkeit der thyreostatischen Medikation, therapierefraktäre Hyperthyreose, Schilddrüsenwachstum, endokrine Orbitopathie, Unmöglichkeit einer Radiojodbehandlung aus medizinischen oder persönlichen Gründen. Studienspezifische Ausschlusskriterien sind: konservative Therapie, Malignität oder Mailgnitätsverdacht, vorangegangene Schilddrüsen- oder Nebenschilddrüsenoperationen, koinzidenter Hyperparathyreoidismus. Die Studie ist als Therapiestudie durch Prozessinnovation konzipiert. Sie ist prospektiv, randomisiert, kontrolliert und multizentrisch in einem parallelen Design mit einer aktiven Kontroll- und einer Interventionsgruppe angelegt. Patient und Untersucher sind verbindet. Die Intervention betrifft das chirurgische Verfahren: Near-total Thyreoidektomie unter belassen bilateraler Restvolumina von </= 1g auf jeder Seite in der Interventionsgruppe und totale Thyreoidektomie als komplette Entfernung der Schilddrüse in der Kontrollgruppe. Das Auftreten eines postoperativen transienten Hypoparathyreoidismus ist als primärer Endpunkt definiert. Sekundäre Endpunkte sind: Re-Operation wegen Nachblutung, Recurrensparese, permanenter Hypoparathyreoidismus, Rezidiv der Basedow assoziierten Hyperthyreose sowie Änderungen der endokrinen Orbitopathie und der Lebensqualität in einem 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum. Die Analyse des primären Endpunkts folgt dem Intention-to-treat-Prinzip in einem binärern logistischen Regressionsmodell. Komplikationen und Zwischenfälle, sogenannte Serious Averse Events werden deskriptiv analysiert. Diskussion: Es wird erwartet, dass die Studie oben genannte Unzulänglichkeiten in der aktuellen Evidenzlage ausgleicht. Sie ist angelegt, den Goldstandard für das Resektionsausmaß in der chirurgischen Therapie der hyperthyreoten Autoimmunthyreopathie Typ Basedow zu definieren. Darüber hinaus dient sie der Qualitätssicherung und Patientensicherheit. Eine Verbesserung der medizinischen Behandlung, der Lebensqualität und der Ökonomie werden erwartet. Die Studie ist durch Engagement und Unterstützung der Chirurgischen Arbeitsgemeinschaft Endokrinologie (CAEK) und das nationale Netzwerk klinischer Studien in der Chirurgie (CHIR-Net) machbar. Von den assoziierten Kliniken gaben 27 Kliniken eine verbindliche Zusage (Declaration of Committment) ab.

Quelle

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