Beschreibung der Studie

Diese Biologica-Studie für Colitis ulcerosa Patienten in Deutschland hat das Ziel möglichst komplett alle auftretenden schweren Nebenwirkungen unter einer Biologica-Therapie im Verlauf prospektiv zu dokumentieren. Zur Arzneimittelsicherheit von TNF-alpha-Therapien oder anderen Biologica in Deutschland gibt es nur wenige Daten und durch die zunehmende Anwendung von Antikörpern gegen TNF-alpha in der Behandlung von Colitis ulcerosa Patienten ergeben sich neue Möglichkeiten, aber auch eventuell neue Probleme bezüglich möglicherweise auftretender Nebenwirkungen. Hierzu sollen in dieser Studie Daten erhoben werden. Die zu erhebenden Daten bei Patienten mit einer TNF-alpha/Biologica-Therapie sollen mit anderen Colitis ulcerosa Patienten in einer noch frühen Krankheitsphase verglichen werden. (Beginn der Dokumentation < 2 Jahre nach Diagnosestellung)

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Studiendetails

Studienziel 1. Online Dokumentation schwerwiegender Nebenwirkungen (Tod, Tumor, Tuberkulose, schwerwiegende Infektionen oder andere NW, die einer stationären Behandlung bedürfen) unter einer Biologica-Therapie. 2. Online Dokumentation von Colitis ulcerosa Patienten unter einer Biologica Therapie unter besonderer Berücksichtigung von Verlauf, Komplikationen und möglichen Nebenwirkungen. 3. Dokumentation des Krankheitsverlaufs (Krankheitsaktivität, Phaenotyp) unter Biologica Therapie. 4. Erhebung gesundheitsökonomischer Daten und Daten zur Krankheitslast von Biologica Patienten mit Colitis ulcerosa (Krankenhausaufenthalte, Arbeitsunfähigkeit, Therapiekosten, Lebensqualität) 5. Erhebung der Verlaufsdaten von Colitis ulcerosa Patienten mit einem frühen Verlauf (Dokumentationsbeginn < 2 Jahre nach der Erstdiagnose) und Patienten unter einer Biologica Therapie, unter Berücksichtigung der Therapiemodalitäten und psychosozialen Beeinträchtigungen der Patienten. 6. Überprüfung der genetischen Veranlagung verschiedener Patientengruppierungen, um mögliche Prädiktoren für einen zu erwartenden Krankheitsverlauf zu gewinnen Die Daten werden online alle 6 Monats in einem Zeitraum von 60 Monaten erhoben. Die Krankheitsaktivität wird mittels Partial Mayo Score ermittelt und die Lebensqualität wird mittels Patienten Fragebögen wie WPAI und EQ-5D ermittelt.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 1000
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle CED Service GmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Colitis ulcerosa Patienten (Alter bei Einschluss: 18-80 Jahre) mit einer neuen Biologica Therapie mit Adalimumab, Infliximab, Golimumab oder Vedolizumab
  • Colitis ulcerosa Patienten (Alter bei Einschluss: 18-80 Jahre) mit einem frühen Verlauf (Erstdiagnose< 2 Jahre).

Ausschlusskriterien

  • Alter < 18 Jahre >80 Jahre

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Diese Biologica-Studie für Colitis ulcerosa Patienten in Deutschland hat das Ziel möglichst komplett alle auftretenden schweren Nebenwirkungen unter einer Biologica-Therapie im Verlauf prospektiv zu dokumentieren. Beginnend ab dem 01.03.2013 werden in den teilnehmenden Studienzentren Patienten mit Colitis ulcerosa unter einer Therapie mit TNF-alpha Antikörpern/Biologica in einer prospektiven online-Erhebung dokumentiert. Parallel dokumentieren diese Zentren im Verhältnis 1:1 auch Patienten mit einer frühen Colitis ulcerosa Erkrankung – d. h. die Erstdiagnose liegt < 2 Jahre zurück – als Kontrollgruppe. Die Dokumentation erfolgt in einem Online-Dokumentationsbogen. Nach der Aufnahmedokumentation erfolgt im Rahmen einer Längsschnittuntersuchung alle 6 Monate eine Verlaufsdokumentation auf einem verkürzten Online-Verlaufsbogen. Auftretende Medikamentennebenwirkungen werden, dann ggf. auch zwischen den regulären Dokumentationszeitpunkten, auf einem auszufüllenden Nebenwirkungsbogen, ebenfalls online dokumentiert.

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