Beschreibung der Studie

In der vorliegenden Studie soll der Effekt zwei verschiedener Orthesen bei Patienten mit einer Arthrose auf der Innenseite des Kniegelenks getestet werden. Verschiedene Studien haben zeigen können, dass Knieorthesen Beschwerden bei Patienten mit einem Gelenkverschleiß an der Innenseite des Kniegelenkes lindern können. Ein Nachteil dieser Orthesen sind Druckstellen am Kniegelenk die bei einem Teil der Patienten zum Abbruch der Therapie führten. Aus diesem Grunde wurde eine Sprungelenkorthese entwickelt, die die Innenseite des Kniegelenkes entlasten kann. Eine biomechanische Studie hat die Wirksamkeit dieser Orthese nachweisen können. Nun soll im Rahmen der vorliegenden Studie untersucht werden, ob mit dieser Orthese auch die Schmerzen und Beschwerden bei Patienten mit einer einseitigen Kniearthrose (mediale Gonarthrose) beeinflusst werden kann.

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Studiendetails

Studienziel Auf einer nummerischen Punkteskala, die von 0 bis 100 reicht, sollen Schmerzen beim Gehen, in Ruhe, und beim Sport nach 8 Wochen, 6 Monaten und einem Jahr erfasst werden. Als „Responder“ gilt ein Patient, der sich um 20% verbessert in Übereinstimmung mit den OMERACT-OARSI Kriterien [Pham et al. 2004].
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 154
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Otto Bock HealthCare Deutschland GmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • In die Studie eingeschlossen werden Patienten mit einer medialen Gonarthrose, die älter als 35 Jahre sind. Als mediale Gonarthrose werden Belastungs-Schmerzen am medialen Gelenkspalt (Abb. 3) in Kombination mit radiologischen Arthrosezeichen (Grad 1 oder höher) definiert [van Raaij 2013]. Die radiologischen Arthrosezeichen werden anhand der Klassifikation von Kellgren und Lawrence [1957] an Ganzbeinaufnahmen in der a.p. Ebene erhoben (Grad 0-IV).

Ausschlusskriterien

  • Fehlende Kenntnisse der deutschen Sprache,
  • Schmerzen, die nicht auf die mediale Gonarthrose zurückzuführen sind,
  • Laterale Gonarthrose Grad I und höher,
  • das Fehlen einer varischen Beinachse.

Adressen und Kontakt

Martin Luther Krankenhaus, Berlin

Ansprechpartner: Sarah Schröder

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Häufig gestellte Fragen

Die Kniearthrose (Gonarthrose) ist eine der häufigsten Gelenkerkrankungen und verursacht Schmerzen und Bewegungseinschränkungen [Felson et al. 1998]. Am häufigsten tritt die Kniearthrose im medialen Kompartiment auf (mediale Gonarthrose). Als Ursache wird eine Überlastung der Gelenkinnenseite gesehen. Diese Überlastung ist meist auf eine varische Beinachse (O-Bein) zurückzuführen. Die Therapie der medialen Gonarthrose ist in erster Linie konservativ [OARSI Guideline, McAlindon et al. 2014]: Patientenaufklärung, Gewichtsreduktion, körperliche Aktivität, Medikamente und biomechanische Interventionen. Als biomechanische Interventionen gelten Orthese, Bandagen, oder Einlagen [McAlindon et al. 2014]. Für alle drei Therapieformen liegt wissenschaftliche Evidenz vor [Draganich et al. 2006, McAlindon et al. 2014, Shelburne et al. 2008]. Während viele konservative Therapiemethoden rein symptomatisch wirken, sollen biomechanische Interventionen die Progression der Osteoarthrose verzögern [van Raaij 2010, Sharma et al. 2001]. Biomechanische Studien haben gezeigt, dass Orthesen die mechanische Achse der unteren Extremität effektiver korrigieren als Einlagen [Fantini Pagani et al. 2012]. Orthesen können am Kniegelenk direkt ansetzen oder die Beinachse indirekt über das obere Sprunggelenk beeinflussen. Biomechanische Studien haben gezeigt, dass sich das Knie Adduktionsmoment sowohl über eine Knie-Unloader-Orthese als auch über eine fußsprunggelenksübergreifende Knie-Orthese signifikant verbessern lässt [Fantini Pagani et al. 2012, Fantini Pagani et al. 2014]. Ziel der vorliegenden Studie ist es die Wirksamkeit dieser zwei unterschiedlichen Orthesenkonzepte im Rahmen einer prospektiv randomisierten Untersuchung zu überprüfen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien