Beschreibung der Studie

Der Konsum von nicht-medizinisch verwendeten, verschreibungspflichtigen Opiaten ist in den letzten Jahren stark angestiegen. Nicht nur in Amerika, sondern auch in Europa nimmt die Zahl der Personen, die verschreibungspflichtige Opiate konsumieren, stark zu. Zum jetzigen Zeitpunkt sind allerdings die neuropsychologischen Auswirkungen von Opiaten noch ungenügend bzw. kaum erforscht. Diese Studie soll v. a. der Grundlagenforschung zu den chronischen Effekten reiner Opiate dienen. Zu diesem Zwecke werden wir 40 opiatabhängige Personen mit einer drogenunerfahrenen Kontrollgruppe aus 40 Personen vergleichen. Nach Einschluss in die Studie werden neben neuropsychologischen Tests zusätzlich biologische Daten erhoben, die Aufschluss auf die individuelle Stressreaktion geben. Abhängig von der Verfügbarkeit der Probanden, werden wir nach sechs Monaten eine Verlaufsmessung durchführen, welche identisch mit dem ersten Untersuchungstag ist, um mögliche Verbesserungen oder Verschlechterungen bzgl. eines reduzierten oder vermehrten Konsums von verschreibungspflichtigen, nicht-medizinisch verwendeten Opiaten abschätzen zu können.

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Studiendetails

Studienziel Soziale Kognitionen wie Empathie, Theory of Mind und emotionales Wahrnehmungsvermögen werden mittels "Movie of the Assessment for Social Cognition" (MASC), "Multifaceted Empathy Test" (MET) und "Comprehensive Affect Test System" (CATS) gemessen. Sozialer Schmerz wie soziale Ausgrenzung wird anhand des "Cyberballs" ermittelt. Der "Empathy for Pain task" misst zudem die Empathie für Schmerzen. Während der letzten zwei Aufgaben werden zusätzlich Speichel- und Blutproben zur Messung endokrinologischer Parameter wie Cortisol, Alpha Amylase, ACTH und Oxytocin entnommen. Ebenso werden elektrophysiologische Masse wie Hautleitfähigkeit und Herzfrequenz ermittelt. Nach 6 Monaten findet eine Verlaufsmessung statt, abhängig von der Verfügbarkeit der Probanden. Studienprozedur und Testungen werden die gleichen wie zum ersten Messzeitpunkt sein (Vorgabe von Parallelversionen der Tests, wenn vorhanden).
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 80
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Theodor und Ida Herzog-Egli Stiftung

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Beherrschung der deutschen Sprache
  • Abwesenheit akuter oder früherer physischer Erkrankungen und psychischer Störungen
  • Opiatabhängigkeit oder gesunde Probanden ohne Drogenerfahrungen

Ausschlusskriterien

  • Multipler Substanzmissbrauch
  • Neurologische Erkrankungen oder Gehirnverletzungen

Adressen und Kontakt

Psychiatrische Universitätsklinik, Zürich

Ansprechpartner: Mag. rer. nat Sara Liane Kroll

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Häufig gestellte Fragen

Der illegale Konsum von medizinisch verwendeten Opiaten ist nicht nur in den USA sondern auch in Europa in den letzten Jahren stark angestiegen. Aufgrund ihrer starken schmerzlindernden Wirkung gehören viele Schmerzmittel der Gruppe der Opiate an, wie z.B. Morphin, Oxycodon, Fentanyl oder Methadon. Zudem entfalten manche dieser Substanzen auch eine euphorisierende Wirkung und besitzen damit ein hohes Sucht- und Toleranzpotential. So befinden sich in den USA verschreibungspflichtige Opiate, bezogen auf die Letztjahres-Prävalenz für Substanzabhängigkeiten, bereits an zweiter Stelle (0.7%) hinter Cannabis (1.6%) und noch vor Kokain (0.3%). Statistiken belegen, dass der weltweite Konsum von Opiaten von 1980 bis 2011 fast um 30% gestiegen ist. In der Schweiz zeigte sich zudem eine Verdopplung von opiatbedingten Intoxikationen innerhalb der letzten zehn Jahre. Obwohl das Problem des Konsums von verschreibungspflichtigen, nicht-medizinisch verwendeten Opiaten auch in Europa vermehrt auftritt, besteht bis zum jetzigen Zeitpunkt ein enormer Forschungsmangel im Hinblick auf Opiate und ihrer neuropsychologischen als auch neurobiologischen Auswirkungen und Folgen. Studien an Heroin- und Methadonkonsumenten oder an Patienten mit chronischen Schmerzen deuten darauf hin, dass u. a. Defizite in der Aufmerksamkeit, im Lernen und Erinnerungsvermögen (Kognition), v.a. im visuell-räumlichen Bereich, anhaltende Effekte von Opiaten sein könnten. Zudem geben weitere Studien Hinweise darauf, dass sozialer Schmerz (soziale Ausgrenzung, Ablehnung) wie auch die Empathie für Schmerzen (soziale Kognitionen) gleiche Gehirnareale aktivieren und diese Schmerzsignale über ähnliche neuronale Wege projiziert werden wie beim physischen Schmerz. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, die zugrundeliegenden, opiatbedingten kognitiven sowie soziokognitiven Veränderungen sowohl im Querschnitt als auch im Längsschnitt zu untersuchen. Neben neuropsychologischen Tests werden zusätzlich biologische Daten wie Herzfrequenz, Hautleitfähigkeit und hormonelle Veränderungen mittels Blut- und Speichelproben erhoben, die Aufschluss auf die individuelle psychische Stressreaktion geben. Zur Kontrolle des Drogenkonsums werden zusätzliche Haar- und Blutproben gesammelt. Da uns auch der Verlauf dieser ganzen Parameter über einen längeren Zeitraum hinweg interessiert, werden wir nach sechs Monaten eine Verlaufsmessung durchführen, um mögliche Verbesserungen oder Verschlechterungen bzgl. eines reduzierten oder vermehrten Konsums von verschreibungspflichtigen, nicht-medizinisch verwendeten Opiaten abschätzen zu können. Wir erwarten primär Veränderungen in den soziokognitiven Funktionen. Vor allem bei sozialem Schmerz wie unter sozialer Ausgrenzung bzw. sozialem Ausschluss und bei der Empathie für Schmerzen vermuten wir ein weniger ausgeprägtes subjektives soziales Schmerzerleben in der opiatabhängigen Gruppe. Sekundär erwarten wir aufgrund früherer Studienergebnisse bei Heroin- und Methadonkonsumenten sowie bei chronischen Schmerzpatienten, eine Verschlechterung der kognitiven Funktion vor allem im visuell-räumlichen Erinnerungsvermögen und in der Aufmerksamkeit. In Bezug auf die Langzeiteffekte von Opiaten vermuten wir eine Verbesserung der soziokognitiven und kognitiven Leistungsfähigkeiten bei reduziertem Konsum sowie eine Verschlechterung bei erhöhtem Konsum im Vergleich zum ersten Messzeitpunkt. Die vorliegende Studie wird als eines der ersten Studien einen wertvollen Beitrag zur Grundlagenforschung von nicht-medizinisch verwendeten Opiaten leisten. Dies ist notwendig, um deren zugrundeliegenden neuropsychologischen und neurobiologischen Effekte besser verstehen zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien