Beschreibung der Studie

Ein Großteil depressiv erkrankter Personen leidet unter Schlafstörungen. Betroffene schlafen schlecht ein, können nicht durchschlafen und liegen oft bereits in den frühen Morgenstunden wach. Fast immer fühlen sie sich dann am Tage erschöpft und müde und neigen deshalb dazu, früher ins Bett zu gehen, länger liegen zu bleiben und sich auch tagsüber ins Bett zurück zu ziehen, in der Hoffnung dadurch endlich wieder zu Kräften zu kommen. Allerdings fühlen sie sich danach meist nicht erholter, sondern erleben mit Verlängerung der Bettzeit eher eine Stimmungsverschlechterung. Dies liegt daran, dass in der Depression typischerweise eine erhöhte innere Unruhe und Erregung herrscht, die sich durch Inaktivität und Schlaf eher verstärkt, sodass lange Bettzeiten eher das das Gegenteil der erhofften Besserung bewirken. Auch wenn es für Menschen mit Depression somit unplausibel klingt, ist es empfehlenswert trotz der gefühlten Erschöpfung den Tag eher aktiv außerhalb des Bettes zu verbringen und die Bett- und Schlafzeiten eher zu reduzieren. In der „Get.Up!“-Studie soll die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer solchen kontinuierlichen leichten Bettzeitverkürzung wisschenschaftlich untersucht werden. Die Wirksamkeit der Bettzeitrestriktion soll dabei mit einem klassischen Entspannungsverfahren verglichen werden, welches ebenfalls dabei helfen kann, innere Anspannung zu reduzieren. In die Studien eingeschlossen werden sollen 250 Teilnehmer, die aktuell von leichten Depressionen betroffen sind und typischerweise Bettzeiten über 9 Stunden/Tag aufweisen. Um die eigenen Bettzeiten und Stimmungsveränderungen zu dokumentieren und die Bettzeitverkürzung selbstständig zu Hause durchführen zu können, wurde eine Smartphone-App entwickelt, die alle Studienteilnehmer zur Verfügung gestellt bekommen. Per Zufall werden alle Studienteilnehmer dann einer der beiden Untersuchungsbedingungen (Bettzeitverkürzung oder Entspannungstraining) zugelost, die sie über einen Zeitraum von 6 Wochen durchführen sollen. Für die Teilnehmer der Bettzeitverkürzung ermöglicht die Smartphone-App eine milde Variante Bettzeitverkürzung: Die Bettliegezeit wird auf ein Ausmaß reduziert, das noch genügend Schlaf ermöglicht, übermäßige Bettzeiten und Überschlafen werden aber vermieden. Die Teilnehmer des Entspannungstrainings erlernen ebenfalls im Selbstmanagement die progressive Muskelrelaxation. Dafür erhalten sie wöchentlich Materialien mit neuen Informationen und Audiodateien, mit deren Hilfe sie das Training zuhause durchführen können. Wie sich die beiden Selbstmanagement-Trainings auf das Schlafverhalten und die Stimmung auswirken, wird über Protokolle in der Smartphone-App und über regelmäßig stattfindende Telefoninterviews festgehalten. Nach 6 Wochen sollen die beiden Gruppen bezüglich des Ausmaßes depressiver Symptome verglichen werden.

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Studiendetails

Studienziel Inventar depressiver Symptome Fremdrating-Version (IDS-C) Gesamtscore erhoben von verblindeten Ratern nach Abschluss der Intervention (6 Wochen)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 250
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Stiftung Deutsche Depressionshilfe
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • derzeitige leichte oder mittelgradige depressive episode (F32.0, F32.1, F33.0, F33.1); IDS-C Gesamtscore zwischen 12 und 23 Punkten vor Randomisierung; gewöhnliche durchschnittliche Bettzeite >= 9 Stunden; Verfügbarkeit eines Smartphones mit Android-Betriebssystem (wegen Einsatz der GET.UP!-App während der Studie)

Ausschlusskriterien

  • ICD-10 Diagnosen: Demenz, Schizophrenie, Manie und Bipolare Störungen, Zwangsstörung (F0, F2, F30, F31, F42); bekannte Persönlichkeitsstörung (F60.2, F60.31); Akute suizidale Tendenzen (MADRS Item 10 ≥ 4); Bochumer Screeningbogen Bipolar (BSB) Manieskala Score ≥ 12; gegenwärtige Psychotherapie oder Pharmakotherapie (Ausnahme: stabile Behandlung mit max.1 Substanz seit mehr als 3 Wochen vor Randomisierung; bekannter Alkohol- oder Drogenabusus innerhalb der letzten 6 Monate vor Randomisierung; Schwangerschaft, Stillzeit oder Neugeborenes Kind im Haushalt; Schichtarbeiter, Berufskraftfahrer oder Arbeit mit schweren Maschinen

Adressen und Kontakt

Department of Psychiatry, University Hospital Leipzig, Leipzig

Ansprechpartner: M. Sc. Psychologie Mandy Rogalla

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Häufig gestellte Fragen

Leichte depressive Symptome sind sehr prävalent unter Patienten der Primärversorgung. Für diese große Patientengruppe müssen evidenzbasierte Therapieangebote entwickelt werden, wobei vor allem Selbstmanagementansätze benötigt werden. Den Schlaf bei Patienten mit Depressionen zu verkürzen scheint zunächst kontraintuitiv, da viele Patienten insomnische Beschwerden aufweisen und sich erschöpft fühlen. Jedoch gibt es Belege, dass ein Überschlafen depressive Symptome verstärken kann und dass chronische und moderate Schlafrestriktion antidepressive Effekte aufweist. Hauptziel der geplanten Studie ist deshalb der Nachweis einer antidepressiven Wirksamkeit einer kontinuierlichen, moderaten Bettzeitverkürzung (KMBR) im Selbstmanagement bei erwachsenen Personen mit leichter Depression im Vergleich zu einem ebenfalls im Selbstmanagement durchgeführten Entspannungstraining (Kontrollbedingung). Eplorativ sollen mögliche Nebeneffekte und Geschlechtsunterschiede in Wirksamkeit und Akzeptanz dieser Intervention untersucht werden. Es handelt sich somit um eine 6-wöchige, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit 2 Armen. Alle Interventionen erfolgen unter naturalistischen Bedingungen. Die KMBR erfolgt durch die Anwendung einer eigens dafür programmierten Smartphone-App („GET.UP!“-App), welche von allen Studienteilnehmern zur tägliche Protokollierung ihrer Schlafzeiten und individuellen Stimmungseinschätzungen genutzt werden soll. In der KMBR-Gruppe wird mittels der App die individuelle Bettzeit berechnet und Empfehlungen für neue Bettzeiten gegeben (diese werden immer zwischen 6,5 und 7,5 Stunden liegen, um keine chronische Schlafdeprivation zu erzeugen). Die Probanden werden während der gesamten Studienzeit ein Aktometer tragen, durch das in der KMBR-Gruppe die Einhaltung der Bettzeiten und Veränderungen im Schlaf-Muster überwacht werden. Aus 500 zu screenenden Interessenten, sollen 250 Teilnehmer mit der Diagnose einer leichten oder moderaten depressiven Episode (F32.0, F32.1, F33.0, F33.1) eingeschlossen werden (Intent-to-Treat-Gruppe). 224 Probanden sollen die Analysestichprobe bilden. Das primäre Outcome-Maß bildet der Gesamtwert der Fremdrating-Version des Inventars depressiver Symptome (IDS-C), welcher am Ende der Intervention von verblindeten Ratern beurteilt wird. Wir erwarten, dass die selbstverwaltete Bettzeitverkürzung im Hinblick auf die antidepressive Wirksamkeit der Kontrollbedingung überlegen ist.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien