Beschreibung der Studie

Etwa ein Drittel der Personen mit CVI berichten von einer funktionslosen oberen Extremität und so ist ein wesentliches Ziel der Neurorehabilitation, die motorischen Fähigkeiten wieder zu erwerben. Dafür werden in den letzten Jahren vermehrt robotisch unterstützte Geräte eingesetzt. Studienaufwand für die Patienten drei Messungen der Handkraft mit Armeo®Power und dem Biometrics E-Link Hand grip dynamometer (je 5-10 Minuten) Erhebung der Zufriedenheit mit dem Armeo®Power anhand eines Fragebogens (10-20 Minuten). Die Behandlung findet im Rahmen der stationären Rehabilitation statt und wird von der Teilnahme an der Studie nicht beeinflusst. Das robotisch unterstützende Therapiegerät Armeo®Power wird standardmässig zur Verbesserung der Handfunktion bei neurologischen Patienten eingesetzt. Der Zweck der Studie ist, die Intrarater- Interrater-Reliabilität der Kraftmessung vom neu entwickelten Handmodul Manovo®Power zu evaluieren, sowie die Beurteilung der Patientenzufriedenheit und die Anwendbarkeit aus Sicht der Therapeuten.

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Studiendetails

Studienziel Untersuchung des Manovo®Power Assessments zur Messung der Handkraft auf InterRater- und IntraRater- Reliabiltiät Das Manovo®Power-Assessment ist ein Tool des Manovo®Power zur Erfassung der Handkraft. Der Biometrics E-Link Hand grip dynamometer ist ein Messgerät zur Messung der Handkraft. Messung der Handkraft mit Manovo®Power am Vormittag an 2 Tagen mit einem Abstand von 2-3 Tagen (Beispiel: Mo-Mi-Fr oder Mi-Fr-Mo) Messung der Handkraft mit Biometrics E-Link Hand grip dynamometer am Nachmittag an 2 Tagen mit einem Abstand von 2-3 Tage (Beispiel: Mo-Mi-Fr oder Mi-Fr-Mo)
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Stiftung Valens und WalenstadtbergTaminaplatz 17317 Valens

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten nach CVI, Erstereignis < 24 Monate, keine zusätzliche Diagnose, welche die Behandlung zur Verbesserung der Arm – Handfunktion die Armfunktion negativ beeinflusst
  • Alter ≥18
  • Aktive Arm - Hand- Teilfunktion (Chedoke-
  • McMaster Stroke Assessment: Handstadium:
  • 2-7)
  • passives Bewegungsausmass:
  • Schulter: Flexion/ ABD ≥ 60°
  • Ellenbogen: Extensionsdefizit ≤ 30°
  • Handgelenk: Extension ≥ 0°
  • Fingerextension: halbe passive Handöffnung
  • Kommunikationsvermögen in deutscher
  • Sprache sowie genügend Sprachverständnis
  • und entsprechende kognitive Fähigkeiten für
  • die Umsetzung einfacher Aufträge sind
  • vorhanden
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Schwere Sensibilitätsstörungen (NIH-Stroke
  • Scale: Sensibilität(Arm) = 2 Punkte (fehlende
  • Oberflächen- und Tiefensensibilität)
  • Schulterschmerzen (Chedoke Schulter –
  • Schmerz ≥ 5)
  • schwere/globale Aphasie
  • Epilepsie

Adressen und Kontakt

Klinik für Neurologie und Neurorehabilitation, Kliniken Valens, 7317 Valens

Ansprechpartner: Stefan Ortmann

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Häufig gestellte Fragen

Es handelt sich um Querschnittstudie mit wiederholten Messungen bei stabilen Patienten. Eine Studie hinsichtlich der Interrater und Intrarater Reliabilität des Manovo®Power Assessement zur Mesung der Handkraft. Des Weiteren werden durch Fragebögen die Zufriedenheit der Patienten und die Anwendbarkeit aus Sicht des Therapeuten evaluiert.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien