Beschreibung der Studie

Das Ziel dieser Studie ist es den Effekt eines Nahrungsergänzungsmittels auf die Symptome des Prämenstruellen Syndroms zu testen. Das hier eingesetzte Nahrungsergänzungsmittel besitzt in den USA ein Patent auf positive Effekte auf die Abmilderung von Symptomen die im Zusammenhang mit dem Prämenstruellen Syndrom auftreten können. Teilnehmerinnen werden gebeten täglich ein Online-Symptomtagebuch auszufüllen über vier Zyklen hinweg. Es sind 5 Besuche im Forschungsinstitut notwendig, bei denen ein Fragebogen auszufüllen ist und bei dem überprüft wird, ob sich die Probandinnen an die Vorgaben halten. Beim ersten und letzten Besuch wird eine Blutprobe entnommen um verschiedene Hormonkonzentrationen zu überprüfen. An 4 Tagen des ersten Zyklus und 4 Tagen des letzten Zyklus sollen die Probandinnen zu hause Speichelproben zur Cortisolbestimmung sammeln. Die Studienmedikation ist 3x täglich einzunehmen in den letzten 3 Zyklen. Für diese Studie werden 40 Frauen, Alter 18-45 Jahre rekrutiert, die die Diagnose "Prämenstruelles Syndrom" von einem Gynäkologen erhalten haben. Die Probandinnen müssen ansonsten gesund sein und dürfen keine Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen während der Studienteilnahme (ausgenommen stabil eingestellte Schilddrüsen- oder Blutdruckmedikation).

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Studiendetails

Studienziel Behandlungseffekte von PAS im Vergleich zu Plazebo auf die Schwere der PMS Symptomatik gemessen täglich mit einem online-DRSP (Daily Record of Severity of Problems) tool. Der DRSP wurde von Endicott et al. (2006) entwickelt um die Diagnose und Evaluation von PMDD/PMS nach DSM-IV zu vereinfachen. Es konnte gezeigt werden, dass der DRSP ein reliables und valides Messinstrument für den Schweregrad der PMS Symptome ist. Mehrere Studien zeigten eine hohe Test-Retest Reliabilität und interne Konsistenz der Summenwerte bei Frauen mit wenigen/keinen PMS-Problemen bis hin zu Frauen die die Kriterien für PMDD erfüllten (Endicott et al., 2006). Die Summenwerte wurden auch als änderungssensitiv beschrieben. Der DRSP Fragebogen besteht aus 24 Items, die den Schweregrad der Probleme auf täglicher Basis messen. Die Probandinnen beurteilen den Schweregrad auf einer 6-stufigen Ratingskala von 1 (überhaupt nicht) bis 6 (sehr stark). Psychologische Symptome wie Depressionen, Angstzustände, Stimmungsschwankungen, Reizbarkeit und Konzentrationsschwierigkeiten, aber auch physiologische Symptome wie Spannungsgefühl in den Brüsten, Kopfschmerzen oder Gewichtszunahme werden mit Hilfe des Tagebuchs erhoben. Das Symptomtagebuch muss täglich abends ausgefüllt werden um den Grad der erlebten Probleme festzuhalten. In dieser Studie muss das Tagebuch jeden abend (zwischen 17 und 24 Uhr) online ausgefüllt werden über 4 komplette Zyklen hinweg in Teil A der Studie (1 Zyklus Baseline Messung, 3 Zyklen Behandlungsmessungen) und über zwei zusätzliche komplette Zyklen hinweg in Teil B der Studie. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der Summenwert des Tagebuchs als objektive Indikation für eine Reaktion auf die Therapie mit PAS. Der Summenwert wird berechnet durch das Aufsummieren der Items 1a, 1b, 1c, 2, 3a, 3b, 4a, 4b, 5, 6, 7, 8a, 8b, 9a, 9b, 10a, 10b, 11a, 11b, 11c und 11d.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Lipogen Ltd.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • PMS Diagnose;
  • regelmäßiger Menstruationszyklus mit einer konstanten Zykluslänge (25-35 Tage);
  • Zugang zu Computer und Internet zu hause

Ausschlusskriterien

  • bekannte Allergie gegen Inhaltsstoffe des Testprodukts;
  • weitere psychiatrische Erkrankung (z.B. Majore Depression) gemessen mit dem Mini-DIPS;
  • derzeitige Einnahme von Medikamenten außer Schilddrüsenmedikation (TSH Werte im Normalbereich, Laborwerte nicht älter als 12 Monate) und Blutdruckmedikation (stabil eingestellt seit mindestens 6 Monaten);
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder homöopathischen Mitteln innerhalb von zwei Wochen vor V1;
  • aktuelle/akute Erkrankung außer Schilddrüsenerkrankung;
  • jegliche Erkrankung außer geringfügige (z.B. saisonale Allergien);
  • Arbeiten in Nachtschicht;
  • strikte Diät oder extensiver Sport;
  • Rauchen von mehr als 5 Zigaretten/Woche;
  • Schwanger oder Stillend;
  • geplante Schwangerschaft innerhalb der nächsten 12 Monate;
  • Mitarbeiter des Sponsors oder der CRO;
  • Prüfer zweifelt an der Glaubwürdigkeit der selbstberichteten Gesundheitsinformationen;
  • aus anderen Gründen offensichtlich nicht geeignet (mangelnde kognitive oder verbale Fähigkeiten);
  • aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Zyklusstörung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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