Beschreibung der Studie

Ziel ist die Evaluation eines von einem Kostenträger initiierten Programms, welches Versicherte darin unterstützen soll, evidenzbasierte Leitlinien bezüglich Knochengesundheit und körperlicher Aktivität/ Sturzprävention umzusetzen. Das Programm wird durch die Sozialversicherung für Landwirtschaft, Forsten und Gartenbau (SVLFG) in Kooperation mit dem Deutschen LandFrauenverband (dlv) und dem Deutschen Turnerbund (DTB) durchgeführt und strebt letztlich eine Reduktion osteoporotischer Frakturen an.

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Studiendetails

Studienziel Klinisch apparente osteoporotische Frakturen (ICD-10 S12, S22, S32, S42, S52, S72, S82, kombiniert), die eine Krankenhausaufnahme erfordern (Hauptaufnahme- oder Entlassdiagnose) – Erhebung über Routinedaten der Versicherung nach Beendigung der Rekrutierungszeit und einem zusätzlichen Jahr Follow-up (30.09.2018).
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 40000
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF)
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alle …
  • zuhause lebende Frauen und Männer im Alter von 70- <85 Jahren mit einer klinisch apparenten Fraktur in den letzten 5 Jahren;
  • zuhause lebende Frauen im Alter von 75- <80 Jahren,
  • die jeweils bei der Landwirtschaftlichen Krankenversicherung (LKK) in der Sozialversicherung für Landwirtschaft, Forsten und Gartenbau (SVLFG) versichert sind und in einem der Interventionslandkreise leben (Vollerhebung).

Ausschlusskriterien

  • Versicherte, die nicht zuhause leben (Pflegeheim). 2. Versicherte mit einer Pflegestufe 2 oder 3.

Adressen und Kontakt

Ansprechpartner: Andrea Papadopoulos

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Häufig gestellte Fragen

I. Hintergrund und Ziele der Studie Osteoporose und osteoporotische Frakturen gehören zu den herausragenden gesundheits-politischen Problemen alternder Gesellschaften und führen häufig zu funktionellen Einschränkungen bis hin zum Verlust der Selbständigkeit. Die Studie will die Implementierung eines Krankenkassen-initiierten Programms zur Reduktion osteoporotischer Frakturen bei älteren Personen, die im ländlichen Raum leben, begleitend evaluieren (sogenannte ‘comparative effectiveness research’). Das Gesamtprojekt wird durch die Sozialversicherung für Landwirtschaft, Forsten und Gartenbau (SVLFG) in Kooperation mit dem Deutschen LandFrauenverband (dlv) und dem Deutschen Turnerbund (DTB) durchgeführt. Die wissenschaftliche Beratung und Begleitevaluation erfolgt durch ein Konsortium von Wissenschaftlern des Robert-Bosch-Krankenhauses Stuttgart (Priv. Doz. Dr. Kilian Rapp, Klinik für geriatrische Rehabilitation) und der Universitäten Ulm (Prof. Dr. D. Rothenbacher, Institut für Epidemiologie) und Hamburg (Prof. Dr. H-H. König, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Institut für Gesundheitsökonomie und Versorgungsforschung). II. Programminhalte Das Programm hat 3 Komponenten: 1. „Trittsicher“-Bewegungskurse zur Förderung der körperlichen Fitness und Verbesserung der Standfestigkeit. 2. Untersuchung der Knochengesundheit. 3. Sicherheit rund um Haus und Hof. III. Umsetzung des Programms. Logistik: Die Implementierung des Programms erfolgt durch die SVLFG. Es werden bei der SVLFG drei Telefonzentren in drei verschiedenen Bundesländern installiert (Stuttgart, Landshut, Kassel). Außerdem verfügt die SVLFG über sogenannte „Mitarbeiter der Prävention“, die die landwirtschaftlichen Betriebe der Versicherten regelmäßig besuchen. Diese „Mitarbeiter der Prävention“ werden in das Projekt mit eingebunden und führen in den meisten Fällen den Erstkontakt mit den Versicherten durch. Ad 1.: „Trittsicher“-Bewegungskurse: Außerdem sind der Deutsche LandFrauenverband (dlv) und der Deutsche Tur-nerbund (DTB) beim Aufbau der „Trittsicher“-Bewegungskurse in den Imple-mentierungsregionen beteiligt. Es ist geplant, dass Landfrauen vor Ort, mit Unterstützung der Projektpartner, eine Großzahl an Sturz-präventionsgruppen organisieren, an denen dann auch Versicherte der SVLFG teilnehmen können. Die hierfür erforderlichen Trainer sind entweder Übungsleiter des DTB oder Physio-therapeuten. Die Trainer erhalten eine Einweisung in das Trittsicher-Bewegungsprogramm. Ad 2.: Untersuchung der Knochengesundheit: Zwischen der SVLFG und den Kassenärztlichen Vereinigungen der beteiligten Bundesländer wurde ein Vertrag geschlossen, der die Vergütung der beratenden Hausärzte und der Knochendichtemessung regelt. IV. Ablauf des Programms: A) Identifikation von Versicherten mit einem erhöhten Risiko für Stürze und Frakturen. In den Implementierungsregionen (s.u.) werden vom Versicherer folgende Personen kontaktiert: • zuhause lebende Frauen und Männer im Alter von 70 - <85 Jahren mit einer klinisch apparenten Fraktur in den letzten 5 Jahren • zuhause lebende Frauen im Alter von 75 - <80 Jahren B) Empfehlung und Initiierung: Die Versicherten werden schriftlich und in kurzem Abstand danach entweder über einen „Mitarbeiter der Prävention“ der Krankenkasse vor Ort oder telefonisch kontaktiert. Die Versicherten werden dazu motiviert, an einem „Trittsicher“-Bewegungskurs teilzunehmen. Die Teilnahme ist innerhalb des Programms kostenlos. Außerdem wird die Durchführung einer Knochendichtemessung empfohlen. Die Empfehlung basiert dabei auf den deutschen Leitlinien des Dachverbands Osteologie (dvo). Die Finanzierung der Knochendichtemessung sowie eine Beratungsgebühr für den Hausarzt sind über das Programm abgedeckt. Ggf. erfolgt zudem eine Beratung zur Sicherheit rund um Haus und Hof durch einen „Mitarbeiter der Prävention“ vor Ort. Die Rekrutierung erfolgt in einem Zeitraum von 2 Jahren. Es handelt sich um eine Cluster-randomisierte Studie (large simple trial), Landkreise stellen dabei die Cluster-Einheit dar. Die Intervention findet in 47 Landkreisen aus 5 Bundesländern statt (Baden-Württemberg, Bayern, Hessen, Niedersachsen, Rheinland-Pfalz). Dabei handelt es sich um eine Vollerhebung der oben genannten Versichertengruppen. V. Wissenschaftliche Ziele: Das Programm strebt eine Reduktion osteoporotischer Frakturen an. Dies soll dadurch erreicht werden, dass die Versicherten bei der Umsetzung von Empfehlungen und Leitlinien unterstützt werden. Zudem soll eine gesundheitsökonomische Kosteneffektivitätsanalyse des Programms durchgeführt werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien