Beschreibung der Studie

In dieser Studie werden Patienten mit akutem Schwindel, Doppelbildern, Gleichgewichts- und Gangunsicherheit sowie Stürzen untersucht, die sich in unserer Notaufnahme vorstellen. Die Ursache der Symptome kann vielfältig sein und ist klinisch schwer zu differenzieren. Eine grobe Einteilung unterscheidet zwischen einer im Gleichgewichtsorgan oder im Verlauf des Gleichgewichtsnerven (peripher) und einer im Gehirn (zentral) lokalisierten Ursache. Schwindel und Gleichgewichtsstörungen können aber auch durch Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Herz-Kreislauf-Systems, der Nerven in den Beinen oder psychogen ausgelöst sein. Eine häufige Ursache bei zentralen Störungen, ist der Schlaganfall. Die richtige Einordung ist für eine angemessene Therapie unabdingbar. Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines allgemeingültigen diagnostischen Index-Tests für akut einsetzenden Schwindel oder Gleichgewichtsstörungen. Dazu werden bewährte Methoden zur Testung der Funktion des Gleichgewichts und der Augenbewegungen eingesetzt. Langfristig soll der dadurch etablierte Index-Test die MRT-Untersuchung (Kernspintomographie) ersetzen, welche vielerorts in der Notaufnahme nicht zur Verfügung steht. Der Index-Test soll in der Notaufnahme eingesetzt werden um die Ursache und das Verlauf der Akutsymptomatik voraussagen zu können.

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Studiendetails

Studienziel Der primäre Endpunkt, Schlaganfall oder kein Schlaganfall, wird nach dem Referenztest beurteilt (MRT, klinische Beobachtung). Die erste Ergebnisgröße ist die A-priori-Wahrscheinlichkeit eines Schlaganfalls. Das Hauptziel ist die Entwicklung eines diagnostischen Index-Tests für Schlaganfall bei Patienten mit akutem Schwindel, Benommenheit, Doppelbildern sowie Gang- und Standunsicherheit. Klinische und neurophysiologische Testergebnisse (u.a. Okulomotorik in der Videookulographie, videobasierter Head-Impulstest, Posturographie, SVV, TuG, klinische Scores) werden zu einem diagnostischen Score für das Risiko eines Schlaganfalls (Prädiktor) kombiniert.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 1000
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Bonn

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit akutem Schwindel, Benommenheit, Doppelbildern oder Stand- und Gangunsicherheit innerhalb der letzten 24 Stunden für mindestens 10 Minuten

Ausschlusskriterien

  • Alter unter 18 Jahren, gesichert zentrale oder periphere Ätiologie

Adressen und Kontakt

Klinikum der Universtität München, München

Ansprechpartner: Ken Möhwald

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Häufig gestellte Fragen

Akuter Schwindel, Gleichgewichts- und Gangstörungen sind einer der häufigsten Symptome in der Notaufnahme. Im Falle des typischen akuten vestibulären Syndroms (AVS) ist die Unterscheidung zwischen einer peripher vestibulären Neuritis und einem zentralen Hirnstamm- oder Kleinhirnschlaganfall anhand klinischer Parameter gut etabliert. Der häufig auftretende, weniger gut charakterisierte akute (Benommenheits-)Schwindel, Gleichgewichts- oder Gangstörung ohne fokal vestibuläre oder okulomotorische Zeichen – im Folgenden akutes Dysbalance-Syndrom genannt (ADS) – ist dagegen klinisch schwer zu differenzieren . Die Differentialdiagnose in ADS reicht von zentral, z.B. vorrangig vaskuläre Läsionen über das Gehirn verteilt (in den Hemisphären, Thalamus, Zerebellum und Hirnstamm lokalisiert), globale Funktionsstörung aufgrund einer Enzephalopathie (toxisch, neurodegenerativ), kardiovaskulär und psychogen bis hin zu peripher sensorischen Defiziten. In dieser Studie möchten wir einen allgemeingültigen diagnostischen Index (Index test) für AVS und ADS entwickeln, indem wir Patienten, die sich in unserer Notaufnahme mit akutem Schwindel, Doppelbildern, Gangunsicherheit oder Stürzen präsentieren, prospektiv untersuchen. Dazu werden etablierte Methoden der vestibulären und okulomotorischen Testung und Gleichgewichtstest eingesetzt und ihre diagnostische Aussagekraft bewertet. Langfristig soll die dadurch etablierte Batterie an Testparametern die MRT-Untersuchung ersetzen, welche vielerorts in der Notaufnahme nicht zur Verfügung steht. Der Index-Test soll in der Notaufnahme eingesetzt werden um die Ursache und das Outcome der Akutsymptomatik vorauszusagen. Wir erwarten dadurch einen Benefit für Patienten, behandelnden Institutionen sowie das Gesundheitssystem. Die Studie dient weiterhin der systematische Datenerfassung über nicht-selektierte Patienten mit akutem Schwindel oder Gleichgewichtsstörung, als Vorläufer-Studie für wichtige multizentrische, randomisierte diagnostischen Studien, der epidemiologischen Datenerfassung von akutem Schwindel und Gleichgewichtsstörungen. Diese Studie wird die Diagnostik und Versorgung in der Notfallsituation verbessern.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien