Beschreibung der Studie

CAMI1 ist eine klinische Prüfung zur Untersuchung der Reduktion des C-reaktiven Proteins (CRP) mittels therapeutischer Apherese (CRP-Apherese) bei Patienten nach Primärbehandlung (Stent-Implantation) des akuten Myokardinfarkts. Der Begriff therapeutische Apherese bezeichnet allgemein medizinische Verfahren, deren Therapieeffekt auf der Elimination von Bestandteilen des Blutes beruht, denen eine pathogene Funktion im Rahmen von Krankheitsprozessen zugeschrieben wird. Die Elimination erfolgt in Adsorbern außerhalb des Körpers in einem extrakorporalen Kreislauf. Zur Entfernung der pathogenen Substanzen wird dazu Blutplasma aus dem Blut(kreislauf) abgetrennt und über den Adsorber geleitet. Das gereinigte Blutplasma wird anschließend wieder mit den festen Blutbestandteilen vereinigt und dem Patienten zurückgegeben. Der zur CRP-Apherese verwendete Adsorber „PentraSorb® CRP“ ist CE-zertifiziert. Er dient der selektiven Abreicherung von C-reaktivem Protein aus humanem Blutplasma. In der CAMI1-Studie soll untersucht werden, inwieweit der Gewebeschaden des Herzens (Reperfusionsschaden) nach einem akuten Myokardinfarkt durch die CRP-Apherese verringert, und dadurch dem Auftreten von Sekundärkomplikationen (z.B. Entstehung einer Herzinsuffizienz) entgegengewirkt werden kann. Als Ursache für die schädigende Wirkung des C-reaktiven Proteins wird angenommen, dass das CRP als Entzündungsmediator die Zerstörung von Herzmuskelgewebe (im Zusammenspiel mit Komplement) begünstigt und die Regeneration des ischämischen Gewebes negativ beeinflusst. Ein möglicher protektiver Effekt der CRP-Apherese hinsichtlich der Entstehung von Sekundärkomplikationen soll durch die funktionellen Parameter „Größe des Infarktareals“ und „linksventrikuläre Pumpfunktion“ mittels kardialer Magnetresonanztomographie (MRT) bestimmt werden.

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Studiendetails

Studienziel Infarktgröße, bestimmt durch MRT des Herzens 2-5 Tage sowie 12 Wochen (± 2 Wochen) nach dem Myokardinfarkt.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 80
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Pentracor GmbH

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Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • STEMI definiert nach den Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) zur Therapie des akuten Herzinfarkts bei Patienten mit ST-Streckenhebung
  • TIMI Grad III nach PCI (Stent-Implantation)
  • Killip-Klasse ≤ II
  • Beginn der Beschwerden bis zur koronaren Rekanalisation 2 - 6 h
  • Durchgeführte Aufklärung und Vorliegen einer schriftlichen Einwilligungserklärung
  • Geschäftsfähigkeit

Ausschlusskriterien

  • Vorangegangener Myokardinfarkt
  • akute infektiöse Erkrankung (Körpertemperatur (aurikulär, sublingual) > 38,0 °C)
  • Systolischer Blutdruck < 100 mmHg
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber therapeutischen Apheresen
  • Kardiogener Schock
  • Dialysepflichtige Niereninsuffizienz
  • Vorangegangene Koronararterien-Bypass Operation
  • Kontraindikation für MRT (z.B. nicht-MRT-taugliche Implantate, Klaustrophobie, instabile Kreislaufsituation)
  • Maligne oder chronisch entzündliche Erkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Absehbar eingeschränkte Möglichkeit der Nachuntersuchung (z.B. Patient lebt im Ausland)
  • Teilnahme an anderen interventionellen Prüfungen

Adressen und Kontakt

Medizinische Klinik – Innere Medizin, Diakonissenkrankenhaus Flensburg, Flensburg

Ansprechpartner: Dr. Burghard Thiesen

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Herz- und Gefäßzentrum Oberallgäu-Kempten, Kempten (Allgäu)

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Klinik für Innere Medizin - Kardiologie, Angiologie, Nephrologie und konservative Intensivmedizin, Vivantes Klinikum Neukölln, Berlin

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Medizinische Klinik / Kardiologie, Medizinische Fakultät "Carl Gustav Carus“, Technische Universität Dresden, Dresden

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Häufig gestellte Fragen

Die CAMI1-Studie wird offen, kontrolliert und multizentrisch durchgeführt. Untersucht wird die Wirksamkeit und Verträglichkeit der CRP-Apherese bei Patienten nach Primärbehandlung des akuten Myokardinfarkts in zwei Behandlungsgruppen. Die beiden Gruppen unterscheiden sich im Zeitpunkt des Behandlungsbeginns der CRP-Apheresen nach dem Infarktgeschehen sowie im zeitlichen Abstand der Apheresen. Der Vergleich der Ergebnisse (Verum / Kontrollen) erfolgt als Matched-Pairs-Analyse.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien