Beschreibung der Studie

CAMI1 ist eine klinische Prüfung zur Untersuchung der Reduktion des C-reaktiven Proteins (CRP) mittels therapeutischer Apherese (CRP-Apherese) bei Patienten nach Primärbehandlung (Stent-Implantation) des akuten Myokardinfarkts. Der Begriff therapeutische Apherese bezeichnet allgemein medizinische Verfahren, deren Therapieeffekt auf der Elimination von Bestandteilen des Blutes beruht, denen eine pathogene Funktion im Rahmen von Krankheitsprozessen zugeschrieben wird. Die Elimination erfolgt in Adsorbern außerhalb des Körpers in einem extrakorporalen Kreislauf. Zur Entfernung der pathogenen Substanzen wird dazu Blutplasma aus dem Blut(kreislauf) abgetrennt und über den Adsorber geleitet. Das gereinigte Blutplasma wird anschließend wieder mit den festen Blutbestandteilen vereinigt und dem Patienten zurückgegeben. Der zur CRP-Apherese verwendete Adsorber „PentraSorb® CRP“ ist CE-zertifiziert. Er dient der selektiven Abreicherung von C-reaktivem Protein aus humanem Blutplasma. In der CAMI1-Studie soll untersucht werden, inwieweit der Gewebeschaden des Herzens (Reperfusionsschaden) nach einem akuten Myokardinfarkt durch die CRP-Apherese verringert, und dadurch dem Auftreten von Sekundärkomplikationen (z.B. Entstehung einer Herzinsuffizienz) entgegengewirkt werden kann. Als Ursache für die schädigende Wirkung des C-reaktiven Proteins wird angenommen, dass das CRP als Entzündungsmediator die Zerstörung von Herzmuskelgewebe (im Zusammenspiel mit Komplement) begünstigt und die Regeneration des ischämischen Gewebes negativ beeinflusst. Ein möglicher protektiver Effekt der CRP-Apherese hinsichtlich der Entstehung von Sekundärkomplikationen soll durch die funktionellen Parameter „Größe des Infarktareals“ und „linksventrikuläre Pumpfunktion“ mittels kardialer Magnetresonanztomographie (MRT) bestimmt werden. Amendment vom 24.02.2017: Die beiden Interventionsgruppen wurden zu einer Gruppe zusammengelegt und für alle Patienten der Beginn der Behandlung auf 10 - 36 Std. und die Behandlungsintervalle auf 24 ± 12 Std. erweitert. Außerdem wurde der Zeitraum zur Anfertigung des 1. MRT des Herzens auf 5 ± 3 Tage erweitert.

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Studiendetails

Studienziel Infarktgröße, bestimmt durch MRT des Herzens 5 ± 3 Tage sowie 12 ± 2 Wochen nach dem Myokardinfarkt.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 80
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Pentracor GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • STEMI definiert nach den Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) zur Therapie des akuten Herzinfarkts bei Patienten mit ST-Streckenhebung
  • TIMI Grad III nach PCI (Stent-Implantation)
  • Killip-Klasse ≤ II
  • Beginn der Beschwerden bis zur koronaren Rekanalisation 2 - 12 h
  • Durchgeführte Aufklärung und Vorliegen einer schriftlichen Einwilligungserklärung
  • Geschäftsfähigkeit

Ausschlusskriterien

  • Vorangegangener Myokardinfarkt
  • akute infektiöse Erkrankung (Körpertemperatur (aurikulär, sublingual) > 38,0 °C)
  • Systolischer Blutdruck < 100 mmHg
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber therapeutischen Apheresen
  • Kardiogener Schock
  • Dialysepflichtige Niereninsuffizienz
  • Vorangegangene Koronararterien-Bypass Operation
  • Kontraindikation für MRT (z.B. nicht-MRT-taugliche Implantate, Klaustrophobie, instabile Kreislaufsituation)
  • Maligne oder chronisch entzündliche Erkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Absehbar eingeschränkte Möglichkeit der Nachuntersuchung (z.B. Patient lebt im Ausland)
  • Teilnahme an anderen interventionellen Prüfungen

Adressen und Kontakt

ECOS Studienzentrum / Universitätsmedizin Rostock, 18057 Rostock

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Medizinische Klinik / Kardiologie, Medizinische Fakultät "Carl Gustav Carus“, Technische Universität Dresden, 01309 Dresden

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Klinik für Innere Medizin - Kardiologie, Angiologie, Nephrologie und konservative Intensivmedizin, Vivantes Klinikum Neukölln, 12351 Berlin

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Herz- und Gefäßzentrum Oberallgäu-Kempten, 87439 Kempten/Allgäu

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Medizinische Klinik – Innere Medizin, Diakonissenkrankenhaus Flensburg, 24939 Flensburg

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Die CAMI1-Studie wird offen, kontrolliert und multizentrisch durchgeführt. Untersucht wird die Wirksamkeit und Verträglichkeit der CRP-Apherese bei Patienten nach Primärbehandlung des akuten Myokardinfarkts in zwei Behandlungsgruppen. Die beiden Gruppen unterscheiden sich im Zeitpunkt des Behandlungsbeginns der CRP-Apheresen nach dem Infarktgeschehen sowie im zeitlichen Abstand der Apheresen. Der Vergleich der Ergebnisse (Verum / Kontrollen) erfolgt als Matched-Pairs-Analyse.

Quelle

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