Beschreibung der Studie

Im Rahmen dieser klinischen Studie sollen Patienten mit einer speziellen Form der Hirnblutung untersucht werden. Bei dieser speziellen Form der Gehirn-Blutung kommt es in den meisten Fällen durch das Platzen eines erweiterten Gehirngefäßes zu einer Ansammlung von Blut im sogenannten Subarachnoidal-Raum. Dieser das Gehirn umgebende Raum ist mit der Gehirn-Flüssigkeit gefüllt. Die Gehirn-Flüssigkeit übernimmt wichtige Aufgaben beim Schutz und der Ernährung des Gehirns. Kommt es zu einer Ansammlung von Blut, kann dies zum Einen zu einer Abfluss-Behinderung mit erhöhtem Hirndruck führen. Außerdem leitet die Blut-Ansammlung eine „sterile“ Entzündungsreaktion des Gehirns (d.h. ohne Infektion) ein. Beides kann zur Schädigung des Gehirns führen. Dem raschen Abbau der Blutansammlung durch das körpereigene Hämoxygenase-1 Enzym (HO-1) kommt in dieser Situation eine entscheidende Bedeutung zu. Bei Patienten mit dieser speziellen Form der Hirnblutung soll zu drei Zeitpunkten nach Blutungsbeginn (Tag 1, Tag 7, Tag 14) aus der im Rahmen der therapeutischen Maßnahmen platzierten Drainage Proben (Blut, Gehirn-Flüssigkeit) gewonnen werden mit anschließender Analyse der HO-1 und von Entzündungsmediatoren. Die Ergebnisse der Analysen sollen mit Größe der Blutung und dem klinisch-neurologischen Langzeitergebnis in Beziehung gesetzt werden. Außerdem soll die Analyse weiterer Befunde erfolgen, von denen bekannt ist, dass sie das klinisch-neurologische Langzeitergebnis vorhersagen können. Der primäre Endpunkt ist die HO-1 Enzym-Aktivierung im Verhältnis zur Gehirnfunktion nach der Blutung. Sekundäre Endpunkte sind die HO-1 Enzym-Aktivierung im Verhältnis zur Blutungsgröße und der Entzündungsreaktion und der Vergleich der HO-1 Enzymaktivierung zu anderen Vorhersage-Faktoren für die Gehirnfunktion nach Blutung. Hypothese 1: Die HO-1 Enzym-Aktivierung steht im Zusammenhang mit einer besseren Gehirnfunktion nach Blutung. Hypothese 2: Die Höhe der HO-1 Aktivierung steht im Zusammenhang mit der Blutungsgröße. Hypothese 3: Die HO-1 Enzym-Aktivierung verringert die Entzündungsreaktion im Gehirn nach Blutung. Hypothese 4: Die Höhe der HO-1 Enzym-Aktivierung kann die Gehirnfunktion nach Blutung vorhersagen.

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Studiendetails

Studienziel HO-1 Expression (real-time PCR) in Relation zum klinisch-neurologische Langzeitergebnis (modifizierte Rankin Skala, mRS).
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 110
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Universitätsklinik Freiburg, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Erwachsene (>18 Jahre) männliche oder weibliche Personen.
  • Nachweis einer SAH mittels Bildgebung oder im Liquor (Lumbalpunktion mit Blut/Xanthochromie).
  • Aufnahme im Universitätsklinikum Freiburg innerhalb von 24h nach Symptom-Beginn.
  • Chirurgische therapeutische Intervention mit Platzierung einer EVD/Lumbaldrainage und eines ZVK/arteriellen Katheters.
  • Fähigkeit zur Einwilligung, entweder persönlich oder durch bevollmächtigte Person.

Ausschlusskriterien

  • Kinder <18 Jahre.
  • Aufnahme später als 24h nach Symptom-Beginn.
  • Versterben des Patienten innerhalb von 24h nach Aufnahme.
  • Radiographischer Verdacht auf zusätzliche subdurale oder epidurale Blutung.
  • Radiographischer Verdacht auf Meningitis oder Enzephalitis.
  • schwangere Patientinnen.
  • Patienten mit Sepsis, SIRS oder anderen systemischen Inflammations-Symptomen.
  • Patienten mit vorbestehenden geistigen Behinderungen.

Adressen und Kontakt

Klinik für Neurologie und Neurophysiologie, Freiburg

Ansprechpartner: Dr. Nils Schallner

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Klinik für Neurochirurgie, Freiburg im Breisgau

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Häufig gestellte Fragen

Im Rahmen dieser klinischen Studie sollen Patienten mit nicht-traumatischer, aneurysmaler subarachnoidaler Hämorrhagie (SAH) untersucht werden. Die Aktivität und Expression des Hämoxygenase-1 Emzyms (HO-1) könnte von entscheidender Bedeutung für den Hämatom-Abbau nach SAH sein. Bei Patienten mit SAH soll zu drei Zeitpunkten nach Blutungsbeginn (Tag 1, Tag 7, Tag 14) aus der im Rahmen der therapeutischen Maßnahmen platzierten Liquor-Drainage Proben gewonnen werden mit anschließender molekularbiologischer und laborchemischer ex vivo Analyse der Expression und Aktivität der HO-1 und der Expression von Entzündungsmediatoren. Als intra-individuelle Referenzwerte sollen die jeweiligen Expressionsmuster im peripheren Blut dienen (Kontrollwerte). Hierfür wird aus bestehenden Gefäßzugängen Blut zur molekularbiologischer und laborchemischer ex vivo Analyse entnommen. Darüber hinaus sollen die Ergebnisse der molekularbiologischen Analysen mit dem radiographisch ermittelten subarachnoidalen Hämatom-Volumen und dem klinisch-neurologischen Langzeitergebnis in Beziehung gesetzt werden. Außerdem soll die Analyse weiterer prädiktiver Faktoren für das klinisch-neurologische Langzeitergebnis erfolgen. Primärer Endpunkt ist die HO-1 Expression in Relation zum klinisch-neurologische Langzeitergebnis (modifizierte Rankin disability Skala, mRS). Sekundäre Endpunkte sind die HO-1 Expression in Relation zum Hämatom-Volumen, der Neuroinflammation und in Relation zu weiteren potentiellen Prädiktoren für das schlechte neurologische Langzeitergebnis (Demographie, Medizinische Anamnese, Laborwerte bei Aufnahme, SAH-abhängige Variablen: Hunt&Hess, Fisher, Aneurysma Lokalisation, Hydrozephalus, Hirnödem, intrazerebrale Hämorrhagie). Hypothese 1: Die adäquate zentrale HO-1 Induktion (Verhältnis HO-1 im Liquor/HO-1 im peripheren Blut) hat einen signifikanten Einfluss auf das klinisch-neurologische Langzeitergebnis (mRS). Hypothese 2: Die Expression der HO-1 im Liquor korreliert signifikant mit dem Hämatom-Volumen. Hypothese 3: Die adäquate zentrale HO-1 Induktion hat einen signifikanten Einfluss auf die Entzündungsreaktion im Gehirn. Hypothese 4: Die adäquate zentrale HO-1 Induktion hat einen den anderen Prädiktoren für das neurologische Outcome vergleichbaren prädiktiven Wert.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien