Beschreibung der Studie

Im Rahmen dieser klinischen Studie sollen Patienten mit einer speziellen Form der Hirnblutung untersucht werden. Bei dieser speziellen Form der Gehirn-Blutung kommt es in den meisten Fällen durch das Platzen eines erweiterten Gehirngefäßes zu einer Ansammlung von Blut im sogenannten Subarachnoidal-Raum. Dieser das Gehirn umgebende Raum ist mit der Gehirn-Flüssigkeit gefüllt. Die Gehirn-Flüssigkeit übernimmt wichtige Aufgaben beim Schutz und der Ernährung des Gehirns. Kommt es zu einer Ansammlung von Blut, kann dies zum Einen zu einer Abfluss-Behinderung mit erhöhtem Hirndruck führen. Außerdem leitet die Blut-Ansammlung eine „sterile“ Entzündungsreaktion des Gehirns (d.h. ohne Infektion) ein. Beides kann zur Schädigung des Gehirns führen. Dem raschen Abbau der Blutansammlung durch das körpereigene Hämoxygenase-1 Enzym (HO-1) kommt in dieser Situation eine entscheidende Bedeutung zu. Bei Patienten mit dieser speziellen Form der Hirnblutung soll zu drei Zeitpunkten nach Blutungsbeginn (Tag 1, Tag 7, Tag 14) aus der im Rahmen der therapeutischen Maßnahmen platzierten Drainage Proben (Blut, Gehirn-Flüssigkeit) gewonnen werden mit anschließender Analyse der HO-1 und von Entzündungsmediatoren. Die Ergebnisse der Analysen sollen mit Größe der Blutung und dem klinisch-neurologischen Langzeitergebnis in Beziehung gesetzt werden. Außerdem soll die Analyse weiterer Befunde erfolgen, von denen bekannt ist, dass sie das klinisch-neurologische Langzeitergebnis vorhersagen können. Der primäre Endpunkt ist die HO-1 Enzym-Aktivierung im Verhältnis zur Gehirnfunktion nach der Blutung. Sekundäre Endpunkte sind die HO-1 Enzym-Aktivierung im Verhältnis zur Blutungsgröße und der Entzündungsreaktion und der Vergleich der HO-1 Enzymaktivierung zu anderen Vorhersage-Faktoren für die Gehirnfunktion nach Blutung. Hypothese 1: Die HO-1 Enzym-Aktivierung steht im Zusammenhang mit einer besseren Gehirnfunktion nach Blutung. Hypothese 2: Die Höhe der HO-1 Aktivierung steht im Zusammenhang mit der Blutungsgröße. Hypothese 3: Die HO-1 Enzym-Aktivierung verringert die Entzündungsreaktion im Gehirn nach Blutung. Hypothese 4: Die Höhe der HO-1 Enzym-Aktivierung kann die Gehirnfunktion nach Blutung vorhersagen.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel HO-1 Expression (real-time PCR) in Relation zum klinisch-neurologische Langzeitergebnis (modifizierte Rankin Skala, mRS).
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 110
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Universitätsklinik Freiburg, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Erwachsene (>18 Jahre) männliche oder weibliche Personen.
  • Nachweis einer SAH mittels Bildgebung oder im Liquor (Lumbalpunktion mit Blut/Xanthochromie).
  • Aufnahme im Universitätsklinikum Freiburg innerhalb von 24h nach Symptom-Beginn.
  • Chirurgische therapeutische Intervention mit Platzierung einer EVD/Lumbaldrainage und eines ZVK/arteriellen Katheters.
  • Fähigkeit zur Einwilligung, entweder persönlich oder durch bevollmächtigte Person.

Ausschlusskriterien

  • Kinder <18 Jahre.
  • Aufnahme später als 24h nach Symptom-Beginn.
  • Versterben des Patienten innerhalb von 24h nach Aufnahme.
  • Radiographischer Verdacht auf zusätzliche subdurale oder epidurale Blutung.
  • Radiographischer Verdacht auf Meningitis oder Enzephalitis.
  • schwangere Patientinnen.
  • Patienten mit Sepsis, SIRS oder anderen systemischen Inflammations-Symptomen.
  • Patienten mit vorbestehenden geistigen Behinderungen.

Adressen und Kontakt

Klinik für Neurochirurgie, Freiburg im Breisgau

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Freiburg im Breisgau via E-Mail geschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten der Klinik und Informationen über mögliche nächste Schritte auf Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

Klinik für Neurologie und Neurophysiologie, Freiburg im Breisgau

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Freiburg im Breisgau via E-Mail geschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten der Klinik und Informationen über mögliche nächste Schritte auf Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Im Rahmen dieser klinischen Studie sollen Patienten mit nicht-traumatischer, aneurysmaler subarachnoidaler Hämorrhagie (SAH) untersucht werden. Die Aktivität und Expression des Hämoxygenase-1 Emzyms (HO-1) könnte von entscheidender Bedeutung für den Hämatom-Abbau nach SAH sein. Bei Patienten mit SAH soll zu drei Zeitpunkten nach Blutungsbeginn (Tag 1, Tag 7, Tag 14) aus der im Rahmen der therapeutischen Maßnahmen platzierten Liquor-Drainage Proben gewonnen werden mit anschließender molekularbiologischer und laborchemischer ex vivo Analyse der Expression und Aktivität der HO-1 und der Expression von Entzündungsmediatoren. Als intra-individuelle Referenzwerte sollen die jeweiligen Expressionsmuster im peripheren Blut dienen (Kontrollwerte). Hierfür wird aus bestehenden Gefäßzugängen Blut zur molekularbiologischer und laborchemischer ex vivo Analyse entnommen. Darüber hinaus sollen die Ergebnisse der molekularbiologischen Analysen mit dem radiographisch ermittelten subarachnoidalen Hämatom-Volumen und dem klinisch-neurologischen Langzeitergebnis in Beziehung gesetzt werden. Außerdem soll die Analyse weiterer prädiktiver Faktoren für das klinisch-neurologische Langzeitergebnis erfolgen. Primärer Endpunkt ist die HO-1 Expression in Relation zum klinisch-neurologische Langzeitergebnis (modifizierte Rankin disability Skala, mRS). Sekundäre Endpunkte sind die HO-1 Expression in Relation zum Hämatom-Volumen, der Neuroinflammation und in Relation zu weiteren potentiellen Prädiktoren für das schlechte neurologische Langzeitergebnis (Demographie, Medizinische Anamnese, Laborwerte bei Aufnahme, SAH-abhängige Variablen: Hunt&Hess, Fisher, Aneurysma Lokalisation, Hydrozephalus, Hirnödem, intrazerebrale Hämorrhagie). Hypothese 1: Die adäquate zentrale HO-1 Induktion (Verhältnis HO-1 im Liquor/HO-1 im peripheren Blut) hat einen signifikanten Einfluss auf das klinisch-neurologische Langzeitergebnis (mRS). Hypothese 2: Die Expression der HO-1 im Liquor korreliert signifikant mit dem Hämatom-Volumen. Hypothese 3: Die adäquate zentrale HO-1 Induktion hat einen signifikanten Einfluss auf die Entzündungsreaktion im Gehirn. Hypothese 4: Die adäquate zentrale HO-1 Induktion hat einen den anderen Prädiktoren für das neurologische Outcome vergleichbaren prädiktiven Wert.

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.