Beschreibung der Studie

In den letzten Jahrzehnten zeigte sich ein alarmierender anhaltender Anstieg der Adipositasinzidenz in der westlichen Welt. Eine beunruhigende Konsequenz dessen stellt das „Obesitas-Hypoventilationssyndrom (OHS)“ dar, welches durch Obesitas in Verbindung mit pathologisch hohen Kohlenstoffdioxidpartialdrücken im Blut gekennzeichnet ist. Diese schwerwiegende Erkrankung ist assoziiert mit einer Erhöhung der Mortalitäts- und Morbiditätsrate und einer erniedrigten Lebensqualität. 90% der OHS-Patienten leiden zusätzlich an einem obstruktiven Schlafapnoesyndrom (intermittierender Verschluss der oberen Atemwege während des Schlafens). Eine geeignete Therapieoption stellt die Applikation eines positiven Drucks auf die Atemwege dar (appliziert über eine Beatmungsmaske, welche an ein Beatmungsgerät angeschlossen ist). Es gibt zwei verschiedene Arten dieser Beatmung: kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP= continuous positive airway pressure), welcher über die gesamte Beatmungszeit einen gleich bleibenden Druck erzeugt und die so genannte Bilevel-Beatmung, welche zwei verschiedene Level des Beatmungsdruckes generiert (BiPAP= bilevel positive airway pressure). Bislang ist wissenschaftlich noch nicht erwiesen, welche Beatmungsform besser geeignet ist, den Gassaustausch zu verbessern, die Schlafarchitektur zu erhalten und Symptome zu mildern. Wir planen stabile OHS-Patienten, welche eine BiPAP-Therapie seit mindestens 3 Monaten nutzen, auf eine günstigere und technisch weniger aufwändige CPAP-Therapie für 4-6 Wochen umzustellen. Nach dieser Zeit werden wir den Gasaustausch und die Schlafqualität der beiden Beatmungsformen vergleichen. Zusätzlich werden wir die Präferenz und jeweilige Lebensqualität der Patienten erfragen.

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Studiendetails

Studienziel Morgendliche PaCO2- Messung 4 Stunden nach Beatmungsende unter üblichen BiPAP-Therapie und nach 4-6 Wochen CPAP-Therapie
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 42
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Pneumologie

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Stabile OHS-Patienten mit BiPAP-Therapie seit mindestens 3 Monaten, die als erfolgreich durch morgendlichen PaCO2 ≤45 mmHg und weniger als 20% der gesamten Schlafzeit mit Sauerstoffsättigung <90% gelten.
  • Initiale OHS- Diagnose vor BiPAP- Beginn hat den üblichen Diagnostikkriterien entsprochen: Koexistenz von Obesitas (BMI ≥30 kg/m²) und Hyperkapnie tagsüber (PaCO2 ≥45 mmHg) nach Ausschluss anderer Hypoventilationsursachen
  • Mindestalter 18 Jahre

Ausschlusskriterien

  • FEV1/FVC% <70% und FEV1 <50%
  • OHS Patienten mit BiPAP-Therapie im unstabilen Zustand (≥2 Krankenhausaufenthalte aufgrund akuter respiratorischer Insuffizienz im letzten Jahr)
  • PaCO2 tagsüber ≥ 45mmHg trotz etablierter BiPAP-Therapie
  • Psychologische/psychatrische Unfähigkeit Fragebögen auszufüllen
  • Ablehung der Studienteilnahme

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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In den letzten Jahrzehnten zeigte sich ein alarmierender anhaltender Anstieg der Adipositasinzidenz in der westlichen Welt. Eine beunruhigende Konsequenz dessen stellt das „Obesitas-Hypoventilationssyndrom (OHS)“ dar, welches durch Obesitas (body mass index ≥30 kg/m²) in Verbindung mit Hyperkapnie während des Tages (PaCO2 ≥ 45mmHg) gekennzeichnet ist. Diese schwerwiegende Erkrankung ist assoziiert mit einer Erhöhung der Mortalitäts- und Morbiditätsrate und einer erniedrigten Lebensqualität. 90% der OHS-Patienten leiden zusätzlich an einem obstruktiven Schlafapnoesyndrom (OSAS), der Rest an REM-Schlaf-assoziierten Hypoventilationen. Eine geeignete Therapieoption stellt die Applikation eines positiven Drucks auf die Atemwege dar, um die alveoläre Hypoventilation wiederherzustellen. Bislang ist wissenschaftlich noch nicht erwiesen, welche Beatmungsform besser geeignet ist, den Gassaustausch zu verbessern, die Schlafarchitektur zu erhalten und Symptome zu mildern. Die aktuellen Empfehlungen schlagen eine intitiale CPAP-Therapie mit einem Wechsel auf eine BiPAP-Therapie in bestimmten Situationen vor. Überraschenderweise ist OHS eine der meisten Indikationen für eine BiPAP-Therapie weltweit, bei zunehmender Tendenz. Die Frage, welche Beatmungsform gewählt wird, muss aus finanziellen Gründen genau überlegt werden, da je nach Land erhebliche preisliche Unterschiede zwischen den Beatmungsformen bestehen können. Zudem wurden die verschiedenen Beatmungsmodi noch nicht hinsichtlich der Schlafqualität und Symptomkontrolle bei verschiedenen Krankheitsstufen evaluiert. Wir planen eine multizentrische offene Studie, um zu testen, ob stabile OHS-Patienten, welche eine BiPAP-Therapie seit mindestens 3 Monaten nutzen, auf eine CPAP-Therapie umgestellt werden können, unabhängig von dem initialen Grund für eine BiPAP-Therapie. Untersuchungen werden tagsüber und nachts unter der etablierten BiPAP-Therapie und nach 4-6 Wochen häuslicher CPAP-Therapie durchgeführt werden, um den Gasaustausch, die Schlafarchitektur, die Lebensqualität und die Patientenpräferenz zu vergleichen.

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