Beschreibung der Studie

Die Studie vergleicht MitraClip® mit einer chirurgischen Therapie bei Patienten mit hohem oder intermediären Risiko, die älter als 18 Jahre sind und soll die Sicherheit und Wirksamkeit des MitraClip®-Systems vs. dem chirurgischen Eingriff in dieser Patientengruppe beurteilen. Die Patienten werden randomisiert. Die Studie beinhaltet nach der Prozedur vier Follow-Up Visiten (Krankenhausentlassung, nach 1, 6 und 12 Monaten). Es wurde ein substantielles Amendment bei den Ethikkommissionen eingereicht. Es gab folgende Änderungen: - es dürfen Patienten mit hohem und mittlerem Risiko eingeschlossen werden - das Einschlussalter ändert sich von "über 75" auf "über 18" - Einschlusskriterium: STS Score:3-10% ODER Herzteam aus Kardiologen und Herzchirurgen halten den Patienten für geeignet - Patient ist operabel - betreute Patienten oder Notfallpatienten dürfen nicht eingeschlossen werden

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Studiendetails

Studienziel - Sicherheit: Überlegenheit der Sicherheit über 30 Tage (ITT-Analyse) Für die Studie wurde eine Teststärke festgelegt, um die Überlegenheit einer endovaskulären Behandlungsstrategie mit dem MitraClip®-System im Vergleich zu einer chirurgischen Behandlungsstrategie bei der Sicherheit nachzuweisen. Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Zusammensetzung der bedeutenden unerwünschten Ereignisse (MUE) einschließlich Tod jeglicher Ursache, verlängerte Beatmung (>48h), Nierenversagen, Schlaganfall und Notwendigkeit eines nicht elektiven kardiovaskulären oder thorakalen chirurgischen Eingriffs (definiert als jegliche Form eines kardiovaskulären oder thorakalen chirurgischen Eingriffs, der innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren durchgeführt wird und der vor dem Verfahren nicht vorgesehen war). Die Analyse des primären Sicherheitsendpunkts ist ein Test der Überlegenheit für den Anteil der Patienten ohne die Zusammensetzung des Sicherheitsereignisses des Gerätes vs. der chirurgischen Gruppe nach 30 Tagen. -Wirksamkeit: Nicht-Unterlegenheit bei der Wirksamkeit nach 12 Monaten (ITT-Analyse) Für die Studie wurde eine Teststärke festgelegt, um die Nicht-Unterlegenheit einer endovaskulären Behandlungsstrategie mit dem MitraClip®-System im Vergleich zu einer chirurgischen Behandlungsstrategie bei der klinischen Wirksamkeit nachzuweisen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist eine Zusammensetzung aller Todesfälle jeglicher Ursache, der NYHA-Funktionsklasse und der stationären Aufnahme wegen Herzversagen (HF). Die Analyse des primären Wirksamkeitsendpunkts ist eine Untersuchung der Nicht-Unterlegenheit für den Anteil der Patienten, die auf das Gerät ansprechen vs. der Chirurgischen Gruppe nach 12 Monaten. Das Ansprechen der Patienten wird definiert als Überleben mit einer Verbesserung um mindestens einem Grad der NYHA-Funktionsklasse nach 12 Monaten nach der Baseline und ohne stationäre Aufnahme aufgrund eines HF innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung.
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 294
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Manufacterer of MitraClip®

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schwere DMR (degenerative Mitralklappeninsuffizienz) (Grad 4+) oder DMR mit Grad 3+
  • NYHA-Funktionsklasse III oder IV
  • Anatomie der Mitralklappe sollte sowohl für das MitraClip®-System als auch für den Mitralklappeneingriff (Ersatz oder Reparatur) geeignet sein
  • Die Patienten erfüllen folgende Bedingungen:
  • Alter >=18 und mit hohem oder intermediärem Risiko laut STS berechneter Mortalität (bei Nutzung des Reparatur-Rechners) von >=3% und <=10% oder laut Definition des kardiologischen Teams vor Ort (sollte einen Chirurgen und Kardiologen umfassen), basierend auf dem Beweis, dass der STS Risiko Rechner nicht alle möglichen Risikofaktoren einschließt
  • Patient ist operabel
  • Vor dem Studienverfahren vom Patienten
  • unterzeichnete und datierte Patienteneinwillungserklärung
  • Möglichkeit, um für Nachbeobachtungsuntersuchungen nach dem Verfahren erneut in das Prüfzentrum zu kommen

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die nicht fähig sind, der Patienteneinverständniserklärung zuzustimmen oder Notfälle
  • funktionale Mitralklappenpathologie
  • sich entwickelnde Endokarditis oder aktive Endokarditis innerhalb der letzten 3 Monate
  • schwer verkalkte Klappensegel
  • Patienten mit einer kontraindizierten transösophagalen Echokardiographie
  • Patienten mit einer kontraindizierten transseptalen Katheterisierung
  • bestehende bekannte lebensbedrohliche (nicht kardiologische schwere oder progressive Erkrankung), nicht kardiologische Erkrankung, die die Lebenserwartung des Patienten auf weniger als ein Jahr beschränkt
  • aktuelle Teilnahme an einer Studie mit einem Medikament oder einem Medizinprodukt
  • nicht behandelte klinisch signifikante koronare Herzerkrankung mit notwendiger ernueter Revaskularisation
  • perkutane Herz-, Karotis-, endovaskuläre Interventionen oder Karotisoperation innerhalb von 30 Tagen oder koronarer oder endovaskulärer chirurgischer Eingriff innerhalb von 3 Monaten
  • früherer Eingriff am Mitralklappensegel oder derzeit implantierte Mitralklappenprothese oder ein früheres Transkatheter-Mitralklappenverfahren
  • begleitende und signifikante Pathologie der Aorten- oder Trikuspidalklappe
  • CVI oder TIA innerhalb von 6 Monaten oder schwere Karotisstenose (>70% per Ultraschall)
  • Kontraindikation oder bekannte Allergie auf die Bestandteile des Medizinprodukts, Aspirin, die Antikoagulationstherapie oder auf Kontrastmittel, die nicht mit einer Prämedikation adäquat behandelt werden kann

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Herzklappenfehler-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Zweiarmige, multizentrische, randomisierte Prospektivstudie zum Vergleich des MitraClip®-Systems mit einer chirurgischen Therapie bei Patienten mit einem hohen und intermediären Risiko. Das Alter der Patienten sollte über 18 Jahre betragen. Ein mittleres oder hohes Risiko wurde anhand des Gesellschaft für Thoraxchirurgen Scores (für die Mitralklappenreparatur) >=3% und <=10% oder durch das lokale Herzteam (welches einen Chirurgen und einen Kardiologen beinhaltet), basierend auf dem Beweis, dass der STS Risikorechner nicht alle möglichen Risiken einrechnet, definiert. Die Patienten werden unter klinischen Bedingungen und nach der Schwere der Mitralklappeninsuffizienz ausgewählt. Die anatomische Eignung wird über ECHO gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) beurteilt. Ziel der Studie ist die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit des MitraClip®-Systems vs. einem chirurgischen Eingriff bei Patienten mit einem hohen Risiko und DMR (ältere Patienten mit Komorbiditäten). Studien Follow-Up umfasst folgende Visiten nach dem Eingriff: Krankenhausentlassung, 1, 6, 12 Monate nach der Prozedur. Primäre Endpunkte sind die Überlegenheit der Sicherheit über 30 Tage (ITT-Analyse) sowie die Nicht-Unterlegenheit bei der Wirksamkeit nach 12 Monaten (ITT-Analyse) des MitraClip®-Systems. Die Gesamtrate der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) und der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse von Medizinprodukten (SADEs) sind sekundäre Endpunkte.

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