Beschreibung der Studie

Hüft- und Beckenbrüche gehören zu den folgenreichsten sturzbedingten Verletzungen. Besonders bei zusätzlicher kognitiver Einschränkung steigen das Verletzungsrisiko sowie das Risiko der Pflegebedürftigkeit und Mortalität. Derzeit bestehen jedoch keine spezifischen Empfehlungen zur Nachbehandlung bei Patienten mit Hüft- oder Beckenbruch und kognitiver Einschränkung. In dieser Studie untersuchen wir daher die Wirkung eines 4-monatigen Nachsorgeprogramms für diese Zielgruppe im Anschluss an die Rehabilitation. Das Programm umfasst zwei Module: Modul 1 „Körperliches Training“: begleitetes motorisches Training (2x pro Woche in den Wohnungen der Patienten), selbständiges Heimtraining, Aktivitätsförderung; Modul 2 „Beratung“: Pflegeberatung mit Patienten und gegebenenfalls betreuenden/pflegenden Angehörigen. Die Komponente 1 wird von Sportwissenschaftlern/Physiotherapeuten und Laieninstruktoren und die Komponente 2 von Sozialarbeitern durchgeführt. Die Teilnehmer des Programms (Interventionsgruppe) werden mit einer Kontrollgruppe verglichen. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Behandlung (d.h. übliches Training in der Rehabilitation, übliche Nachbehandlung, zusätzliche Beratung über motorisches Training am Ende der Rehabilitation). Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich das beschriebene 4-monatige Programm. Mit der Studie soll überprüft werden, ob bei den Patienten der Interventionsgruppe die motorische Aktivität und Leistungsfähigkeit gegenüber der Kontrollgruppe signifikant verbessert werden kann. Zusätzlich werden die Situation bei betreuenden Angehörigen (z.B. depressive Symptome, Körperbeschwerden) und die Kosten des Programms erfasst. Das Ziel der Studie besteht in der Verbesserung der Versorgung von kognitiv eingeschränkten Patienten mit Hüft- / Beckenbrüchen im Übergang von der stationären Rehabilitation zur post-stationären Versorgung.

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Studiendetails

Studienziel Patientenbezogen: 1. Motorische Aktivität - Sensorbasierte Aktivitätserfassung (activPAL™, 72 Stunden) Erhebung: T1b (zuhause nach Beendigung der Rehabilitation), T2 (nach Beendigung der 4-monatigen Intervention), T3 (Follow-Up; nach drei weiteren Monaten) 2. Motorische Leistungsfähigkeit - Short Physical Performance Battery (SPPB; DynaPort) Erhebung: T1a (am Ende der Rehabilitation), T1b (zuhause nach Beendigung der Rehabilitation), T2 (nach Beendigung der 4-monatigen Intervention), T3 (Follow-Up; nach drei weiteren Monaten)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 240
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung, Dienstsitz Berlin
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien Patienten: (1) Haupt- oder Nebendiagnose „Hüft- oder Beckenfraktur“, wenn max. 3 Monate zurückliegend, (2) in der eigenen häuslichen Umgebung wohnend, (3) 4 m Gehen selbständig mit Hilfsmittel möglich, (4) Alter ≥ 65 Jahre, (5) Kognitive Beeinträchtigung definiert über das Ergebnis der Minimental State Examination: 17-26, (6) Visus: Snellen-Index ≥20/400
  • Einschlusskriterien Angehörige: (1) unterstützt den Patienten ≥ 10,5 Stunden pro Woche in Pflege, Hauswirtschaft und Betreuung, (2) die Unterstützung erfolgt nicht gewerbsmäßig, (3) ≥ 18 Jahre alt, (4) bereit für ein persönliches Beratungsgespräch in der Wohnung des Patienten

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien Patient: (1) Delir, (2) Schwere somatische oder psychische Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie nicht zulassen, (3) Mangelnde Deutschkenntnisse, (4) Kein Telefon vorhanden, (5) Wohnort außerhalb des Verkehrsverbundes (Studienzentrum Stuttgart) oder >50 km vom Studienzentrum entfernt (Studienzentrum Heidelberg), (6) Assessment T1b kann in den Wochen 1-6 nach der Rehabilitation nicht in der häuslichen Umgebung durchgeführt werden, (7) mittelgradige bis schwere Aphasie (eine amnestische Aphasie ist kein Ausschlusskriterium) oder Sprechapraxie, (8) progressiver, terminaler Status, (9) keine ausreichende Hörfähigkeit für das Führen von Telefonaten
  • Ausschlusskriterien Angehörige: (1) aktuelle psychische Erkrankung oder kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit beeinträchtigen kann, die Anforderungen des Assessments zu verstehen, an der Intervention teilzunehmen oder die Einwilligung nach Aufklärung zu geben, (2) keine Telefon vorhanden, (3) keine ausreichende Hörfähigkeit für das Führen von Telefonaten, (4) keine ausreichenden Deutschkenntnisse

Adressen und Kontakt

Robert-Bosch-Krankenhaus, Abteilung für Geriatrie und Klinik für Geriatrische Rehabilitation, Stuttgart

Ansprechpartner: Dr. Klaus Pfeiffer

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Agaplesion Bethanien Krankenhaus gGmbH, Geriatrisches Zentrum an der Universität Heidelberg, Heidelberg

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Häufig gestellte Fragen

Hüft und Beckenfrakturen zählen zu den folgenreichsten sturzbedingten Verletzungen und stellen die Hauptursache für eine Krankenhauseinweisung bei über 65-Jährigen dar. Bei einer gleichzeitig vorliegenden kognitiven Einschränkung erhöht sich das Risiko der Pflegebedürftigkeit und Mortalität. Bislang untersuchte keine Studie die Effekte eines spezifischen Interventionsprogramms für Patienten mit Hüft- / Beckenfraktur und kognitiver Einschränkung in der häuslichen Umgebung nach der stationären Rehabilitation. Ziel dieser Studie ist daher die Überprüfung der Effekte einer 4-monatigen multifaktoriellen Intervention zur Verbesserung der Versorgungsqualität dieser Zielgruppe. Als sekundäre Fragestellung wird die Situation von betreuenden Angehörigen überprüft. 240 ältere Menschen (≥65 Jahre) mit sturzbedingter Hüft- oder Beckenfraktur und beginnender bis moderater kognitiver Einschränkung (Mini Mental State Examination: 17-26) werden randomisiert in eine Interventions- und Kontrollgruppe eingeteilt. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die übliche Behandlung (Rehabilitation und ggf. poststationäre ambulante Nachbehandlung, zusätzliche Beratung über motorisches Training am Ende der Rehabilitation). Die Teilnehmer der Interventionsgruppe nehmen zusätzlich an einer 4-monatigen multifaktoriellen Intervention zur Steigerung der motorischen Aktivität und motorischen Leistungsfähigkeit teil (Modul 1 „Körperliches Training“: Training 2x / Woche (Gleichgewicht, Kraft, Gehen) mit Laieninstruktoren unter Anleitung (3 gemeinsame Hausbesuche von Laieninstruktor und Anleiter), unangeleitetes Heimtraining, Aktivitätsförderung; Modul 2 „Beratung“: Pflegeberatung mit Schwerpunkt Aktivitäts- und Partizipationsförderung (modifiziertes Pflegeberatungsinventar; Hendlmeier et al. 2014) für alle Studienteilnehmer und eine spezifische Beratung für den pflegenden Angehörigen sofern vorhanden (Problemlösen und Edukation; D’Zurilla, T. J., & Nezu, A. 2006; Pfeiffer et al. 2014). Die Beratung umfasst einen Hausbesuch sowie telefonische Nachkontakte. Die Evaluation erfolgt am Ende der Rehabilitation (T1a), zuhause nach Beendigung der Rehabilitation (T1b), nach Beendigung der 4-monatigen Intervention (T2) und nach drei weiteren Monaten (T3 „Follow-Up“). Primäre Endpunkte sind die motorische Aktivität und motorische Leistungsfähigkeit. Sekundäre patientenbezogene Endpunkte sind sturzbezogene Selbstwirksamkeit, Sturzangst, Stürze, Aktivitäten des täglichen Lebens, Lebensqualität und depressive Symptome. Zusätzlich werden die Variablen Schmerz, soziale Unterstützung und Kognition erfasst. Als sekundäre Endpunkte bezogen auf den pflegenden Angehörigen (falls vorhanden) werden erhoben: Depressive Symptome, pflegebezogene Selbstwirksamkeit, negative Problemorientierung, subjektive Körperbeschwerden, Freizeitaktivitäten und Verhaltensauffälligkeiten des Patienten. Weiterhin erfolgt eine gesundheitsökonomische Evaluation. Es wird angenommen, dass sich die Routineversorgung in Kombination mit der multifaktoriellen Intervention positiv auf Parameter der motorischen Aktivität / Leistungsfähigkeit und allen weiteren sekundären Variablen im Vergleich zur Routineversorgung auswirkt. Referenzen: Hendlmeier, I., Hoell, A., Schäufele, M. (2014a). Das Pflegeberatungsinventar (PBI). Assessment für die qualifizierte Pflegeberatung (Selbstauskunft). D’Zurilla, T. J., & Nezu, A. (2006). Problem-solving therapy: A positive approach to clinical intervention (3rd ed.). New York, NY: Springer. Pfeiffer K, Beische D, Hautzinger M, Berry JW, Wengert J, Hoffrichter R, Becker C, van Schayck R, Elliott TR. Telephone-Based Problem-Solving Intervention for Family Caregivers of Stroke Survivors: A Randomized Controlled Trial. J Consult Clin Psychol. 2014; 82(4): 628–643.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien