Beschreibung der Studie

Das Vorhandensein (Prävalenz) der chronischen Erkrankung Übergewicht liegt weltweit bei 35% und das der Adipositas bei 11%. Diese inzwischen epidemische Erkrankung mit ihren gravierenden gesundheitlichen Problemen wie Störungen des Wohlbefindens, der Lebensqualität, ernsten Folgeerkrankungen, vorzeitiger Berentung und erhöhte Mortalität nimmt kontinuierlich zu. Es ist hinlänglich bekannt, dass der langsame Verzehr von Speisen zu einem erhöhtem Genuss- und Sättigungsgefühl führt. Dennoch verhindert unser aktueller Lebensstil eine gesunde Ernährung mit der Konsequenz der stetigen Gewichtszunahme des Individuums und größerer Anteile der Bevölkerung. Die derzeitigen Programme mit wissenschaftlich belegter Gewichtsreduktion führen bei den meisten Menschen nicht zu dem gewünschten kontinuierlichen Gewichtserhalt nach einem Gewichtsverlust. Die Abbrecherquote dieser Gewichtsreduktionsprogramme liegt bei 50% und führt bei den Abbrechern unweigerlich zu dem sog. Jojo-Effekt mit den bekannten gesundheitsschädlichen Folgen. Ziel dieser Untersuchung ist es die Wirksamkeit, Sicherheit und den Zusatznutzen eines Medizinprodukts zur Gewichtsreduktion von Übergewichtigen und Adipösen zu untersuchen mit den höchsten wissenschaftlichen Standards. Es soll vor Allem geprüft werden, ob der Einsatz des Medizinprodukts zu einer dauerhaften Gewichtsreduktion und Verbesserung der Körperzusammensetzung (Fett /Muskelmasse) im Langzeitverlauf bei Patienten mit Übergewicht und Adipositas über 12 Monate führt. Des Weiteren sollen die möglichen Wirkmechanismen untersucht werden.

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Studiendetails

Studienziel Gewichstreduktion nach 12 Monaten
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 170
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Praxis Dr. med. von Seck

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter: 18 bis 95 Jahren
  • Geschlecht: Männer und Frauen
  • BMI ≥ 25 kg / m2 und gleichzeitigem Vorliegen von übergewichtsbedingten Gesundheitsstörungen oder Begleiterkrankungen, die durch Adipositas verschlimmert werden oder eines hohen psychosozialen Leidensdrucks
  • BMI ≥ 30 kg / m2
  • Einwilligungsfähigkeit
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung nach Patientenaufklärung
  • Wunsch abzunehmen
  • Erfolglosigkeit eines Basisprogramm (Ernährung-, Bewegungs- und Verhaltenstherapie), d.h. weniger als 5% Gewichtsabnahme / 3 bis 6 Monaten oder Wiederzunahme des Gewichts

Ausschlusskriterien

  • Abnahme von > 5% in den letzten 3 Monaten vor Erhalt und Benutzung eines Genusstrainers
  • Träger von Prothesen, insbesondere mit Implantat oder Stiftzahn getragene Prothesen
  • Weniger als 10 Zähne pro Kiefer, maximal leichter bis mittelschwerer parodontaler Schädigung
  • Bestehende kraniomandibuläre Problematik (z. B. bei schmerzhaftem Kiefergelenksknacken)
  • Konsumierende Erkrankung
  • Klinische Diagnose einer Essstörung
  • Einnahme von gewichts- oder appetitbeeinflussenden Medikamenten (Steroide, Psychopharmaka, Diuretika, etc.)
  • Größere chirurgische Eingriffe in den letzten 3 Monaten
  • Schwangerschaft oder stillende Mütter
  • Mangelhafte Compliance oder psychische Störungen
  • Unmöglichkeit Mahlzeiten regelmäßig einzunehmen
  • Nichteinwilligungsfähigkeit
  • Sekundäre Ursachen der Adipositas, wie manifeste Hypothyreose, Cushing Syndrom, Hypogonadismus, Hypophyseninuffizienz, hypothalamische Tumore oder entgleister Diabetes in der Eingangsuntersuchung
  • Neu diagnostizierter Diabetes mellitus in den letzten 6 Monaten
  • Bei Diabetikern: HbA1C > 9%
  • Unkontrollierter arterieller Hypertonus
  • Neu Einstellung der Medikation für eine chronische Erkrankung in den letzten 3 Monaten
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Untersuchung
  • Durchführung eines anderen Therapieprogramms zur Gewichtsreduktion in den letzten 3 Monaten
  • Ungewollter Gewichtsverlust in den letzten 3 Monaten
  • Durchführung eines anderen Therapieprogramms während des Beobachtungszeitraums

Adressen und Kontakt

Berlin

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Wiesbaden

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Häufig gestellte Fragen

Das Vorhandensein (Prävalenz) der chronischen Erkrankung Übergewicht liegt weltweit bei 35% und das der Adipositas bei 11%. Die Prävalenz dieser inzwischen epidemischen Erkrankung mit ihren gravierenden gesundheitlichen Problemen wie Störungen des Wohlbefindens, der Lebensqualität, ernsten Folgeerkrankungen, vorzeitiger Berentung und erhöhte Mortalität nimmt, gegen den Trend der Prävalenz der übrigen Erkrankungen, kontinuierlich zu. Es ist hinlänglich bekannt, dass der langsame Verzehr von Speisen zu einem erhöhtem Genuss- und Sättigungsgefühl führt. Dennoch verhindert unser aktueller Lebensstil eine gesunde Ernährung mit der Konsequenz der stetigen Gewichtszunahme des Individuums und größerer Anteile der Bevölkerung. Die derzeitigen evidenzbasierten Interventionsstudien zur Gewichtsreduktion führen bei den meisten Individuen nicht zu dem gewünschten kontinuierlichen Gewichtserhalt nach einem Gewichtsverlust. Die Abbrecherquote von kommerziellen und evidenzbasierten Gewichtsreduktionsprogrammen liegt bei 50% und führt bei den Abbrechern unweigerlich zu dem sog. Jojo-Effekt mit den bekannten gesundheitsschädlichen Folgen. Ziel der Studie ist es die klinische Prüfung von Wirksamkeit, Sicherheit und den Zusatznutzen eines Medizinprodukts zur Gewichtsreduktion von Übergewichtigen und Adipösen zu untersuchen. Hierfür wurde ein prospektives, randomisiertes, placebo-kontrolliertes, einfach- und teilweise doppelblindes Studiendesign mit konfirmatorischem Charakter gewählt. Es soll die Haupthypothese geprüft werden, dass der Einsatz des Medizinprodukts zu einer dauerhaften Gewichtsreduktion und Verbesserung der anthropometrischen Größen im Langzeitverlauf bei Patienten mit Übergewicht und Adipositas über 12 Monate führt. Des Weiteren sollen die möglichen Wirkmechanismen evaluiert werden. Für diese klinische Prüfung werden ein konfirmatorisches Studiendesign mit Langzeitverlauf über 5 Jahre und eine experimentelle akute Studie durchgeführt.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien