Beschreibung der Studie

Das Vorhandensein (Prävalenz) der chronischen Erkrankung Übergewicht liegt weltweit bei 35% und das der Adipositas bei 11%. Diese inzwischen epidemische Erkrankung mit ihren gravierenden gesundheitlichen Problemen wie Störungen des Wohlbefindens, der Lebensqualität, ernsten Folgeerkrankungen, vorzeitiger Berentung und erhöhte Mortalität nimmt kontinuierlich zu. Es ist hinlänglich bekannt, dass der langsame Verzehr von Speisen zu einem erhöhtem Genuss- und Sättigungsgefühl führt. Dennoch verhindert unser aktueller Lebensstil eine gesunde Ernährung mit der Konsequenz der stetigen Gewichtszunahme des Individuums und größerer Anteile der Bevölkerung. Die derzeitigen Programme mit wissenschaftlich belegter Gewichtsreduktion führen bei den meisten Menschen nicht zu dem gewünschten kontinuierlichen Gewichtserhalt nach einem Gewichtsverlust. Die Abbrecherquote dieser Gewichtsreduktionsprogramme liegt bei 50% und führt bei den Abbrechern unweigerlich zu dem sog. Jojo-Effekt mit den bekannten gesundheitsschädlichen Folgen. Ziel dieser Untersuchung ist es die Wirksamkeit, Sicherheit und den Zusatznutzen eines Medizinprodukts zur Gewichtsreduktion von Übergewichtigen und Adipösen zu untersuchen mit den höchsten wissenschaftlichen Standards. Es soll vor Allem geprüft werden, ob der Einsatz des Medizinprodukts zu einer dauerhaften Gewichtsreduktion und Verbesserung der Körperzusammensetzung (Fett /Muskelmasse) im Langzeitverlauf bei Patienten mit Übergewicht und Adipositas über 12 Monate führt. Des Weiteren sollen die möglichen Wirkmechanismen untersucht werden.

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Studiendetails

Studienziel Gewichstreduktion nach 12 Monaten
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 170
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Praxis Dr. med. von Seck

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter: 18 bis 95 Jahren
  • Geschlecht: Männer und Frauen
  • BMI ≥ 25 kg / m2 und gleichzeitigem Vorliegen von übergewichtsbedingten Gesundheitsstörungen oder Begleiterkrankungen, die durch Adipositas verschlimmert werden oder eines hohen psychosozialen Leidensdrucks
  • BMI ≥ 30 kg / m2
  • Einwilligungsfähigkeit
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung nach Patientenaufklärung
  • Wunsch abzunehmen
  • Erfolglosigkeit eines Basisprogramm (Ernährung-, Bewegungs- und Verhaltenstherapie), d.h. weniger als 5% Gewichtsabnahme / 3 bis 6 Monaten oder Wiederzunahme des Gewichts

Ausschlusskriterien

  • Abnahme von > 5% in den letzten 3 Monaten vor Erhalt und Benutzung eines Genusstrainers
  • Träger von Prothesen, insbesondere mit Implantat oder Stiftzahn getragene Prothesen
  • Weniger als 10 Zähne pro Kiefer, maximal leichter bis mittelschwerer parodontaler Schädigung
  • Bestehende kraniomandibuläre Problematik (z. B. bei schmerzhaftem Kiefergelenksknacken)
  • Konsumierende Erkrankung
  • Klinische Diagnose einer Essstörung
  • Einnahme von gewichts- oder appetitbeeinflussenden Medikamenten (Steroide, Psychopharmaka, Diuretika, etc.)
  • Größere chirurgische Eingriffe in den letzten 3 Monaten
  • Schwangerschaft oder stillende Mütter
  • Mangelhafte Compliance oder psychische Störungen
  • Unmöglichkeit Mahlzeiten regelmäßig einzunehmen
  • Nichteinwilligungsfähigkeit
  • Sekundäre Ursachen der Adipositas, wie manifeste Hypothyreose, Cushing Syndrom, Hypogonadismus, Hypophyseninuffizienz, hypothalamische Tumore oder entgleister Diabetes in der Eingangsuntersuchung
  • Neu diagnostizierter Diabetes mellitus in den letzten 6 Monaten
  • Bei Diabetikern: HbA1C > 9%
  • Unkontrollierter arterieller Hypertonus
  • Neu Einstellung der Medikation für eine chronische Erkrankung in den letzten 3 Monaten
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Untersuchung
  • Durchführung eines anderen Therapieprogramms zur Gewichtsreduktion in den letzten 3 Monaten
  • Ungewollter Gewichtsverlust in den letzten 3 Monaten
  • Durchführung eines anderen Therapieprogramms während des Beobachtungszeitraums

Adressen und Kontakt

Praxis, Berlin

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Häufig gestellte Fragen

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Das Vorhandensein (Prävalenz) der chronischen Erkrankung Übergewicht liegt weltweit bei 35% und das der Adipositas bei 11%. Die Prävalenz dieser inzwischen epidemischen Erkrankung mit ihren gravierenden gesundheitlichen Problemen wie Störungen des Wohlbefindens, der Lebensqualität, ernsten Folgeerkrankungen, vorzeitiger Berentung und erhöhte Mortalität nimmt, gegen den Trend der Prävalenz der übrigen Erkrankungen, kontinuierlich zu. Es ist hinlänglich bekannt, dass der langsame Verzehr von Speisen zu einem erhöhtem Genuss- und Sättigungsgefühl führt. Dennoch verhindert unser aktueller Lebensstil eine gesunde Ernährung mit der Konsequenz der stetigen Gewichtszunahme des Individuums und größerer Anteile der Bevölkerung. Die derzeitigen evidenzbasierten Interventionsstudien zur Gewichtsreduktion führen bei den meisten Individuen nicht zu dem gewünschten kontinuierlichen Gewichtserhalt nach einem Gewichtsverlust. Die Abbrecherquote von kommerziellen und evidenzbasierten Gewichtsreduktionsprogrammen liegt bei 50% und führt bei den Abbrechern unweigerlich zu dem sog. Jojo-Effekt mit den bekannten gesundheitsschädlichen Folgen. Ziel der Studie ist es die klinische Prüfung von Wirksamkeit, Sicherheit und den Zusatznutzen eines Medizinprodukts zur Gewichtsreduktion von Übergewichtigen und Adipösen zu untersuchen. Hierfür wurde ein prospektives, randomisiertes, placebo-kontrolliertes, einfach- und teilweise doppelblindes Studiendesign mit konfirmatorischem Charakter gewählt. Es soll die Haupthypothese geprüft werden, dass der Einsatz des Medizinprodukts zu einer dauerhaften Gewichtsreduktion und Verbesserung der anthropometrischen Größen im Langzeitverlauf bei Patienten mit Übergewicht und Adipositas über 12 Monate führt. Des Weiteren sollen die möglichen Wirkmechanismen evaluiert werden. Für diese klinische Prüfung werden ein konfirmatorisches Studiendesign mit Langzeitverlauf über 5 Jahre und eine experimentelle akute Studie durchgeführt.

Quelle

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