Beschreibung der Studie

Jeder herzchirurgische Eingriff stellt eine Gefahr für die Durchblutung und Sauerstoffversorgung des Gehirns dar. Vorübergehende Gedächtnisstörungen, Verwirrtheitszustände und selten auch Schlaganfälle sind bekannte Komplikationen einer Herz-Operation. Es gibt Hinweise darauf, dass die Überwachung der Sauerstoffversorgung des Gehirns während der Operation möglicherweise vor Verschlechterungen der Hirnfunktionen nach der Operation schützen kann. Eine solche Überwachung ist derzeit noch nicht Standard. Es soll daher untersucht werden, ob sich eine solche Überwachung positiv auf den Krankheitsverlauf auswirkt. Dazu werden zwei selbstklebende Sensoren auf der Stirn angebracht, die mittels Infrarottechnik eine schmerzlose und ungefährliche Messung vergleichbar der Standardmessung am Finger durchführen. Nur die Hälfte der Patienten erhält während der Operation über einen separaten Überwachungsmonitor eine Messung der Sauerstoffkonzentration des Gehirns. Die andere Hälfte der Patienten wird nach aktuellem Stand der Wissenschaft – aber ohne Messung der Sauerstoffsättigung des Gehirns – behandelt. Welcher Patient während der Studie in welche dieser Gruppen fällt wird per Zufall ausgewählt. In einem Amenmdent wurden die Ein- und Ausschlußkriterien angepasst. Dieses Amendment wurde der zuständigen Ethikkommission zur Bewertung vorgelegt. Das ursprüglich erteilte positive Votum behält seine Gültigkeit.

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Studiendetails

Studienziel Statistisch signifikant geringere postoperative Verschlechterung der neurokognitiven Funktion im Vergleich zur Kontrollgruppe Verwendete Testmethoden: - MoCA (Montreal Cognitive Assessment) - Rey-Figur / Taylor Figur - CVLT-k (California Verbal Learning Test - kurz) - TMT A und B - Boston Naming Test (BNT) - Kurzform nach Th. Merten (2004) - Regensburger Wortflüssigkeits-Test (RWT) - Zahlennachsprechen vorwärts und rückwärts - Blockspanne
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Universitätsklinik für Herz- und Thoraxchirurgie

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schriftliche Einverständniserklärung des Studienteilnehmers
  • Alter > 18 Jahre
  • Koronarchirurgie mit oder ohne Herz-Lungen-Maschine (HLM)
  • Diabetes mellitus Typ 2 und/oder Niereninsuffizienz (GFR < 60 ml/min)
  • und/oder mittelgradige Stenose der A. carotis von >= 35% und < 70% und/oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion von <= 35%

Ausschlusskriterien

  • Fehlende schriftliche Einwilligung
  • Schwangerschaft
  • Aortenchirurgie
  • Stenose der A. carotis > 70%
  • Dokumentierte Demenz
  • Z.n. Schlaganfall
  • Fehlende Kenntnisse der deutschen Sprache
  • Fehlende Möglichkeit der Folgeuntersuchungen
  • Herzschrittmacher oder andere elektrische Implantate
  • Klaustrophobie (Ausschlussgrund für die MR-Subanalyse)
  • Koronarstents (möglicher Ausschlussgrund für die MR-Subanalyse). Dies wird im Einzelfall entsprechend den Angaben des Stent-Herstellers entschieden.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Koronare Herzkrankheit-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Herzchirurgische Eingriffe sind mit neurokognitiver Dysfunktion unterschiedlichster Ausprägung assoziiert. Zerebrale Embolie und Hypoperfusion sind die wahrscheinlichen Pathomechanismen. Vorbestehende zerebrovaskuläre und systemische Arteriosklerose scheinen stärker mit neurokognitiven Störungen assoziiert zu sein als prozedurale Faktoren. Eine intraoperative zerebrale, regionale infrarot-nahe Spektroskopie (near infrared spectroscopy-NIRS) kann cerebrale Hypoxien erkennen. NIRS hat das Potential, das neurokognitive Ergebnis nach koronarer Bypass-Operation zu verbessern, wobei die aktuelle Datenlage für klare Schlussfolgerungen noch nicht ausreicht. Weiterhin unklar bleibt auch der Einfluss extrakorporaler Zirkulationssysteme auf das neurokognitive Ergebnis nach koronarer Bypasschirurgie. Bei dieser Studie handelt es sich um eine klinische, prospektive Studie zur Quantifizierung des Effektes einer intraoperativen NIRS sowie einer MECC (minimal extracorporeal circulation) anhand neurokognitiver Testung und MRT bei Patienten, die einen koronaren Bypass erhalten. Dazu werden Patienten in eine NIRS- und eine Kontrollgruppe randomisiert. Weiterhin erfolgen Untergruppenanalysen bzgl. des eingesetzten Verfahrens der extrakorporalen Zirkulation.

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