Beschreibung der Studie

Herzinsuffizienz ist ein Hauptgrund für Sterblichkeit in der westlichen Kulturkreis. Scherwellenelastographie (SWE) ist eine neue Ultraschalluntersuchung um die Gewebesteifheit und Kontraktionsfähigkeit des Muskels zu messen und um gesunde Organe von erkrankten Organen zu unterscheiden. Ein Hauptaspekt der Herzinsuffizienz ist die Reduktion der Kontraktionsfähigkeit wegen einem Verlust an Muskelfibrillen verbunden mit generalisierten Ödemen. Eine verminderte Kontraktionsfähigkeit des Muskels verhindert ein ausreichendes Training um die Herzinsuffizienz zu behandeln. Scherwellenelastographie könnte eine wichtige diagnostische Ultraschall-Methode sein um Patienten zu erkennen, welche an einer durch die Herzinsuffizienz verursachte Muskelschwäche leiden und/oder an Ödemen, welche sonst nicht ordentlich diagnostiziert würden. Daher könnte die SWE eine wichtige und wertvolle diagnostische Methode für Mediziner in der Früherkennung und in der Prävention eines Fortschreitens der Herzerkrankung sein. Das Ziel dieser Studie ist zu untersuchen, ob die Nutzung der SWE verglichen mit den herkömmlichen Untersuchungsmethoden die Genauigkeit der Diagnose bei Patienten mit Herzinsuffizienz verbessert.

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Studiendetails

Studienziel Sensivität und Spezifität der SWE (Scherwellenelastographie) im Vergleich zu EI (Echo-Intensität) und B-Scan (Brightness = Helligkeit) Graustufen-Ultraschalluntersuchung
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Klinik für Kardiologie und Angiologie I Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad-Krozingen

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Herzinsuffizienz,
  • in Ruhe kardial rekompensiert

Ausschlusskriterien

  • Erschöpfungszustand,
  • Symptome pAVK II - IV,
  • periphere Nervenläsion,
  • zentrale Parese,
  • Gonarthrose,
  • Coxarthrose,
  • Borreliose,
  • Nervenwurzelentzündung,
  • Malignom,
  • akut sauerstoffpflichtige Pneumonie,
  • schwere Atemwegserkrankung (nicht behandelt),
  • Infektionserkrankung mit CRP > 100,
  • schwere Anämie (Hb< 8,5 g/dl)

Adressen und Kontakt

Kardiologie und Angiologie I, Freiburg

Ansprechpartner: Professor Dr. med. Christoph Hehrlein

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Häufig gestellte Fragen

Herzinsuffizienz ist ein Hauptgrund für Sterblichkeit in der westlichen Kulturkreis. Scherwellenelastographie (SWE) ist eine neue Ultraschalluntersuchung um die Gewebesteifheit und Kontraktionsfähigkeit des Muskels zu messen und um gesunde Organe von erkrankten Organen zu unterscheiden. Ein Hauptaspekt der Herzinsuffizienz ist die Reduktion der Kontraktionsfähigkeit wegen einem Verlust an Muskelfibrillen verbunden mit generalisierten Ödemen. Eine verminderte Kontraktionsfähigkeit des Muskels verhindert ein ausreichendes Training um die Herzinsuffizienz zu behandeln. Scherwellenelastographie könnte eine wichtige diagnostische Ultraschall-Methode sein um Patienten zu erkennen, welche an einer durch die Herzinsuffizienz verursachte Muskelschwäche leiden und/oder an Ödemen, welche sonst nicht ordentlich diagnostiziert würden. Daher könnte die SWE eine wichtige und wertvolle diagnostische Methode für Mediziner in der Früherkennung und in der Prävention eines Fortschreitens der Herzerkrankung sein. Das Ziel dieser Studie ist zu untersuchen, ob die Nutzung der SWE verglichen mit der ECHO Intensität (EI) und der herkömmlichen B-Scan-Graustufen-Bildgebung die Sensitivität, Spezifität und den prädiktiven Wert der Ultraschall-Untersuchungen von der Muskelkontraktilität der unteren Extremitäten und von Ödemen bei Patienten mit Herzinsuffizienz verbessert.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien