Beschreibung der Studie
Gastrointestinale Stromatumore (GIST) sind die häufigsten Tumore des Mesenchyms im Gastrointestinaltrakt. Als Therapieoptionen stehen unter anderem eine Operation oder eine Chemotherapie zur Verfügung. Als neuartige Therapiemöglichkeit bieten Tyrosin-Kinase-Inhibitoren (TKI) einen spezifischen Therapieansatz, welcher zielgerichtet das Tumorwachstum hemmt. Die Kriterien für die Beurteilung eines Therapieansprechens haben sich bei Patienten mit GIST seit der Einführung der TKI-Therapie entscheidend geändert. Bei der Nutzung herkömmlicher Chemotherapeutika werden die Größe einer Läsion mithilfe der Computertomographie (CT) nach RECIST (Response Evaluation Criteria in solid Tumors) und WHO Kriterien beurteilt. GIST Läsionen zeigen unter TKI-Therapie jedoch häufig nur eine geringe Größenabnahme, evtl. sogar eine Größenzunahme zu Therapiebeginn, trotz erfolgreicher Wachstumshemmung des Tumors. Erst im weiteren Therapieverlauf kann es dann zu einer signifikanten Größenabnahme kommen, was dem Kriterium eines Therapieansprechens nach den herkömmlich verwendeten Kriterien entsprechen würde. Dadurch kann es zu Beginn zu einer fehlerhaften Klassifizierung der Patienten als „non-responders“ kommen. Dies führt im schlimmsten Falle zu einem Therapieabbruch und verfrühter Umstellung auf eine weniger effektive Zweitlinientherapie. Die Choi-Kriterien berücksichtigen neben der Läsionsgröße auch Veränderungen des speziellen Tumorverfalls sowie Veränderungen des Tumorgewebes anhand von Dichteparametern in der CT. Ein entscheidender Nachteil dieser Methode ist jedoch, dass die mittels CT gemessene Dichte innerhalb einer Läsion durch unterschiedliche Faktoren wie Tumoreinblutungen oder -verkalkungen unter Therapie beeinflusst wird und dies zu einer Fehlbeurteilung des Therapieansprechens führen kann. Da eine TKI-Therapie primär auf die Reduktion der Tumordurchblutung abzielt, wäre eine direkte Messung der Durchblutung des Tumors wünschenswert. Mit Hilfe der Dual-Energy CT (DECT) Technik lässt sich das in die Venen applizierte Kontrastmittel selektiv quantifizieren und kann somit als Parameter für die Durchblutung einer Läsion zu einem bestimmten Zeitpunkt ausgewertet werden. In dieser Studie sollen 100 Patienten mit gesichertem GIST, die eine TKI-Therapie erhalten, eingeschlossen werden. Die Studiendauer ist auf 60 Monate ausgelegt, und beinhaltet 2 Jahre Patientenrekrutierung sowie 3 Jahre follow-up nach der letzten Rekrutierung. Jeder Patient erhält zum Einen ein klinisch induziertes zwei-Phasen DECT des Abdomens vor Therapiebeginn oder Therapieumstellung, sowie zum Anderen als klinisch induzierte Verlaufskontrolle unter Therapie. Die Hypothese dieser prospektiven multizentrischen Studie ist, dass die mittels DECT quantifizierte Durchblutung im Tumor bei Patienten unter TKI-Therapie zu einer besseren Beurteilung des Therapieansprechens genutzt werden kann, als herkömmliche Methoden.
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| Studienziel | Progressionsfreies Überleben innerhalb von 3 Jahren. |
| Status | Teilnahme möglich |
| Zahl teilnehmender Patienten | 100 |
| Stationärer Aufenthalt | Keiner |
| Studientyp | Interventionell |
| Kontrolle | Wirksame Behandlung |
| Finanzierungsquelle | Siemens Healthcare GmbH |
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Teilnahmevoraussetzungen
Einschlusskriterien
- Alle Patienten mit diagnostiziertem Gastrointestinalen Stromatumor und die eine Tyrosin-Kinase-Inhibitor-Therapie unterlaufen werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien
- Patienten jünger als 18 Jahre oder die eine Kontraindikationen für eine kontrastmittel-unterstützte CT Untersuchung haben.
Adressen und Kontakt
Universitätsklinikum Mannheim, Mannheim
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Häufig gestellte Fragen
Fachinformationen
Seit der Einführung der Tyrosin-Kinase-Inhibitor (TKI) Therapie haben sich die Kriterien für ein Therapieansprechen bei Patienten mit einem gastrointestinalen Stromatumor (GIST) entscheidend geändert. Bildmorphologische Zeichen für ein Therapieansprechen bei Patienten unter TKI-Therapie unterscheiden sich häufig von den Kriterien, welche bei herkömmlichen Chemotherapeutika verwendet werden. Häufig zeigen maligne Läsionen unter TKI-Therapie nur eine geringe Größenregredienz, initial ggf. sogar eine Größenprogredienz - trotz erfolgreicher Proliferationshemmung des Tumors. Somit kommt es erst nach längerer erfolgreicher Therapie zu einer signifikanten Größenregredienz, was dem Kriterium eines Therapieansprechen nach den herkömmlich verwendeten Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) und WHO Kriterien entsprechen würde. Durch diesen Effekt kann es initial zu einer fehlerhaften Klassifizierung der Patienten als „non-responders“ kommen, mit der Folge, dass eine eigentlich wirksame TKI Erstlinientherapie abgebrochen wird und die Patienten verfrüht auf eine weniger erfolgreiche Zweitlinientherapie umgestellt werden. Einer der Ansätze, welcher neben der Läsionsgröße auch Veränderungen durch die myxoide Degeneration miteinbezieht sind die sogenannten Choi-Kriterien (Dichtemessung von Tumoren mittels Computertomographie (CT)). Ein entscheidender Nachteil dieser Methode liegt in der Tatsache, dass die mittels CT gemessene Dichte innerhalb einer Läsion durch unterschiedliche Faktoren wie intratumorale Hämorrhagien oder Verkalkungen ebenfalls beeinflusst wird, was ebenfalls zu einer Fehlbeurteilung des Therapieansprechens führen könnte. Da eine TKI-Therapie primär auf eine Reduktion der Tumordurchblutung abzielt ist eine direkte Messung der tumoralen Durchblutung wünschenswert. Mit Hilfe der Dual-Energy CT (DECT) Technik lässt sich intravenös appliziertes Kontrastmittel selektiv quantifizieren und kann somit als Surrogat für die Perfusion einer Läsion zu einem bestimmten Zeitpunkt gewertet werden. In dieser Studie sollen 100 Patienten mit gesichertem GIST, die eine TKI Therapie erhalten, eingeschlossen werden. Die Studiendauer ist auf 60 Monate ausgelegt, und beinhaltet 2 Jahre Patientenrekrutierung sowie 3 Jahre follow-up nach der letzten Rekrutierung. Jeder Patient wird ein klinisch indiziertes biphasisches DECT des Abdomens vor Therapiebeginn oder Therapieumstellung, sowie als klinisch induzierte Verlaufskontrolle unter Therapie erhalten. Die Hypothese dieser prospektiven multizentrischen Studie ist, dass die mittels DECT quantifizierte intratumorale Jodaufnahme bei Patienten unter TKI Therapie im Vergleich zu herkömmlichen Methoden zu einer verbesserten Beurteilung des Therapieansprechens genutzt werden kann.
Quelle
- Deutsches Register Klinischer Studien (DRKS), Stand: 14.11.2016
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