Beschreibung der Studie

Gastrointestinale Stromatumore (GIST) sind die häufigsten Tumore des Mesenchyms im Gastrointestinaltrakt. Als Therapieoptionen stehen unter anderem eine Operation oder eine Chemotherapie zur Verfügung. Als neuartige Therapiemöglichkeit bieten Tyrosin-Kinase-Inhibitoren (TKI) einen spezifischen Therapieansatz, welcher zielgerichtet das Tumorwachstum hemmt. Die Kriterien für die Beurteilung eines Therapieansprechens haben sich bei Patienten mit GIST seit der Einführung der TKI-Therapie entscheidend geändert. Bei der Nutzung herkömmlicher Chemotherapeutika werden die Größe einer Läsion mithilfe der Computertomographie (CT) nach RECIST (Response Evaluation Criteria in solid Tumors) und WHO Kriterien beurteilt. GIST Läsionen zeigen unter TKI-Therapie jedoch häufig nur eine geringe Größenabnahme, evtl. sogar eine Größenzunahme zu Therapiebeginn, trotz erfolgreicher Wachstumshemmung des Tumors. Erst im weiteren Therapieverlauf kann es dann zu einer signifikanten Größenabnahme kommen, was dem Kriterium eines Therapieansprechens nach den herkömmlich verwendeten Kriterien entsprechen würde. Dadurch kann es zu Beginn zu einer fehlerhaften Klassifizierung der Patienten als „non-responders“ kommen. Dies führt im schlimmsten Falle zu einem Therapieabbruch und verfrühter Umstellung auf eine weniger effektive Zweitlinientherapie. Die Choi-Kriterien berücksichtigen neben der Läsionsgröße auch Veränderungen des speziellen Tumorverfalls sowie Veränderungen des Tumorgewebes anhand von Dichteparametern in der CT. Ein entscheidender Nachteil dieser Methode ist jedoch, dass die mittels CT gemessene Dichte innerhalb einer Läsion durch unterschiedliche Faktoren wie Tumoreinblutungen oder -verkalkungen unter Therapie beeinflusst wird und dies zu einer Fehlbeurteilung des Therapieansprechens führen kann. Da eine TKI-Therapie primär auf die Reduktion der Tumordurchblutung abzielt, wäre eine direkte Messung der Durchblutung des Tumors wünschenswert. Mit Hilfe der Dual-Energy CT (DECT) Technik lässt sich das in die Venen applizierte Kontrastmittel selektiv quantifizieren und kann somit als Parameter für die Durchblutung einer Läsion zu einem bestimmten Zeitpunkt ausgewertet werden. In dieser Studie sollen 100 Patienten mit gesichertem GIST, die eine TKI-Therapie erhalten, eingeschlossen werden. Die Studiendauer ist auf 60 Monate ausgelegt, und beinhaltet 2 Jahre Patientenrekrutierung sowie 3 Jahre follow-up nach der letzten Rekrutierung. Jeder Patient erhält zum Einen ein klinisch induziertes zwei-Phasen DECT des Abdomens vor Therapiebeginn oder Therapieumstellung, sowie zum Anderen als klinisch induzierte Verlaufskontrolle unter Therapie. Die Hypothese dieser prospektiven multizentrischen Studie ist, dass die mittels DECT quantifizierte Durchblutung im Tumor bei Patienten unter TKI-Therapie zu einer besseren Beurteilung des Therapieansprechens genutzt werden kann, als herkömmliche Methoden.

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Studiendetails

Studienziel Progressionsfreies Überleben innerhalb von 3 Jahren.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Siemens Healthcare GmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alle Patienten mit diagnostiziertem Gastrointestinalen Stromatumor und die eine Tyrosin-Kinase-Inhibitor-Therapie unterlaufen werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien

  • Patienten jünger als 18 Jahre oder die eine Kontraindikationen für eine kontrastmittel-unterstützte CT Untersuchung haben.

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Mannheim, Mannheim

Ansprechpartner: Silke Bittorf

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Häufig gestellte Fragen

Seit der Einführung der Tyrosin-Kinase-Inhibitor (TKI) Therapie haben sich die Kriterien für ein Therapieansprechen bei Patienten mit einem gastrointestinalen Stromatumor (GIST) entscheidend geändert. Bildmorphologische Zeichen für ein Therapieansprechen bei Patienten unter TKI-Therapie unterscheiden sich häufig von den Kriterien, welche bei herkömmlichen Chemotherapeutika verwendet werden. Häufig zeigen maligne Läsionen unter TKI-Therapie nur eine geringe Größenregredienz, initial ggf. sogar eine Größenprogredienz - trotz erfolgreicher Proliferationshemmung des Tumors. Somit kommt es erst nach längerer erfolgreicher Therapie zu einer signifikanten Größenregredienz, was dem Kriterium eines Therapieansprechen nach den herkömmlich verwendeten Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) und WHO Kriterien entsprechen würde. Durch diesen Effekt kann es initial zu einer fehlerhaften Klassifizierung der Patienten als „non-responders“ kommen, mit der Folge, dass eine eigentlich wirksame TKI Erstlinientherapie abgebrochen wird und die Patienten verfrüht auf eine weniger erfolgreiche Zweitlinientherapie umgestellt werden. Einer der Ansätze, welcher neben der Läsionsgröße auch Veränderungen durch die myxoide Degeneration miteinbezieht sind die sogenannten Choi-Kriterien (Dichtemessung von Tumoren mittels Computertomographie (CT)). Ein entscheidender Nachteil dieser Methode liegt in der Tatsache, dass die mittels CT gemessene Dichte innerhalb einer Läsion durch unterschiedliche Faktoren wie intratumorale Hämorrhagien oder Verkalkungen ebenfalls beeinflusst wird, was ebenfalls zu einer Fehlbeurteilung des Therapieansprechens führen könnte. Da eine TKI-Therapie primär auf eine Reduktion der Tumordurchblutung abzielt ist eine direkte Messung der tumoralen Durchblutung wünschenswert. Mit Hilfe der Dual-Energy CT (DECT) Technik lässt sich intravenös appliziertes Kontrastmittel selektiv quantifizieren und kann somit als Surrogat für die Perfusion einer Läsion zu einem bestimmten Zeitpunkt gewertet werden. In dieser Studie sollen 100 Patienten mit gesichertem GIST, die eine TKI Therapie erhalten, eingeschlossen werden. Die Studiendauer ist auf 60 Monate ausgelegt, und beinhaltet 2 Jahre Patientenrekrutierung sowie 3 Jahre follow-up nach der letzten Rekrutierung. Jeder Patient wird ein klinisch indiziertes biphasisches DECT des Abdomens vor Therapiebeginn oder Therapieumstellung, sowie als klinisch induzierte Verlaufskontrolle unter Therapie erhalten. Die Hypothese dieser prospektiven multizentrischen Studie ist, dass die mittels DECT quantifizierte intratumorale Jodaufnahme bei Patienten unter TKI Therapie im Vergleich zu herkömmlichen Methoden zu einer verbesserten Beurteilung des Therapieansprechens genutzt werden kann.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien