Beschreibung der Studie

Hintergrund: Die aktuelle, zumeist kurativ ausgerichtete Versorgung von depressiven Patienten ist mit verschiedenen Nachteilen verbunden. Patienten sind teils mit langen Wartezeiten auf Therapieplätze konfrontiert. Zudem werden nicht alle Patienten leitliniengerecht behandelt, und selbst bei einer leitliniengerechten Behandlung kann die Erkrankung einen chronischen Verlauf nehmen. Vor diesem Hintergrund gewinnen präventive (vorbeugende) Maßnahmen an Bedeutung. Eine (kostengünstige) Implementierungsmethode präventiver Depressionsinterventionen stellen Internet-basierte Gesundheitsinterventionen (IGIs) dar. Sie lassen sich dank zeitlicher und örtlicher Flexibilität leicht in den Alltag integrieren und haben sich in der Behandlung depressiver Störungen als wirksam erwiesen. Prävention hat sich vor allem in Risikogruppen mit multiplen Risikoindikatoren als wirksam erwiesen. Sowohl das Vorliegen einer körperlichen Erkrankung als auch subklinische Depressionen sind Risikoindikatoren für eine Depression. Ziel dieser Studie ist die Entwicklung, Implementierung und Wirksamkeitsüberprüfung einer Internet- und Mobile-basierten Depressionsprävention für Menschen mit Rückenschmerzen und subklinischer Depression. Methode: 406 Rückenschmerzpatienten mit subklinischer (geringfügig ausgeprägter) Depression werden nach Entlassung aus einer stationären Rehabilitationsklinik gefragt, ob sie an einer Online-basierten Nachsorge teilnehmen möchten. Sie erhalten, sofern kein Vollbild einer depressiven Störung vorliegt, entweder eine präventive Depressionsintervention (PROD-BP) oder die Standardnachsorgebehandlung (TAU). PROD-BP basiert auf Techniken der kognitiven Verhaltenstherapie und umfasst 6 wöchentliche Trainingslektionen von jeweils etwa 1,5 Stunden Bearbeitungszeit. Ziel ist es also, das Auftreten einer Depressiven Erkrankung zu verhindern oder zumindest zu verzögern. Ausblick: Prävention ist vor allem für Risikogruppen mit multiplen Risikoindikatoren wie der vorliegenden Stichprobe indiziert. Sollte sich diese Studie als erfolgreich in der Prävention von Depression erweisen, könnte das Design auf andere (körperliche) Krankheiten übertragen und kostengünstig in die Routinenachsorge für stationäre Patienten implementiert werden.

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Studiendetails

Studienziel Auftreten einer Depression innerhalb eines Jahres nach Randomisierung mittels telefonischem strukturierten Klinischen Interview für DSM-IV (SKID-I)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 406
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Universität FreiburgAbteilung Rehabilitationspsychologie und Psychotherapie
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter 18+
  • Rückenschmerz vorhanden
  • Ausreichend Deutschkenntnisse
  • medizinisch geeignet
  • Ausreichende Computer- und Internetfähigkeiten
  • Internetanschluss
  • Depressive Symptome (PHQ ≥ 5)

Ausschlusskriterien

  • Aktuelle depressive Episode laut SKID
  • bipolare Störung
  • aktuelle in psychotherapeutischer Behandlung bzw. auf Warteliste für
  • Akut suizidal oder Suizidhandlungen in der Vorgeschichte

Adressen und Kontakt

Rehaklinik Sonnhalde, Donaueschingen

Ansprechpartner: Dipl.-Psych. Lasse Sander

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Theresienklinik, Bad Krozingen

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RehaKlinikum Bad Säckingen, Bad Säckingen

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Rehakliniken, Bad Waldsee

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Baden Klinik, Bad Krozingen

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Schön Klinik, Bad Staffelstein

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Häufig gestellte Fragen

Hintergrund: Es ist von großer Relevanz für das Gesundheitswesen, dass das Leiden bei depressiven Störungen reduziert wird. Dabei kann Prävention ein mögliches Mittel bei Personen mit multiplen Risikoindikatoren, wie zum Beispiel bei Patienten mit Rückenschmerzen und subklinischer Depression, sein. Internetbasierte Gesundheitsintervention (IGIs) könnten eine Möglichkeit sein, die Prävention zu verbessern. Ziel dieser Studie ist es zu prüfen, ob eine IGI (PROD-BP) das Auftreten einer Depression bei Rückenschmerzpatienten mit depressiven Symptomen verhindern kann. Methode: PROD-BP ist eine kontrollierte und randomisierte Multicenterstudie mit parallelem Design, die zum Ziel hat die (Kosten-) Effektivität einer IGI bei der Prävention von Depression bei Patienten mit Rückenschmerzen und depressiven Symptomen zu prüfen. Die Intervention basiert auf Techniken der kognitiven Verhaltenstherapie und besteht aus 6 wöchentlichen plus drei Optionalen Modulen und zwei Booster-Lektionen am Ende der Intervention. Trainierte eCoaches (Psychologen) werden jedes Modul mit Feedback per Mail begleiten. Insgesamt werden 406 Patienten rekrutiert, die entweder die internetbasierte Intervention erhalten oder die Standardnachsorgebehandlung (TAU). Es wird eine Log-rank survival Analyse durchgeführt, um Unterschiede in der Auftrittsrate zwischen Interventions- und Kontrollgruppe zu schätzen. Am Ende des Versuchs wird das primäre Ergebnis, das Auftreten einer Depression, per Telefon mit dem Strukturierten Klinischen Interview (SKID) erfasst. Sekundäre Ergebnisse sind des Weiteren Lebensqualität, Schwere der Depression, Intensität des Schmerzes, Beeinträchtigung durch den Schmerz, Arbeitsfähigkeit, Zufriedenheit mit der Intervention, Adhärenz bei der Intervention, Nebeneffekte der Psychotherapie und die Kosten. Diskussion: Prävention ist vor allem für Risikogruppen mit multiplen Risikoindikatoren indiziert, um persönliches und soziales Leiden bei Depression zu reduzieren. Sollte sich diese Studie als erfolgreich erweisen, könnte sie als Routinenachsorge implementiert werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien