Beschreibung der Studie

Es handelt sich um eine reine Beobachtungsstudie bei Patienten mit akuter venöser Thromboembolie (d.h. einer tiefen Venenthrombose = Blutgerinnsel in Armen oder Beinen und/oder einer Lungenembolie = Blutgerinnsel, das sich loslöst und in die Lungen wandert), die mit Lixiana® (Edoxaban) behandelt werden. Es finden keinerlei zusätzliche Untersuchungen für die Studie statt. Die medizinische Behandlung der Patienten durch ihren Arzt erfolgt gemäß der üblichen klinischen Praxis und wird nicht beeinflusst. In dieser Studie sollen Informationen über die Rate wieder auftretender Blutgerinnsel, zum Gesundheitszustand der teilnehmenden Patienten, zur Verträglichkeit von Lixiana® und zur Anwendung von Lixiana® in der Praxis erhoben werden. Die Studie wird in 10 europäischen Ländern durchgeführt. Es ist geplant, insgesamt etwa 2.550 Patienten an 640 Studienzentren aufzunehmen. Bei einem ersten Besuchstermin erhebt der Arzt zur Erfassung der Ausgangswerte Daten für die Studie. Weitere Daten werden danach bei routinemäßigen Besuchsterminen in der Praxis/Klinik nach 1, 3, 6, 12 und 18 Monaten erfasst. Wenn zu diesen Zeitpunkten kein Routinebesuchstermin in der Klinik geplant ist, wird der Patient telefonisch kontaktiert, um Informationen über seinen Gesundheitszustand zu erhalten. Die Telefongespräche werden vom Arzt oder qualifiziertem Personen eines Auftragsforschungsinstituts geführt.

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Studiendetails

Studienziel Primäres Zielkriterium ist die Analyse der Rate der symptomatischen VTE-Rezidive in nicht-selektierten Patienten mit akuter VTE während einer Beobachtungszeit von 18 Monaten. Co-primäres Zielkriterium ist die Erhebung praxisnaher Sicherheitsdaten zu Blutungsereignissen, arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen, darunter die Leber betreffende unerwünschte Ereignisse, und zur Sterblichkeit (VTE-bedingt und gesamt) von Patienten, die mit Edoxaban behandelt werden. Ferner werden an vorab festgelegten Patientenpopulationen, wie Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion, Subgruppenanalysen durchgeführt.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 2700
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Daiichi Sankyo Europe GmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Bestehende erstmalige akute VTE oder akutes VTE-Rezidiv
  • Patienten, die mit Edoxaban laut Arzneimittelfachinformation (Summary of Product Characteristics SmPC) behandelt werden.
  • Schriftliche Patienteneinverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Keine gleichzeitige Teilnahme des Patienten an einer interventionellen Studie
  • Da es sich um eine nicht-interventionelle Studie handelt, wurden keine weiteren Ein- und Ausschlusskriterien festgelegt. Patienten werden erst in die Studie aufgenommen, nachdem durch den behandelnden Arzt die Entscheidung für die Therapie mit Edoxaban getroffen wurde. Das verschreibungsverhalten wird nicht beeinflusst.

Ausschlusskriterien

  • Nicht zutreffend

Adressen und Kontakt

Ansprechpartner: Dr. Petra Laeis

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Häufig gestellte Fragen

Edoxaban ist ein orales Antikoagulans, das den Gerinnungsfaktor Xa hemmt. Es wurde vor Kurzem von der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Rsisikofaktoren, sowie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit venösen Thromboembolien (VTE) einschließlich tiefer Venenthrombosen und/oder Lungenembolien (nach initialer Heparintherapie) und der Prophylaxe von rezidivierenden venösen Thromboembolien zugelassen. Diese Beobachtungsstudie dient dazu, weitere Erkenntnisse zur Wirksamkeit (symptomatische rezidivierende VTE) und Sicherheit (Blutungen, die Leber betreffende unerwünschte Ereignisse und weitere arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse) der Anwendung von Edoxaban bei nicht vorab selektierten Patienten mit akuter VTE zu gewinnen. Dabei werden Daten zur Anwendung von Edoxaban unter Praxisbedingungen bei 2550 Patienten, die über einen Zeitraum von bis zu 18 Monaten fach- oder allgemeinärztlich im Klinik- oder niedergelassenen Bereich im Rahmen der klinischen Routinepraxis behandelt werden, erhoben.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien