Beschreibung der Studie

Es handelt sich um eine reine Beobachtungsstudie bei Patienten mit Vorhofflimmern, die mit Lixiana® (Edoxaban) behandelt werden. Es werden nur Daten gesammelt, die aus den Patientenakten ersichtlich sind. Es werden keine zusätzlichen Untersuchungen für die Studie durchgeführt. Die Behandlung der Patienten durch ihren Arzt folgt der normalen ärztlichen Routine. Das Ziel der Studie ist es Informationen zum Gesundheitszustand der teilnehmenden Patienten, zur Verträglichkeit von Lixiana® und zur Anwendung von Lixiana® in der Praxis zu sammeln. Die Studie wird in 12 europäischen Ländern durchgeführt; es sollen 13100 Patienten aus 1500 Studienzentren aufgenommen werden. Wie in der normalen ärztlichen Routine üblich werden die Studienzentren ihre Patienten jährlich zu einer Untersuchung ihres Gesundheitszustands einbestellen und die erhobenen Daten in die Studiendatenbank eintragen. Es ist geplant, dass die Patienten über 4 Jahre beobachtet werden.

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Studiendetails

Studienziel Primäre Zielsetzung dieser Studie ist die Erhebung praxisnaher Sicherheitsdaten zu Blutungsereignissen, einschließlich intrakranieller Blutungen, und zu arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen, darunter insbesondere zu die Leber betreffenden unerwünschten Ereignissen sowie zur kardiovaskulären und Gesamtmortalität bei AF-Patienten, die bis zu 4 Jahre lang mit Edoxaban behandelt werden. Ferner werden an vorab festgelegten Patientenpopulationen, wie Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion, Subgruppenanalysen durchgeführt.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 13100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Daiichi Sankyo Europe GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, die mit Edoxaban laut Arzneimittelfachinformation (Summary of Product Characteristics SmPC) behandelt werden.
  • Schriftliche Einveständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie
  • Keine gleichzeitige Teilnahme des Patienten an einer interventionellen Studie
  • Da es sich um eine nicht-interventionelle Studie (Beobachtungsstudie) handelt, wurden keine weiteren Ein- und Ausschlusskriterien festgelegt. Patienten werden erst in die Studie aufgenommen, nachdem durch den behandelnden Arzt die Entscheidung für die Therapie mit Edoxaban getroffen wurde. Das Verschreibungsverhalten wird nicht beeinflusst.

Ausschlusskriterien

  • Nicht zutreffend

Adressen und Kontakt

Daiichi Sankyo Europe GmbH, Muenchen

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Edoxaban wurde vor Kurzem von der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Rsisikofaktoren, sowie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit venösen Thromboembolien und der Prophylaxe von rezidivierenden venösen Thromboembolien zugelassen. Diese Beobachtungsstudie zur Beurteilung der Sicherheit nach der Zulassung (post-authorization safety study, PASS) soll dazu beitragen zusätzliche Informationen zur Charakterisierung der Risiken und des Nutzens der Anwendung von Edoxaban und Erkenntnisse zur Sicherheit (Blutungen, die Leber betreffende unerwünschte Ereignisse und weitere arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse) der Anwendung von Edoxaban bei nicht vorab selektierten Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) zu gewinnen. Dabei werden Daten zur Anwendung von Edoxaban unter Praxisbedingungen bei 13100 Patienten, die über einen Zeitraum von bis zu 4 Jahren fach- oder allgemeinärztlich im Klinik- oder niedergelassenen Bereich im Rahmen der klinischen Routinepraxis behandelt werden, erhoben.

Quelle

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