Beschreibung der Studie

Ziel der Studie ist es, ein einfach praktikables Konzept zur Behandlung der Mukositis (Entzündung der Schleimhaut um ein Zahnimplantat) zu untersuchen, das einfach von der Dentalhygienikerin (DH) im Recall (Kontolltermin) durchgeführt werden kann. Dazu wird im Recall, wenn ein eine Mukositis festgestellt wird, 1-4 Periochips um das Imlantat appliziert. Periochips sind Gelatineplätchen die sich über einen Zeitraum von 10 Tage auflösen und den desinfizierenden Wirkstoff Chlorhexidin abgeben. In diesem klinischen Versuch werden vierzig Patienten, bei denen im regulären Recall eine Mukositis festgestellt wurde, per Los in zwei Gruppen eingeteilt. Beide Gruppen werden von der DH über den Befund und den Zusammenhang der Mukostitis mit dem Langzeiterfolg der Implantate aufgeklärterhalten. Sie erhalten eine Mundhygieneinstruktion. Das Implantat wird von der DH gereinigt und desinfiziert. Bei einer Gruppe (Periochipgruppe) werden zusätzlich vom Zahnarzt Periochips appliziert, um die Desinfektion über einen längeren Zeitraum aufrecht zu erhalten. Nach drei Monaten wird das allgemeine und gruppenspezifische Prozedere wiederholt. Nach 6 Monaten findet die Abschlussuntersucheng der beiden Gruppen statt. Für die an der Studien teilnehmenden Patienten ändert sich im Vergleich zum Procedere bei einem nicht an der Studie teilnehmenden Mukositispatienten in unserer Praxis nichts, ausser dass in einer Gruppe der Periochip appliziert wird. Die verwendeten Produkte sind alles zugelassen Produkte.

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Studiendetails

Studienziel Bluten auf Sondieren nach 3 und 6 Monaten
Status Teilnahme möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Zentrum für ZahnmedizinKlinik für Präventivzahnmedizin, Parodontologie und Kariologie

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • ber die Studie informierte Personen
  • Allgemeinmedizinisch gesunde Personen
  • Ein Zahnimplantat mit Mukositis und keinem Knochenabbau (<2mm) um das Implantat und einer Sondierungstiefe weniger als 5mm
  • Möglichkeit die Patienteninfo zu verstehen

Ausschlusskriterien

  • Behandlung einer Implantatentzündung in den letzten 3 Monaten
  • Unbehandelte Parodontitis
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Antibiotikabehandlung in den letzten 6 Monaten
  • Allergie gegen Chlorhexidin
  • Antikoagulierte Patienten
  • Periimplantitis (Sondierungstiefe über 5mm und Knochenverlust über 2mm)
  • Medikamenteneinahme mit dem Wirkstoff Nystatin

Adressen und Kontakt

5610 Wohlen

Ansprechpartner: Dr. cyrill Bettschart

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Häufig gestellte Fragen

Chronische Entzündung um ein Zahnimplantat ohne fortschreitenden Knochenverlust nennt man periimplantäre Mukositis. Bei der Hälfte der Patienten mit Implantaten ist nach 8-14 Jahren die Mukositis zu finden. Mukositis ist die Vorstufe von Periimplantitis, welche zu einem Verlust des Implantats führen kann, speziell wenn sie unbehandelt bleibt. Deswegen ist es wichtig die Mukositis in einem frühen Stadium zu behandeln. Bis jetzt wurde die Mukositis mit der Desinfektion des Implantats und Mundhygieneinstruktion während dem DH-Recall behandelt. Mit einem intensiven antiseptischen Protokoll unter Benutzung von Chlorhexidin als Lösung und slow-release chips, konnte gezeigt werden, dass es einen positiven Effekt auf die Parodontitis hat {Machtei et al., 2012, J Clin Periodontol, 39, 1198-205}. Dieses antiseptische Prozedere wurde auch an der Universität Zürich erfolgreich angewendet. Das Ziel dieser kontrollierten klinischen Studie ist es das traditionelle Behandlungsprotokoll mit Chlorhexidin und Periochip zu vergleichen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Nachdem eine neue Behandlungsmethode zugelassen wurde, werden Studien der Phase 4 durchgeführt, um noch mehr darüber zu erfahren. Sie können beispielsweise dazu dienen, um den Nutzen sowie mögliche Risiken zu bestätigen. Dabei wird die Studie unter den Bedingungen durchgeführt, die auch in der alltäglichen Behandlung vorherrschen. An der Studie nehmen deshalb oft mehrere hundert bis tausend Patienten teil. Die Teilnahme kann sich über mehrere Jahre erstrecken. Der Phase 4 sind Studien der Phase 1-3 vorhergegangen, in denen die neue Methode bereits an hunderten bis tausenden Gesunden und Betroffenen auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft wurde.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien