Beschreibung der Studie

Es gibt begrenzte Erfahrungen für die ballonexpandierbare THV (Transkatheter Herzklappe) bezüglich der Notwendigkeit für eine Vordehnung (Aortale Ballonvalvuloplastie, BAV). Deshalb zielen wir darauf ab die Ergebnisse einer kleinen Fallserie, publiziert von Wendler et.al., zu verifizieren, um harte Endpunkte (messbare Zielvariablen), wie das Auftreten von cerebrovaskulären (die Blutgefäße des Gehirns betreffend) Komplikationen, paravalvuläre Lecks (um die Herzklappe herum) und operative Ergebnisse in einem multizentrischen Register zu untersuchen. Wir zielen darauf ab die Implantation von ballonexpandierbaren Transkatheterherzklappen mit oder ohne Vordehnung zu vergleichen, mit Berücksichtigung der prozeduralen Ergebnisse (VARC2).

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Studiendetails

Studienziel - VARC2 Kriterien; Zeitrahmen: 3 Monate; Vergleich der Implantation von ballonexpandierbaren Transkatheter-Herzklappen mit oder ohne Vordilatation mit Berücksichtigung der prozeduralen Outcomes (VARC2).
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit einer Indikation für TAVI gemäß der Gebrauchsanweisung der Edwards THV IFU
  • Geeignet für TABI mit UND ohne BAV
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Logistischer EuroSCORE I>50%
  • Mitral- oder Trikuspidalklappeninsuffizienz (>Grad II)
  • Vorheriger Aortenklappenaustausch
  • Unkontrolliertes Vorhofflimmern
  • Linksventrukulärer oder atrialer Thrombus in der Echokardiographie
  • Frisches cerebrovaskuläres Ereignis (innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Hohe Wahrscheinlichkeit einer Nichteinhaltung der Nachuntersuchungsanforderungen (aufgrund von sozialen, psychologischen oder medizinischen Gründen)

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Herzklappenfehler-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

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