Beschreibung der Studie

Beurteilung der Aufhebung der antikoagulatorischen Effekte (Effekte gegen die Blutgerinnung) von Dabigatran durch intravenöse Verabreichung von 5,0g Idarucizumab bei Patienten die mit Dabigatranetexilat behandelt werden und die eine unkontrollierte Blutung haben oder eine Notfalloperation oder Prozedur benötigen.

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Studiendetails

Studienziel - Die maximale Aufhebung des antikoagulatorischen Effekts auf Dabigatran, basierend auf Zentrallaborbestimmungen der dTT oder ECT zu einem beliebigen Zeitpunkt ab dem Ende der ersten Infusion bis zu 4 Stunden nach der letzten Infusion; Zeitrahmen: Bis zu 4 Stunden
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 250
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien:
  • Gruppe A (Blutende Patienten)
  • Offene Blutungen, die nach Beurteilung des Arztes ein Gegenmittel? erfordern
  • Derzeitige Einnahme von Dabigatranetexilat
  • Mindestalter von 18 Jahren
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Gruppe B (Patienten, die Dabigatran einnehmen und nicht bluten dürfen, aber eine Notfalloperation oder Prozedur für andere Beschwerden als eine Blutung benötigen
  • Beschwerden die eine Notfalloperation oder invasive Prozedur erfordern, bei der eine adäquate Blutstillung notwendig ist. Ein Notfall ist definiert als Auftreten innerhalb der folgenden 8 Stunden.
  • Derzeitige Behandlung mit Dabigatran

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien:
  • Gruppe A (Blutende Patienten)
  • Patienten mit kleinen Blutungen (Nasenbluten, Hämaturie) die mit unterstützender Standardversorgung behandelt werden können
  • Patienten mit keinen klinischen Anzeichen für eine Blutung
  • Kontraindikationen gegen das Studienmedikament, einschließlich bekannter Hypersensitivität auf das Medikament oder seine Inhaltsstoffe
  • Gruppe B (Patienten die eine Notfalloperation oder Prozedur benötigen).
  • Eine Operation oder Prozedur, die elektiv ist oder bei der das Risiko von unkontrollierten oder nicht handhabbaren Blutungen gering ist
  • Kontraindikationen gegen das Studienmedikament, einschließlich bekannter Hypersensitivität auf das Medikament oder seine Inhaltsstoffe (Versuchspersonen mit hereditärer Fruktoseintoleranz könnten auf Sorbitol reagieren).

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Blutgerinnungsstörung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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