Beschreibung der Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von KHK6640 bei Verabreichung als Einzeldosis oder multiple Dosen bei Patienten mit prodromaler Alzheimer Krankheit oder milder bis moderater Alzheimer Krankheit zu evaluieren.

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Studiendetails

Studienziel - Anzahl an Patienten mit unerwünschten Ereignissen als auch Messung von Sicherheit und Verträglichkeit; Zeitrahmen: Bis zu 7 Monate; Variablen der Sicherheitsbeurteilung werden alle unerwünschten Ereignisse (AEs) einschließlich schwerwiegender und nicht-schwerwiegender AEs, Laborparameter (Hämatologie, Chemie und Urinanalyse), Vitalzeichen, 12-Kanal- Elektrokardiogramm, körperliche und neurologische Untersuchungen, und MRT des Gehirns einschließen.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 62
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit prodromaler AD oder milder bis moderater AD
  • Clinical Dementia Rating (CDR) Score von 0,5, 1,0 oder 2,0
  • zeigt kognitive Beeinträchtigung
  • Geringes Aβ und hohes Tau im Liquor
  • Mini Mental State Examination (MMSE) Score > 16 bei Screening

Ausschlusskriterien

  • Vorherige aktive Behandlung mit einer AD Immuntherapie in einer Prüfstudie
  • Einnahme eines anderen Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen vor Screening
  • Klinisch signifikante Anfälle, Gehirntraumata, transitorische ischämische Attacke, und/oder zerebrovaskuläre Erkrankungen in der Anamnese oder aktuell
  • Vorhandensein einer neurologischen Kondition, die zu der kognitiven Beeinträchtigung beitragen könnte und deren Anteil an voriger weit über dem liegen könnte, der durch die AD der Patienten verursacht wird
  • Nachweis einer Infektion, Tumor, oder andere klinisch signifikante Läsionen, die auf eine andere Demenzdiagnose als AD hinweisen könnten

Adressen und Kontakt

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