Beschreibung der Studie

Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob TH-302 in Kombination mit Pemetrexed bei der Behandlung von nicht zu den Plattenepithelkarzinomen zählendem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) sicher und effektiv ist.

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Studiendetails

Studienziel Gesamtüberleben: Zeitrahmen: 2 Jahre; Um die Wirksamkeit von Pemetrexed in Kombination mit TH-302 zu erfassen, bestimmt durch das Gesamtüberleben bei Patienten mit nicht zu den Plattenepithelkarzinomen zählenden NSCLC im Setting einer Zweitlinienchemotherapie im Vergleich mit Permetrexed in Kombination mit Placebo
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 440
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre alt
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes NSCLC in Stadium IIIB oder IV mit nicht zu den Plattenepithelkarzinomen zählender Histologie
  • Wiederkehrende oder fortschreitende Erkrankung nach einer vorherigen Platin-basierten chemotherapeutischen Behandlung ohne Permetrexed gegen eine fortgeschrittene Erkrankung mit oder ohne Erhaltung
  • Neoadjuvante/adjuvante zytotoxische Chemotherapie, die < 12 Monate vor der Studienrandomisierung initiiert wurde, wird als eine vorherige Behandlung gezählt werden
  • Neoadjuvante/adjuvante zytotoxische Chemotherapie, die ≥ 12 Monate vor der Studienrandomisierung initiiert wurde, wird nicht als eine vorherige Behandlung gezählt werden
  • Die Verwendung zielgerichteter Wirkstoffe (z.B. monoklonale Antikörper oder Kinaseinhibitoren) wird nicht als vorherige chemotherapeutische Behandlung gezählt werden
  • Patienten mit bekannter EGFR-aktivierender Mutation oder ALK Rearrangement sollten eine Behandlung mit einem gerichteten Kinase Inhibitor (z.B. Erlotinib, Crizotinib) erhalten haben und nicht mehr als Kandidat für eine derartige Behandlung in Betracht gezogen werden
  • Messbare Krankheit laut RECIST 1.1
  • ECOG Leistungsstatus 0-1
  • Rückbildung aller klinisch signifikanten toxischen Wirkungen der vorherigen Therapie zu unerwünschten Ereignissen Grad ≤ 1
  • Adäquate hämatologische, hepatische, kardiale und renale Funktion
  • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin- oder Serumschwangerschaftstest haben, je nachdem welcher von der Institution als Standard betrachtet wird

Ausschlusskriterien

  • Diagnose eines kleinzelligen Lungenkarzinoms, eines mit nicht zu den Plattenepithelkarzinomen zählenden Lungenkarzinoms oder NSCLC NOS
  • Vorherige Therapie mit Pemetrexed
  • Unvermögen oder Widerwillen Folsäure, Vitamin B12 Supplementierung oder Kortikosteroide einzunehmen
  • Unvermögen nicht-steroidale anti-inflammatorische Medikamente für 5 Tage (lange Halbwertszeit) oder für 2 Tage (kurze Halbwertszeit, wenn CrCL <80mL/min) von Beginn bis 2 Tage nach der Dosierung von Permetrexed abzusetzen
  • Leptomeningeale Erkrankung oder jegliche unbehandelte oder symptomatische Hirnmetastase, es sei denn, die folgenden Kriterien werden erfüllt:
  • Die Hirnmetastasen sind stabil und wurden zuvor entweder mit einer Gesamt-Hirn Radiotherapie oder einer Gamma-Knife Operation behandelt
  • Steroide werden aktuell nicht benötigt und es sind 14 Tage seit der letzten Behandlung mit Steroiden verstrichen
  • Symptomatischer Pleuraerguss (>CTCAE Grad 1 Dyspnoe), der nicht für eine Drainage zugänglich ist
  • Behandlung mit einer anderen systemischen anti-Tumor Therapie innerhalb der letzten 4 Wochen vor der ersten Gabe der Studienmedikation
  • Behandlung mit einer Ganzfeld- Strahlentherapie innerhalb der letzten 4 Wochen oder mit Strahlentherapie eines begrenzten Feldes innerhalb der letzten 2 Wochen vor der ersten Gabe der Studienmedikation
  • Große Operation innerhalb der letzten 4 Wochen oder kleinere Operation innerhalb der letzten 2 Wochen vor der ersten Gabe der Studienmedikation
  • Elektive oder geplante große Operation während der Studienbehandlung
  • Strahlentherapie von mehr als 25% des Knochenmarks
  • Klinisch signifikante aktive Infektion (z.B. Tuberkulose, virale Hepatitis, HIV)
  • Jegliche andere schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störung und jeglicher psychologischer Zustand, der die Studiendurchführung behindern kann
  • Andere gleichzeitige aktive Malignität außer einem adäquat therapierten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder präinvasiven Karzinom der Zervix.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten, welche Medikamente einnehmen, die das QT-Intervall verlängern und welche ein Risiko für eine Torsades-de-Pointes (Appendix F) haben oder anamnestisch ein Long-QT-Syndrom aufweisen
  • Patienten, welche Medikamente einnehmen, die starke Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4 sind

Adressen und Kontakt

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Quelle

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