Beschreibung der Studie

Dies ist eine unverblindete, nicht randomisierte, multizentrische Studie der Phase II über die Kombination von oral gegebenem Dabrafenib mit oral gegebenem Trametinib bei Patienten mit seltenen Krebserkrankungen einschließlich dem anaplastischen Schilddrüsenkarzinom, Gallengangskarzinom, gastrointestinalem Stromatumor, nicht-seminomatösem Keimzelltumor/nicht-geminomatösem Keimzelltumor, Haarzellleukämie, World Health Organization (WHO) Grad 1 oder 2 Gliom, WHO Grad 3 oder 4 (high-grade) Gliom, multiplem Myelom und dem Adenokarzinom des Dünndarms mit positiven BRAF V600E-Mutationen. Diese Studie wurde entworfen, um die Gesamtansprechrate (ORR) von oral gegebenem Dabrafenib in Kombination mit oral gegebenem Trametinib bei Patienten mit seltenen BRAF V600E-mutierten Krebserkrankungen festzustellen. Die Patienten benötigen eine frische oder eingefrorene Tumorgewebsprobe, um den BRAF V600E-Mutationsstatus zu bestätigen. Nur Patienten mit histologisch bestätigter fortgeschrittener Erkrankung ohne verfügbare Standardtherapie sind für den Studieneinschluss geeignet. Die Patienten unterziehen sich innerhalb von 14 Tagen im Voraus des Behandlungsbeginns Screeningbeurteilungen, um deren Eignung für den Einschluss zur Studie festzustellen.

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Studiendetails

Studienziel - Gesamtansprechrate (ORR); Zeitrahmen: Gegebenenfalls bis Woche 208; Ermittlung der ORR radiographisch gemessen über RECIST Version 1.1 für Histologien solider Tumore oder etablierte Ansprechkriterien für spezifische hämatologische Malignome.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 135
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Unterschriebene, schriftliche Einverständniserklärung.
  • Geschlecht: männlich oder weiblich.
  • Alter: >= 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status: 0, 1 oder 2.
  • BRAF V600E-Mutation positiver Tumor: lokale Testung – Lokale BRAF-Mutationstestergebnisse werden durch ein durch CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) zugelassenes lokales Labor eingeholt und können eingesetzt werden, um den Einschluss in die Studie von Patienten mit positiven Ergebnissen zuzulassen. Lokale BRAF Mutationstestergebnisse unterliegen einer zentralen Verifikation; zentrale Testung – Lokale BRAF-Mutationstestergebnisse werden durch eine zentrale Testung in einem durch CLIA zugelassenen, designierten zentralen Referenzlabor über einen THxID BRAF- oder einen alternativen GSK-designierten Assay bestätigt. HINWEIS: Für die zentrale Testung sind Formalin-fixierte, in Paraffin eingebettete (FFPE) Biopsien aus dem Knochenmarks (BM)-Inneren von Patienten der Kohorte mit Multiplem Myelom (MM) nicht zulässig.
  • In der Lage sein, schlucken zu können und oral verabreichte Medikation einzubehalten. HINWEIS: Die Patienten dürfen keine klinisch signifikanten gastrointestinalen (GI) Abnormitäten haben, die die Absorption verändern wie das Malabsorptionssyndrom oder eine größere Resektion des Magens oder der Gedärme. Patienten sollten zum Beispiel nicht mehr als 50% des Dickdarms entfernt bekommen haben und keine Zeichen der Malabsorption (d.h. Diarrhoe) zeigen. HINWEIS: Sollte eine Klarstellung benötigt werden, ob ein Zustand die Absorption der Studienmedikation signifikant beeinflussen wird, sollte der zuständige medizinischer Monitor von GSK kontaktiert werden.
  • Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter: Die Patientinnen müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen im Voraus der ersten Dosis der Studienbehandlung vorweisen sowie dem Einsatz effektiver Kontrazeption während der Behandlungsperiode und für 4 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung hindurch zustimmen.
  • Französische Patienten: In Frankreich wird ein Patient nur dann für den Einschluss zur Studie zugelassen, sofern er entweder angeschlossen an oder Leistungsempfänger eines Sozialversicherungssystems ist.

Ausschlusskriterien

  • Vorausgegangene Behandlung mit: BRAF- und/oder MEK-Inhibitor(en); Antikrebstherapie (z.B. Chemotherapie mit verzögerter Toxizität, Immuntherapie, Biologika-Therapie oder Radiochemotherapie) innerhalb von 21 Tagen im Voraus (oder innerhalb von 42 Tagen, bei vorheriger Nitrosoharnstoff- oder Mitomycin C- haltiger Behandlung) des Studieneinschlusses und/oder tägliche oder wöchentliche Chemotherapie ohne die Möglichkeit einer verspäteten Toxizität innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschluss; Prüfpräparat(e) innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, was auch immer länger ist, vor Studieneinschluss.
  • Vorausgegangener größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 21 Tagen vor Studieneinschluss.
  • Vorausgegangene umfangreiche Radiotherapie innerhalb von 21 Tagen vor Studieneinschluss. HINWEIS: Eingeschränkte Radiotherapie für die Palliativversorgung ist innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschluss erlaubt, solange sich jegliche strahlenbezogene Toxizität vor Studieneinschluss zurückgebildet hat.
  • Vorausgegangene solide Organtransplantation oder allogene Stammzelltransplantation (ASCT).
  • HINWEIS: Vorherige autologe Knochenmarkstransplantation (ABMT) oder autologe periphere Blutstammzelltransplantation (PBSCT) ist erlaubt.
  • Vorgeschichte mit: Interstitieller Lungenerkrankung oder Pneumonitis; ein weiteres Malignom. HINWEIS: Patienten mit einem weiteren Malignom sind geeignet, sofern: (a) erkrankungsfrei für 3 Jahre, (b) es eine Vorgeschichte mit vollständig reseziertem nicht-melanösem Hautkrebs gibt und/oder (c) sie ein/mehrere schmerzlose(s) sekundäre(s) Malignom(e) haben, definiert als ein langsam wachsendes sekundäres/simultan auftretendes Malignom, das charakterisiert ist durch langsames Wachstum, eine hohe initiale Ansprechrate und einen rezidivierenden, progressiven Krankheitsverlauf. Zum Beispiel wären ein vorher nicht behandeltes niedriggradiges und ein ausgewähltes lymphoides Malignom intermediären Grades erlaubt gemäß der verfügbaren Evidenzlage. Es gibt keine klinischen Alternativen für die vorgeschlagene Population. Es sollte der medizinische Monitor von GSK befragt werden, wenn Unsicherheiten bestehen, ob die sekundären Malignome die oben spezifizierten Kriterien erfüllen.
  • Vorhandensein von: zerebralen Metastasen (ausgenommen sind Patienten der WHO Grad 1 oder 2 Gliom- oder der WHO Grad 3 oder 4 Gliom-Histologie-Kohorte). HINWEIS: Patienten mit Gehirnmetastasen können eingeschlossen werden, sofern: Alle bekannten Läsionen vorher durch chirurgische Eingriffe oder stereotaktische Radiochirurgie behandelt wurden und jegliche verbleibende(n) zerebrale(n) Läsion(en) asymptomatisch sind und eine bestätigte stabile Erkrankung (d.h. keine Vergrößerung der Läsionsgröße) für >=90 Tage im Voraus des Studieneinschluss vorliegt, dokumentiert über zwei aufeinander folgende MRT- oder CT-Scans mit Kontrastmittel, und keine Behandlung mit Kortikosteroiden oder Enzym-induzierenden Antikonvulsiva für >=30 Tage im Voraus des Studieneinschluss benötigt wird. Zulassung vom medizinischen Monitor von GSK wurde erhalten.
  • Vorhandensein einer symptomatischen oder unbehandelten leptomeningealen oder Rückenmarkskompression. HINWEIS: Patienten, die im Voraus aufgrund dieser Zustände behandelt wurden und seit >60 Tage eine stabile ZNS-Erkrankung haben (dokumentiert durch aufeinander folgende bildgebende Untersuchungen), die asymptomatisch sind und gegenwärtig keine Kortikosteroide einnehmen oder deren Kortikosteroid-Dosis mindestens 30 Tage vor Studieneinschluss stabil ist, sind zugelassen.
  • Vorhandensein einer vorbestehenden peripheren Neuropathie >= Grad 2.
  • Vorhandensein einer nicht-beseitigten, behandlungsassoziierten Toxizität >= Grad 2 (außer Alopezie) oder Toxizitäten, die in allgemeinen und Histologie-spezifischen Tabellen zu adäquaten Organfunktionen zur Zeit des Studieneinschluss gelistet sind.
  • Vorhandensein jeglicher schwerwiegender und/oder instabiler vorbestehender Erkrankungen (außer der Malignom-Ausnahme s.o.), psychiatrischer Störung oder anderer Zustände, die die Patientensicherheit beeinflussen, das Erhalten der Einverständniserklärung verhindern oder das Befolgen der Studienrichtlinien behindern könnten.
  • Vorgeschichte mit oder gegenwärtiger Hinweis/gegenwärtiges Risiko einer retinalen Venenokklusion (RVO) oder zentralen serösen Retinopathie (CSR): Vorgeschichte mit RVO oder CSR oder prädisponierende Faktoren für RVO oder CSR (z.B. unkontrolliertes Glaukom oder okkuläre Hypertension, unkontrollierte systemische Erkrankung wie Hypertension oder Diabetes mellitus oder Vorgeschichte mit Hyperviskositäts- oder Hyperkoagulabilitätssyndrom); sichtbare retinale Pathologie, die bei der ophthalmologischen Untersuchung beurteilt wurde und als ein Risikofaktor für RVO oder CSR angesehen wird wie ein Hinweis auf neu aufgetretene Papillenexkavation, Hinweis auf neu aufgetretene Blickfelddefekte und intraokularen Druck >21 mmHg.
  • Vorgeschichte oder Nachweis eines kardiovaskulären Risikos einschließlich jedwedem Folgenden: Akutes Koronarsyndrom (einschließlich Myokardinfarkt und instabiler Angina), Koronarangioplastie oder Stenting innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss; klinisch signifikante unkontrollierte Arrhythmien HINWEIS: Patienten mit kontrolliertem Vorhofflimmern >30 Tage vor Studieneinschluss sind geeignet; Klasse II oder höheres kongestives Herzversagen wie durch die New York Heart Association (NYHA)-Kriterien definiert; linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) unterhalb der unteren Normgrenze (LLN) der Institution. HINWEIS: Hat eine Institution keine LLN, so wird eine LVEF <50% vorgegeben.; als korrigiertes QT (QTc)-Intervall für die Herzfrequenz wird das Bazett-korrigierte QT-Intervall (QTcB) >=480 Millisekunden (msek) eingesetzt; intrakardialer Defibrillator und/oder permanenter Schrittmacher; Behandlungs-refraktäre Hypertonie, definiert als ein Blutdruck >140/90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), die nicht über anti-hypertensive Medikation(en) und/oder Lebensstiländerungen kontrolliert werden kann; bekannte kardiale Metastasen.
  • Gegenwärtiger Gebrauch nicht erlaubter Medikation(en) oder Bedarf an unerlaubten Medikationen während der Studie. HINWEIS: Der Einsatz von Antikoagulanzien wie zum Beispiel Warfarin ist erlaubt; Es muss jedoch der International Normalization Ratio (INR) überwacht werden gemäß der lokalen institutionellen Handhabung.
  • Positiv auf: Hepatitis B-Oberflächenantigen oder Hepatitis C-Antikörper. HINWEIS: Patienten mit dem Labornachweis einer ausgeheilten Hepatitis B (HBV)- und Hepatitis C (HCV)-Infektion werden zugelassen. HINWEIS: Falsch positive Patienten können für den Studieneinschluss basierend auf RNA-basierten Assays freigegeben werden; HIV; Testung wird nicht verlangt.
  • Bekannte sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion oder Überempfindlichkeit gegenüber mit der Studienmedikation chemisch-verwandter Medikamente oder Trägerstoffe oder gegenüber Dimethylsulfoxid und/oder Sulfonamiden (strukturelle Komponente von Dabrafenib).
  • Weibliche Patientinnen: schwanger, laktierend oder aktiv stillend.
  • Patienten, die in Frankreich in die Studie eingeschlossen sind: Ein französischer Patient, der in jeglicher anderer Studie eingeschlossen war und ein Prüfpräparat (IP) innerhalb von 30 Tagen vor Einschluss zu dieser Studie erhalten hat.

Adressen und Kontakt

Tübingen, Baden-Wuerttemberg

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Innsbruck

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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg

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Häufig gestellte Fragen

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Im Normalfall bekommen in Phase-2-Studien Betroffene zum ersten Mal die Möglichkeit, eine neue Behandlungsmethode zu erhalten. Vor der Phase-2-Studie wurde die neue Methode bereits in einer Studie der Phase 1 bei gesunden Menschen angewendet und auf ihre Sicherheit überprüft. Nur in Ausnahmefällen, wenn zum Beispiel keine wirksame Therapie vorhanden ist, haben bereits in der Phase-1-Studie Betroffene teilgenommen. Phase-2-Studien haben das Ziel, eine angemessene Dosierung für das Medikament zu finden und es auf Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen. Die Studien laufen meist über Wochen bis Monate und umfassen zwischen 100 und 800 Patienten.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien