Beschreibung der Studie

Bei Operationen am offenen Herzen müssen Patienten vorübergehend an eine Herz-Lungen-Maschine angeschlossen werden, um die Durchblutung des Körpers zu gewährleisten. Der Kontakt des Patientenblutes mit den Oberflächen der Herz-Lungen-Maschine führt zu einer Aktivierung des körpereigenen Entzündungssystems mit einigen möglichen Nebenwirkungen. Es stehen für Bypass-Operationen grundsätzlich drei Verfahren zur Verfügung: 1. die normale Herz-Lungen-Maschine, 2. eine Mini-Herz-Lungen-Maschine und 3. eine Operation am schlagenden Herzen ohne Verwendung der Herz-Lungen-Maschine. Welches der drei Verfahren angewandt wird, entscheidet man individuell unabhängig von der Studie. Anhand von Operationsdaten und Blutproben sollen die Operationsverfahren verglichen werden. Mit der gezielten Untersuchung von bestimmten Proteinen, die entscheidenden Einfluss auf die Genesung nach solchen Eingriffen haben, sollen neue Erkenntnisse über die Vorhersagbarkeit von Komplikationen nach Operationen mit Anschluss an die Herz-Lungen-Maschine gewonnen werden.

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Studiendetails

Studienziel Diagnostik von Angiopoetin-1 und -2 sowie weitere Entzündungs- und Endothelmarker
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 150
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Universitätsklinik für Herz- und Thoraxchirurgie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Koronarchirurgie an extrakorporaler Zirkulation
  • Alter > 18 J.
  • Schriftliche Einwilligung

Ausschlusskriterien

  • Vorbestehende rheumatische oder chronische Infektionserkrankung (z.B. systemischer Lupus erythematodes, ANCA-positive Vaskulitis, rheumatoide Arthritis, o.ä.)
  • Bestimmte Medikamente (Cortisol, Immunsuppressiva, laufende onkologische Therapie)
  • größere operative Eingriffe in den letzten 3 Monaten
  • Niereninsuffizienz Stadium 3 oder höher (GFR<60ml/min)

Adressen und Kontakt

Herz- und Thoraxchirurgie, Magdeburg

Ansprechpartner: Dr. med. Johannes Hadem

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Häufig gestellte Fragen

Bei der Anwendung eines konventionellen kardiopulmonalen Bypass (CPB) kommt es zu einer endothelialen Aktivierung. Angiopoietin-2 konnte als möglicher Mediator der CPB-induzierten endothelialen Schrankenstörung identifiziert werden. Minimierte extrakorporale Perfusionssysteme (sog. Minimized Perfusion Circuit, MPC) scheinen gegenüber CPB Vorteile hinsichtlich einer Organdysfunktion zu haben, doch ist unklar, ob MPC und die Operation ohne extrakorporale Zirkulation (Off-Pump) mit reduzierten endothelialen Markern assoziiert sind. Es wird vermutet, dass Angiopoietin-2 (Angpt-2) und andere Marker endothelialer Aktivierung durch MPC bzw. Off-Pump-Chirurgie (OPCAB) im Vergleich zur konventionellen CPB reduziert wird. Ziel der prospektiven Diagnostikstudie ist die Charakterisierung der endothelialen Aktivierung und des Kapillarlecks mittels der Messung von Angiopoietin-1 und -2 (und ggf. weiteren Inflammationsparametern) durch ELISA sowie die vergleichende Auswertung der erhobenen Parameter hinsichtlich signifikanter Unterschiede zwischen den Gruppen CPB, MPC und OPCAB.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien