Beschreibung der Studie

Es ist wichtig zu zeigen, dass eine große Anzahl an unbeschichteten Minitabletten an Kinder verabreicht werden können, um höhere Dosierungen verschiedener Medikamente mit dieser Darreichungsform zu erhalten. Hierfür ist die Untersuchung der Eignung von mehreren Minitabletten pro Verabreichung erforderlich. Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, wie viele unbeschichtete Minitabletten (25, 100 oder 400 Stück) akzeptabel sind und wie viele Minitabletten von den Kindern entsprechender Altersgruppen geschluckt werden.

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Studiendetails

Studienziel Zu beweisen, dass bei Kindern zwischen sechs Monaten und einem Jahr einschließlich im Vergleich die Eignung von 25 unbeschichteten Minitabletten, die auf ein mal verabreicht werden, nicht der Eignung von 5 ml Glukosesirup unterlegen ist. Dieser Endpunkt wird nach je einmaliger Verabreichung der Minitabletten und des Sirups bestimmt und mit Hilfe von vordefinierten Auswertungskriterien am Patienten evaluiert.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 372
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Klinik für Allgemeine Pädiatrie, Neonatologie und Kinderkardiologie

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter
  • Kinder zw. 6 Monaten und 5 Jahren inklusive
  • Geschlecht
  • Männlich und weiblich
  • Rekrutierung
  • Klinik für Allgemeine Pädiatrie, Neonatologie und Kardiologie der Universitätsklinik Düsseldorf (stationäre und ambulante Patienten)
  • Gesundheit
  • Kinder sind in Diagnostikprozeduren oder unter Therapie. Basierend auf der Krankengeschichte, körperlicher Untersuchung und allen anderen adäquaten diagnostischen Methoden sind die Kinder in der Lage die drei Formulierungen zu schlucken und akzeptieren die Studienprozeduren.
  • Compliance
  • Teilnehmer und Eltern der Teilnehmer verstehen und sind bereit, in der Lage und gewillt sich den Studienprozeduren und Einschränkungen zu fügen.
  • Einverständnis
  • Teilnehmer und/oder Eltern der Teilnehmer sind in der Lage die Studienprozeduren und Teilnehmerverpflichtungen zu verstehen sowie alle Risiken und Vorteile der Teilnahme an dieser Untersuchung und haben schriftlich eingewilligt.

Ausschlusskriterien

  • Erkrankung
  • Jegliche Schluckeinschränkungen sowohl von festen Darreichungsformen als auch von Glucosesirup als Konsequenz aus
  • chroniscer Erkrankung (z.B. geistige Behinderung)
  • akute Erkrankung (z.B. Sepsis, Atemnot, Gastroenteritis, Infektionen in den Atemwegen)
  • orale Deformität
  • Intoleranz
  • Lactose-Intoleranz in der Familienanamnese
  • Vor- und Begleitmedikation
  • Jegliche Medikation, die Übelkeit, Müdigkeit oder Lähmung hervorruft
  • Intervention
  • Keine Untersuchung kurz nach chirurgischer Intervention bis dem Kind erlaubt wird zu trinken

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Randomisierte, einfach dosierte cross-over Studie mit 372 Patienten in zwei Altersgruppen zur Untersuchung der Eignung einer Verabreichung von mehreren Plazebo-Minitabletten (Altersgruppe 1: 25 und 100 Minitabletten, Altersgruppe 2: 100 und 400 Minitabletten) bei kleinen Kindern zwischen 6 Monaten und 5 Jahren inklusive.

Quelle

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