Beschreibung der Studie

Es ist derzeit nach wie vor erforderlich bei Verdacht auf Hautkrebs zur Sicherung der Diagnose eine Gewebeprobe, wenn nicht sogar eine vollständige operative Entfernung des Tumors mit anschließender pathologischer, d.h. histologischer Beurteilung am Mikroskop durchzuführen. Um zukünftig eine sichere Beurteilung des Tumors ohne Operation zu ermöglichen, wird in dieser klinischen Prüfung untersucht, ob mit dem neuen, bisher noch nicht zugelassenem Bildgebungsverfahren „VertiSCAN“ (einer innovativen Lasertechnik) hochauflösende Bilder der Haut erstellt werden können, um am Computerbild eine Beurteilung des Tumors vor einer Operation zu erleichtern. Dazu werden mittels Laser Hautschnittbilder erzeugt, die eine Bewertung auch von tieferliegenden Gewebeschichten erlauben. Die hierbei gewonnenen Bilder werden bezüglich ihrer diagnostischen Relevanz beurteilt und mit den Ergebnissen der Untersuchung am Mikroskop des trotzdem anschließend operativ entnommenen Gewebes verglichen.

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Studiendetails

Studienziel Ist durch „VertiSCAN“ eine hinreichend sichere in-vivo-Diagnostik von Hauttumoren möglich, die a. signifikant mit der Ergebnissen der anschließenden dermatohistopathologischen Untersuchung der Gewebeprobe korreliert b. und damit eine Gewebeentnahme zumindest in bestimmten Fällen verzichtbar macht?
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 300
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle W.O.M. World of Medicine GmbH

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Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Erwachsene von 18-80 Jahren
  • klinischer Verdacht auf einen epithelialen, melanozytären oder mesenchymalen Tumor wie Basalzellkarzinom, Porom, Pinkus-Tumor, seborrhoische Keratose, Melanoakantom, aktinische Keratose Grad I-III, Plattenepithelkarzinom, naevoide Lentigo, Junktionsnaevus, dysplastischer Naevus, frühinvasives Melanom, Merkelzellkarzinom, pleomorphen Sarkom oder Dermatofibrosarkoma protuberans etc.
  • schriftliche Einwilligung nach mündlicher Aufklärung

Ausschlusskriterien

  • fehlende Einwilligungsfähigkeit
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • schlechter Allgemeinzustand (ECOC 3-4)
  • schwere bakterielle und mykotische Infektion
  • Tumoren in Gesichtslokalisation oder an der Kopfhaut

Adressen und Kontakt

Universitätsklinik für Dermatologie und Venerologie, Magdeburg

Ansprechpartner: OA Dr. med. Daniela Göppner

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Häufig gestellte Fragen

Die Diagnostik kutaner wie kutan-adnexaler Veränderungen epithelialen, melanozytären und mesenchymalen Ursprungs erfolgt in der Dermatologie bis heute überwiegend aufgrund klinischer Erfahrung sowie bei Tumoren auch per Dermo- oder Videodermoskopie. Das „VertiSCAN“-Verfahren stellt eine neue Bildgebungsmethodik in der Dermatologie dar, die durch tiefenauflösende Messung erstmals die in-vivo- wie ex-vivo-Beurteilung benigner wie maligner Hauttumore und somit eine Haut-Diagnostik ohne Probenentnahme ermöglichen soll. Im Unterschied zur konfokalen Fluoreszenzmikroskopie werden durch einen Femtosekunden-Laser mittels nichtlinearer Anregung endogener Chromophore Fluoreszenzbilder aus der Gewebetiefe erzeugt. Diese werden durch optomechanische Bewegung durch das Gewebe lateral und axial aufgelöst und erlauben so erstmalig eine Bewertung auch von tieferliegenden Gewebeschichten. Es werden in Echtzeit serielle Hautschnittbilder mit Eindringtiefen in der gewohnten Darstellung histologischer Präparate erzeugt.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien