Beschreibung der Studie

Beim individualisierten Heparinmanagement während herzchirurgischer Operationen wird die Konzentration von Heparin im Blut bestimmt und mit einem errechneten Verteilungsvolumen(Blut, Füllungsvolumen der Herz-Lungen-Maschine) multipliziert um die zu verabreichende Dosis zu erhalten. Jedoch ist das kalkulierte Volumen nicht konstant sondern wird während der Operation durch Infusion von Flüssigkeiten positiv bzw. Urinausscheidung negativ beeinflußt. Die Studie untersucht, wie die Einbeziehung aktueller Volumenänderungen die kummulative Dosis von Heparin und dessen Antagonisten Protamin beeinflußt und ob es einen Zusammenhang mit postoperativen Blutverlusten gibt. Desweiteren wird untersucht, ob die Vermeidung der direkten Rezirkulation durch Zentrifugation von Absaugblut aus dem Operationsfeld bestimmte Marker der Gerinnung beeinflußt. Es werden 48 Patienten mit isolierter koronarer Herzerkrankung in eine von 4 Untergruppen eingeschlossen. Die Bypass-Operation erfolgt dann mit der klassischen Herz-Lungen-Maschine, entweder mit oder ohne Zentrifugation des Absaugblutes und entweder mit oder ohne Einbeziehung der aktuellen Volumenbilanz auf die zu verabreichende Heparin- oder Protamindosis. Zur Bestimmung der Gerinnungsmarker wird zu 5 Zeitpunkten jeweils weniger als 20 ml But aus liegenden Zugängen entnommen, die letzte Bestimmung erfolgt 24 Stunden nach Operationsende.

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Studiendetails

Studienziel 1. Protamindosis in Abhängigkeit von der Volumenkorrektur bei der individualisierten Heparinmessung nach Beendigung der extrakorporalen Zirkulation 2. Nachweis signifikanter Unterschiede für TAT und D-Dimer in Abhängigkeit von der Verwertung perikardialer Flüssigkeiten während der Operation (vor Protamingabe) und sowie 0, 6, 24 Stunden postoperativ
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 48
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Ulm, Kliniken am oberen Eselsberg

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Isolierte koronare Herzerkrankung mit klassischer Herz-Lungen-Maschine operabel
  • Mindestens 3 anschlusspflichtige und anschlussfähige Zielgefäße (mindestens 1,5 mm Durchmesser in angiogram)

Ausschlusskriterien

  • Notfallpatienten
  • Angeborene oder erworbene spontane Blutungs-/Gerinnungsneigung (thromobozytenhemmende Medikation erlaubt)
  • Linksventrikuläre Funktion < 40%
  • Alter <18 oder >85 Jahre

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Die Vorstudie (Reg DRKS00007580) ergab einen höheren Blutverlust 12 Stunden postoperativ bei isolierten ACBoperationen, wenn die Antikoagulation und deren Antagonisierung über individuelle Heparinkonzentrationsbestimmungen (HMS) erfolgten. Eine zu verabreichende Dosis Heparin (bzw. Protamin) ergibt sich aus gemessener Konzentration und Verteilungsvolumen. Letzteres wurde bei HMS während der Operation als konstant betrachtet. Desweiteren ergab die Vorstudie erhöhte perioperative Werte für Thrombin-Antithrombin-Komplexe (Marker für Thrombinbildung) und D-Dimere(Fibrinolyse) nur in der Gruppe von Patienten, die mit klassischer HLM und Rezirkuation von Absaugblut operiert wurden. 48 Patienten mit isolierter KHK und mindestens 3 geplanten distalen Anastomosen werden mit klassischer HLM operiert und in 4 Gruppen eingeteilt: HMS gesteuerte Antikoagulation-Dosierung mit oder ohne Berücksichtigung der aktuellen Volumenbilanz sowie Rezirkulation vs. Cell-Saving. Die Kummulativdosis Heparin und Protamin, klinische Ergebnisse (BLutverluste 12h und 24h) sowie Verlauf TAT and D-dimere bis 24 Stunden postoperativ werden ausgewertet.

Quelle

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