Beschreibung der Studie

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung zweier verschiedener Kompressionsprodukte auf die Ödemreduktion bei Probanden mit chronisch venöser Insuffizienz zu untersuchen. Trotz zahlreicher vorhandener Studien mit verschiedenen Kompressionssystemen sind die Ergebnisse sehr unterschiedlich. Dies kann daran liegen, dass auch viele andere Faktoren, wie zum Beispiel Begleiterkrankungen, Mobilität und Qualität des Bandagierens, eine große Rolle spielen. Um einen Großteil dieser Effekte auszuschließen, werden die beiden zu testenden Kompressionssysteme nacheinander bei jedem Probanden appliziert und vermessen. Die Reihenfolge der Produkte ist zufällig. Mit der Wasserverdrängungsmethode steht eine nichtinvasive Untersuchungstechnik zur Verfügung, die risikolos die Volumenschwankungen im Unterschenkel erfassen kann. So kann das Ausmaß des Ödems in den Beinen und die Ödemveränderung durch Einsatz der beiden verschiedenen Kompressionssysteme beurteilt werden. Die Hypothese ist, dass die Volumenreduktion am Unterschenkel bei der Behandlung mit dem Kompressionssystem mindestens genauso gut ist, wie bei der Behandlung mit Kurzzugbinden.

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Studiendetails

Studienziel Messung der prozentualen Volumenreduktion zwischen Zeitpunkt 0 und nach 24h mit der Wasserverdrängungsvolumetrie
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 24
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle 3M Deutschland GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Handelt es sich bei dem Proband um eine mobile Frau bzw. Mann über 18 Jahre?
  • Hat der Proband eine chronisch venöse Insuffizienz (CEAP Klassifikation Stadium C3-C5)?
  • Hat der Proband ein dellbares Ödem?
  • Zeigte die Duplex-Untersuchung eine Obstruktion und/oder Reflux der oberflächlichen oder tiefen Beinvenen?
  • Besitzt der Proband eine gute Beweglichkeit des Sprunggelenks, um die im Protokoll erforderlichen Bewegungen durchzuführen?
  • Hat der Proband einen ABPI (Knöchel-Arm-Druck Index) ≥ 0.8?
  • Ist der Proband gewillt, seine schriftliche Einwilligung zu erteilen und das Studienprotokoll zu befolgen?

Ausschlusskriterien

  • Ist der Proband wissentlich schwanger?
  • Hat der Proband ein aktives Ulcus am Bein?
  • Hat der Proband eine periphere arterielle Verschlusserkrankung?
  • Hat der Proband weniger als zwei Tage vor den Studienvisiten Kompressionsstrümpfe getragen?
  • Hatte der Proband in den letzten 6 Monaten eine tiefe Beinvenenthrombose?
  • Hat der Proband eine bestehende Herzerkrankung oder eine signifikante Vorgeschichte in Bezug auf Herzerkrankungen?
  • Hatte der Patient eine Woche vor der Studie einen Therapiewechsel, der Ödem beeinflussend ist (z.B. Diuretika)?
  • Ist der Proband nach Meinung des Prüfarztes ungeeignet, um ihn in die Studie einzuschließen aus Gründen, die nicht in den Ausschlusskriterien genannt sind?
  • Nimmt oder nahm der Proband an einer prospektiven Studie teil, die sich möglicherweise störend auf die Studie auswirken kann?

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Um den therapeutischen Effekt der Ödembehandlung zu bestimmen, muss eine Messung des Volumens bzw. der Volumenänderung des betroffenen Körperteils durchgeführt werden. Die Referenzmethode zur quantitativen Bestimmung des Ödems und den Effekt der Kompression ist die Wasserverdrängungsvolumetrie. Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie im Crossover-Design zur Beurteilung der Volumenreduktion zweier verschiedener Kompressionssysteme am Unterschenkel von Probanden mit chronisch venöser Insuffizienz . Hypothese: Die Volumenreduktion am Unterschenkel von Probanden mit chronisch venöser Insuffizienz ist bei der Behandlung mit dem Kompressionssystem mindestens genauso gut wie mit Kurzzugbinden. Die Beweglichkeit des Sprunggelenks ist mit dem Kompressionssystem so gut wie ohne Kompressionsprodukt und genauso gut oder besser als mit Kurzzugbinden.

Quelle

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