Beschreibung der Studie

Idiopathische pulmonale Fibrose (IPF) ist eine chronische Erkrankung, die durch eine fortschreitende Abnahme der Lungenfunktion gekennzeichnet ist und mit einer schlechten Prognose verbunden ist. Eine Reihe von Behandlungen wurden in der Vergangenheit für IPF untersucht, aber diese werden nicht mehr als wirksame Behandlungsmöglichkeiten erachtet. Viele Studien legen die Hypothese nahe, dass IPF eine entzündliche Erkrankung, mit folgender Fibrose des Lungengewebes ist. Die Studienmotivation beruht auf dem Beweis dafür, dass mesenchymale Stromazellen (MSZ) beschädigtes Lungengewebe reparieren können, die Entzündung verringern und eine Fibrose der Lunge verhindern können. MSZ werden bei IPF Patienten dem Knochenmark entnommen, kultiviert und den Patienten wieder infundiert werden. Sicherheit und klinische Wirksamkeit der MSC Behandlung werden bewertet und mit einer konventionellen Behandlung für IPF verglichen werden.

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Studiendetails

Studienziel Die primären Endpunkte sind die folgenden: die unerwünschten Ereignisse, die Veränderungen der Vitalkapazität und DLCO zwischen Baseline und Monat 6, 12.
Status Teilnahme bald möglich
Studienphase 1 bis 2
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle State Committee on Science and Technology of the Republic of Belarus

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten 21 bis 75 Jahren mit der Diagnose IPF auf Basis von diagnostischen Kriterien der "eine offizielle ATS / ERS / JRS / ALAT Statement: idiopathischer pulmonaler Fibrose: Evidenzbasierte Leitlinien für die Diagnose und Management". Die Dauer der Krankheit sollte mehr als drei Monate sein, bilaterale überwiegend basilar Inspirations Knistern sollte vorhanden sein. Darüber hinaus sollten die folgenden funktionellen Anomalien vorhanden sein: Dyspnoe, Vitalkapazität von nicht mehr als 80 Prozent der vorhergesagten Wert, Single-breath Kohlenmonoxid Diffusionskapazität (DLCO) weniger als 80 Prozent des vorhergesagten Wert.

Ausschlusskriterien

  • Jegliches der folgenden Kriterien macht den Patienten ungeeignet für den Einschluss in die Studie:
  • HIV-Positivität
  • Hepatitis B oder C Positivität
  • Tuberkulose
  • Autoimmun- oder systemische Erkrankungen
  • Schwangerschaft
  • Leber-, Nieren- oder anderes Organ- / Systemversagen
  • Sepsis
  • Krebs
  • Jünger als 21 Jahren und älter als 75 Jahre

Adressen und Kontakt

The Rupublican Research and Practical Centre for Pulmonology and TB, Minsk

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Häufig gestellte Fragen

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Idiopathische pulmonale Fibrose (IPF) ist definiert als eine spezifische Form der chronischen, fortschreitenden fibrosierenden interstitiellen Pneumonie unbekannter Ursache, die vor allem bei älteren Erwachsenen auftritt und auf die Lunge beschränkt ist. Sie wird durch fortschreitende Verschlechterung der Atemnot und Lungenfunktion charakterisiert und ist mit einer schlechten Prognose verbunden. Eine Reihe von Behandlungen wurden in der Vergangenheit für IPF untersucht, einschließlich Interferon-gamma-1β, Bosentan, Ambrisentan und Antikoagulantien, aber diese werden nicht mehr als wirksame Behandlungsmöglichkeiten angesehen. Viele Studien basieren auf der Hypothese, dass IPF eine entzündliche Erkrankung ist. Einige vorklinische Studien haben gezeigt, dass MSC entzündungsbedingte Schäden in der Lunge reduzieren können. Sie können auch Lungenfibrose durch Verringerung der Expression des transformierenden Wachstumsfaktors β1 verhindern. In dieser klinischen Studie erhalten Patienten mit IPF Infusion mit autologen aus dem Knochenmark stammenden MSZ. Sicherheit und klinische Wirksamkeit der MSZ Behandlung werden bewertet und mit einer konventionellen Behandlung für IPF verglichen werden.

Quelle

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