Beschreibung der Studie

Mukoviszidose (engl.: cystic fibrosis, CF) ist die häufigste autosomal-rezessive Erbkrankheit mit der höchsten Letalität aller Erberkrankungen in der kaukasischen Bevölkerung. Die Anzahl der Neuerkrankungen in Deutschland liegt bei etwa 1:2500 Lebendgeburten. Als Multisystemerkrankung beeinträchtigt sie die Funktion sämtlicher Drüsen des Körpers. Klinisch führend sind die Beeinträchtigungen der Lunge und des Verdauungssystems. Durch fehlerhafte Sekretion der Atemwege, chronische Lungeninfektionen und zunehmende Atemwegsverengung kommt es zu einer zunehmenden Einschränkung der Lungenfunktion. In den letzten Dekaden konnte die mittlere Lebenserwartung deutlich gesteigert werden und liegt heute bei Kindern, die ab 2000 geboren wurden, bei >50 Jahren. Somit kommt der Betreuung erwachsener CF-Patienten eine immer größer werdende Rolle zu. Die meisten Mukoviszidosepatienten versterben nach wie vor an Atemversagen. In den letzten Jahren und Jahrzehnten konnte durch eingehende Forschung und somit verbesserter Versorgung und Therapie der Krankheitsverlauf günstig beeinflusst werden. Nach wie vor gibt es bei Mukoviszidose wissenschaftliche Themen und Fragestellungen, die noch nicht erforscht sind, deren Bearbeitung das Verständnis der Erkrankung aber weiter verbessern würden und woraus sich ggf. neue Therapiemöglichkeiten ergeben könnten. Die Funktion der Atemmuskulatur (Zwerchfell und die sogenannte Atemhilfsmuskulatur) ist von großer Bedeutung bei Patienten mit Lungenerkrankungen. Auch bei Mukoviszidosepatienten besteht ein wissenschaftliches Interesse, die Kraft und Funktion der Atemmuskulatur zu überprüfen, da sich die Erkrankung in großen Teilen an der Lunge manifestiert. Manche der Pateinten haben in ihrem Sputum (=Schleim/Sekret der Atemwege) den Nachweis des Keims „Pseudomonas aeruginosa“. Ihm wird nachgesagt, dass er unter Anderem über vermehrte Schleim- (=“Sputum-„)produktion die Funktion der Lunge und der Atemmuskulatur negativ beeinflusst. Große klinische Studien diesbezüglich fehlen jedoch bislang bei erwachsenen Patienten. Ziel dieser Studie ist es daher, die Atemmuskelkraft bei CF-Patienten hinsichtlich des Besiedelungsstatus mit dem Keim Pseudomonas aeruginosa zu untersuchen. Die Patienten werden im Rahmen Ihres regulären ambulanten Termins in der Mukoviszidoseambulanz für Erwachsene der Lungenklinik Merheim (Kliniken der Stadt Köln) hinsichtlich Ihrer atemmuskulären Funktion untersucht. Dies geschieht mittels Testverfahren, die ähnlich wie eine Lungenfunktionsdiagnostik funktionieren. Die Tests sind nicht belastend und greifen nicht in den Körper ein (=nicht-invasiv). Zusätzlich erhalten die Patienten eine lungenfunktionelle Messung und es wird ein standardisierter 6-Minuten-Gehtest durchgeführt, welcher Blutgasanalysen am Ohrläppchen beinhaltet. Zudem wird ein Fragebogen zur Lebensqualität ausgefüllt. Die durchgeführten Untersuchungen sind alle, bis auf die atemmuskuläre Diagnostik, ein Bestandteil der üblichen und lang erprobten Untersuchungsmethoden und entsprechen somit der klinischen Routine, werden jedoch im Rahmen der Studie systematisch untersucht und miteinander hinsichtlich der Besiedlung mit Pseudomonas aeruginosa verglichen. Die Daten werden pseudonymisiert erfasst und ausgewertet.

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Studiendetails

Studienziel PTImus zur Bestimmung der atemmuskulären Last und Reserve in Abhängigkeit von dem Pseudomonas-Infektionsstatus (Abfrage des Infektionsstatus von Pseudomonas aeruginosa analog der Leeds-Kriterien, Einteilung der Patienten in zunächst 4 Gruppen: 1. chronische Pseudomonasinfektion (>50% der Sputumproben positiv) 2. intermittierende Pseudomonasinfektion ( ≤ 50% der Sputumproben positiv) 3. frei von Pseudomonasinfektion (in den letzten 12 Monaten negative Sputumproben) 4. noch nie mit Pseudomonas infiziert) Anschließend werden die Subgruppen wie folgt zusammengefasst: Gruppe 1 und 2 zu Gruppe A („Pseudomonas-positiv“), Gruppe 3 und 4 zu Gruppe B („Pseudomonas-negativ“). Ziel der Studie ist es, die Hypothese zu prüfen, ob eine chronische Infektion mit Pseudomonas aeruginosa bei Mukoviszidosepatienten die Atemmuskelkraft einschränkt und die atemmuskuläre Funktion beeinträchtigt. PTImus= Druck-Zeit-Index der respiratorischen Muskulatur = (mean PI/PImax) x (ti/ttot), wobei PI= 5 x P0.1 x ti (ttot= totale Atemzykluszeit; ti = Inspirationszeit) entspricht
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Klinken der Stadt Köln gGmbhLungenklinik Merheim

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Grunderkrankung: Mukoviszidose (Diagnosesicherung: Schweißtest und/oder Genetik)
  • Stabiler Krankheitsverlauf= keine Exazerbation in den letzten 30 Tagen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Patientenalter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien

  • Letzte Hospitalisation wegen akuter klinischer Verschlechterung vor weniger als einem Monat vor Studieneinschluss
  • i.v.-Antibiose in den letzten 30 Tagen
  • Z. n. Lungentransplantation
  • Patientenalter < 18 Jahre

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Mukoviszidose (engl.: cystic fibrosis, CF) ist die häufigste autosomal-rezessive Erbkrankheit mit der höchsten Letalität aller Erberkrankungen in der kaukasischen Bevölkerung. Die Inzidenz in Deutschland liegt bei etwa 1:2500 Lebendgeburten. Als Multisystemerkrankung beeinträchtigt sie die exokrine Funktion sämtlicher Glandulae. Klinisch führend sind die Beeinträchtigungen im respiratorischen und gastrointestinalen System. Durch dysfunktionale Sekretion der Atemwege, chronische pulmonale Infektionen und zunehmende Atemwegsobstruktion kommt es zu einer progredienten Einschränkung der Lungenfunktion. In den letzten Dekaden konnte die mediane Lebenserwartung deutlich gesteigert werden und liegt heute bei Kindern, die ab 2000 geboren wurden, bei >50 Jahren. Somit kommt der Betreuung erwachsener CF-Patienten eine immer größer werdende Rolle zu. Die meisten Mukoviszidosepatienten versterben nach wie vor an respiratorischem Versagen. In den letzten Jahren und Jahrzehnten konnte durch eingehende Forschung und somit verbesserter Versorgung und Therapie der Krankheitsverlauf günstig beeinflusst werden. Nach wie vor gibt es bei Mukoviszidose wissenschaftliche Themen und Fragestellungen, die noch nicht erforscht sind, deren Bearbeitung das Verständnis der Erkrankung aber weiter verbessern würden und woraus sich ggf. neue Therapiemöglichkeiten ergeben könnten. Die Funktion der Atemmuskulatur (Diaphragma und die Atemhilfsmuskulatur) ist von großer Bedeutung bei Patienten mit Lungenerkrankungen. Auch bei Mukoviszidosepatienten besteht ein wissenschaftliches Interesse, die Kraft und Funktion der Atemmuskulatur zu überprüfen, da sich die Erkrankung in großen Teilen an der Lunge manifestiert. Manche der Pateinten haben in ihrem Sputum den Nachweis des Bakteriums „Pseudomonas aeruginosa“. Ihm wird nachgesagt, dass er unter Anderem über vermehrteSputumproduktion die Funktion der Lunge und der Atemmuskulatur negativ beeinflusst. Große klinische Studien diesbezüglich fehlen jedoch bislang bei erwachsenen Patienten. Ziel dieser Studie ist es daher, die Atemmuskelkraft bei CF-Patienten hinsichtlich des Besiedelungsstatus mit Pseudomonas aeruginosa zu untersuchen. Die Patienten werden im Rahmen Ihres regulären ambulanten Termins in der Mukoviszidoseambulanz für Erwachsene der Lungenklinik Merheim (Kliniken der Stadt Köln) hinsichtlich Ihrer atemmuskulären Funktion untersucht. Dies geschieht mittels Testverfahren, die ähnlich wie eine Lungenfunktionsdiagnostik funktionieren. Die Tests sind nicht-invasiv. Zusätzlich erhalten die Patienten eine lungenfunktionelle Messung und es wird ein standardisierter 6-Minuten-Gehtest durchgeführt, welcher kapilläre Blutgasanalysen am Ohrläppchen beinhaltet. Zudem wird ein Fragebogen zur Lebensqualität ausgefüllt. Die durchgeführten Untersuchungen sind alle, bis auf die atemmuskuläre Diagnostik, ein Bestandteil der üblichen und lang erprobten Untersuchungsmethoden und entsprechen somit der klinischen Routine, werden jedoch im Rahmen der Studie systematisch untersucht und miteinander hinsichtlich der Besiedlung mit Pseudomonas aeruginosa verglichen. Die Daten werden pseudonymisiert erfasst und ausgewertet.

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