Beschreibung der Studie

Bei dieser Studie wird die Zufriedenheit und Lebensqualität bei subcutaner Behandlung mit Gammanorm 165mg/ml verabreicht entweder mit Pumpe oder mit Spritze verglichen. Die potentiellen Studienteilnehmer sind Patienten mit Primärer Immundefizienz, die mit der Notwendigkeit einer lebenslänglichen Therapie konfrontiert sind. Die Verabreichung mit Spritze stellt eine schnelle, von der Pumpe unabhängige alternative Applikationsform dar. Es werden keine Unterschiede hinsichtlich der Patientenzufriedenheit erwartet und die Effizienz and Tolerierbarkeit der Behandlung bezogen auf beide Applikationsformen werden erfasst.

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Studiendetails

Studienziel Vergleich von Lebensqualität und Zufriedenheit von Patienten mit primärer Immundefizienz mit subcutaner Injektion von Gammanorm® 165 mg/mL unter Verwendung von Spritze oder Pumpe. Gemessen wird der "Life Quality Index" (LQI) Wert (factor 1: treatment interference) am Ende der jeweiligen 3 monatigen Behandlungsperiode.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Octapharma Pharmazeutika Prod.Ges.m.b.H.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre).
  • Primäre Immundefizienz.
  • Subcutane Injektionen mit Immunoglobulin unter Verwendung einer automatischen Pumpe oder einer Spritze zu Hause für die Dauer von mindestens 1 Monat vor Einschluss in die Studie.
  • Entscheidung des Prüfarztes über die Beibehaltung der subcutanen Immunglobulinersatztherapie mit Gammanorm® 165 mg/mL zu Hause.
  • Gegebene Einverständniserklärung und Einwilligung durch den Patienten
  • Gebärfähige Frauen müssen einen negativen Schwangerschaftstest aufweisen (human chorionic gonadotropine [HCG]-based assay) und während der Dauer der Studie eine sichere Methode der Schwangerschaftsverhütung praktizieren.

Ausschlusskriterien

  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie und Erhalt einer Studienmedikation innerhalb von 3 Monaten vor Teilnahme an dieser Studie.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Randomisierte, interventionelle, multizentrische, prospektive, randomisierte, open-label, cross-over Studie zum Vergleich der Lebensqualität und Zufriedenheit an Patienten mit Primärer Immundefizienz und Behandlung mit Gammanorm 165mg/ml verabreicht mit Pumpe oder Spritze mit Behandlungsdauer von jeweils 3 Monaten pro Applikationsform.

Quelle

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