Beschreibung der Studie

In dieser Studie sollen Unterschiede zwischen der Nervenstimulator-kontrollierten (klassisches Standardverfahren: Stromreiz über Punktionsnadel löst motorische Antwort als Erfolgskontrolle aus) und der ultraschallgesteuerten (bereits etabliertes neues Standardverfahren unter Sicht) peripheren Nervenblockade an der unteren Extremität in Kombination mit einer Allgemeinanästhesie untersucht werden. Dabei soll mittels Ultraschallmessung geklärt werden, wie weit sich die Nadelspitze bei Lokalisation des Nervs über einen Nervenstimulator beim klassischen Verfahren vom Nerv entfernt befindet. Veränderungen des Durchmessers des anästhesierten Nerven sollen bei beiden Verfahren sonographisch erfasst werden, um damit eventuelle Einflüsse der Nadelposition auf die Nervenschwellung aufzudecken. Am ersten postoperativen Tag soll in einer Magnet-Resonanz-Tomographischen Untersuchung geklärt werden, ob sich durch die Nervenblockade Veränderungen wie z.B. Dichteunterschiede oder anhaltende Nervenschwellungen am Nerv zeigen. Ein Vergleich der Bildmorphologie bei Patienten mit operativem Eingriff ohne Regionalanästhesie soll klären, ob allein der operative Eingriff und die damit verbundene Signalvermittlung von Schmerzen im Nerven Veränderungen der Bildmorphologie hervorruft. Für diese Zwecke soll bei allen Patienten präoperativ ein Bild des nativen Nerven angefertigt werden und im Anschluss die prä- und postoperativen Bilder miteinander verglichen werden. Es soll weiterhin untersucht werden, ob das Lokalisationsverfahren und damit der Abstand zwischen Nadelspitze und Nerv Unterschiede in der Bildmorphologie hervorruft. Als weitere Größen sollen die Prozesszeiten, die Charakteristika der peripheren Nervenblockade (Zeit bis zum Wirkungseintritt, Wirkdauer und Qualität), die hämodynamische Stabilität während der Narkose und im Aufwachraum, als auch mögliche Komplikationen während der Narkose und im Aufwachraum untersucht werden. Abschließend werden die Patienten mit einem standardisierten Fragebogen zu Ihrer Zufriedenheit und zu Schmerzen bei der Anlage der Regionalanästhesie und am ersten und zweiten postoperativen Tag befragt.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel 1) Sonographisch bestimmter Abstand zwischen Nadelspitze und Nerv bei einem Reizstrom von 0,5mA bei Anlage der Nervenblockade präoperativ 2) Sonographische Messung des Nervenquerschnitts vor und nach Injektion des Lokalanästhetikums bei Anlage der Nervenblockade präoperativ 3) Erfassung bildmorphologischer Veränderungen (Nervenödem, Inflammation, Dichte) im MRT prä- (12 Stunden vor OP) und postoperativ (nach 12 Stunden)
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 35
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle UMG Göttingen

Ihr ganz persönlicher Mononeuropathie-Studienberater

Über 10.000 Patienten und Angehörige erhalten über den Studienberater aktuelle und passende Studien per E-Mail. Melden Sie sich jetzt an!

  • Neue Behandlungen entdecken
  • Keine Chance verpassen
  • Wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt leisten

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • In die Untersuchung aufgenommen werden Patienten, welche sich elektiv einem Eingriff an der unteren Extremität unterziehen (z.B. Kniegelenk- und Sprunggelenkarthroskopien, Metallentfernungen, Fußchirurgie), bei denen standardmäßig eine Vollnarkose oder periphere Nervenblockade mittels Nervenstimulator bzw. Ultraschall durchgeführt werden würde.
  • An der Studie können nur Einwilligungsfähige Patienten teilnehmen.
  • Nach Einwilligung in die Studie werden die Patienten aufgenommen, die als Anästhesieverfahren eine Kombinationsanästhesie oder Mono-Regionalanästhesie mit Blockade des N.ischiadicus bekommen.

Ausschlusskriterien

  • Keine Einwilligung, fehlende Einwilligungsfähigkeit.
  • Vorbestehender Nervenschaden, Polyneuropathie, Infektion im Bereich der evtl. geplanten Nervenblockade, Muskel- und Nervenerkrankung, Allergie gegen Lokalanästhetika, Herzinsuffizienz > NYHA II, schwere Lungenerkrankungen, bekannte starke postoperative Übelkeit und Erbrechen, bekannte oder vermutete schwierige Atemwegssicherung.

Adressen und Kontakt

Klinik für Anästhesiologie, Göttingen

Ansprechpartner: Dr. med Ingo Bergmann

Ihre Nachricht wurde erfolgreich übermittelt!

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Häufig gestellte Fragen

In dieser Studie sollen Unterschiede zwischen der Nervenstimulator-kontrollierten (klassisches Standardverfahren) und der ultraschallgesteuerten (bereits etabliertes neues Standardverfahren) peripheren Nervenblockade an der unteren Extremität in Kombination mit einer Allgemeinanästhesie untersucht werden. Dabei soll mittels Ultraschallmessung geklärt werden, wie weit sich die Nadelspitze bei Lokalisation des Nervs über einen Nervenstimulator beim klassischen Verfahren vom Nerv entfernt befindet. Veränderungen des Durchmessers des anästhesierten Nerven sollen bei beiden Verfahren sonographisch erfasst werden, um damit eventuelle Einflüsse der Nadelposition auf die Nervenschwellung aufzudecken. Am ersten postoperativen Tag soll in einer Magnet-Resonanz-Tomographischen Untersuchung geklärt werden, ob sich durch die Nervenblockade bildmorphologische Veränderungen wie z.B. Dichteunterschiede oder anhaltende Nervenschwellungen am Nerv zeigen. Ein Vergleich der Bildmorphologie bei Patienten mit operativem Eingriff ohne Regionalanästhesie soll klären, ob allein der operative Eingriff und die damit verbundene nozizeptive Signalvermittlung im Nerven Veränderungen der Bildmorphologie hervorruft. Für diese Zwecke soll bei allen Patienten präoperativ ein Bild des nativen Nerven angefertigt werden und im Anschluss die prä- und postoperativen Bilder miteinander verglichen werden. Es soll weiterhin untersucht werden, ob das Lokalisationsverfahren und damit der Abstand zwischen Nadelspitze und Nerv Unterschiede in der Bildmorphologie hervorruft. Als weitere Größen sollen die Prozesszeiten, die Charakteristika der peripheren Nervenblockade (Zeit bis zum Wirkungseintritt, Wirkdauer und Blockqualität), die hämodynamische Stabilität während der Narkose und im Aufwachraum, als auch mögliche Komplikationen während der Narkose und im Aufwachraum untersucht werden. Abschließend werden die Patienten mit einem standardisierten Fragebogen zu Ihrer Zufriedenheit und zu Schmerzen bei der Anlage der Regionalanästhesie und am ersten und zweiten postoperativen Tag befragt.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien