Beschreibung der Studie

In der Studie soll der Glucosamin-Spiegel im Blut verglichen werden, nachdem der Wirkstoff in verschiedenen Formulierungen als dona 750 mg Filmtablette und als dona 1500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen als Portionsbeutel unter nüchternen und nicht nüchternen Bedingungen eingenommen wurde. Hierzu werden Studienteilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren zu mehreren Untersuchungsperioden in das Studienzentrum einbestellt. Es erfolgen Blutabnahmen zu verschiedenen Zeitpunkten vor und nach der Einnahme der Studienmedikation. Die Blutproben werden auf ihren Glucosamin-Gehalt hin untersucht und die Blutspiegel nach Einnahme der Filmtabletten mit denen der Trinklösungen verglichen. Glucosamin ist eine körpereigene Substanz und ein normaler Bestandteil der Knorpelmatrix und der sogenannten Glycosaminoglykane in der Gelenkflüssigkeit. Es ist ein seit Jahrzehnten zugelassener Wirkstoff, der zur Linderung von Symptomen leichter bis mittelschwerer Arthrose (Gelenkverschleiß) des Kniegelenks angewandt wird.

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Studiendetails

Studienziel Die relative Bioverfügbarkeit wird ermittelt anhand der maximalen baseline-korrigierten Plasmakonzentrationen (Cmax) und der baseline-korrigierten Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC0-tlast).
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 39
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle MEDA Pharma GmbH & Co. KG (a Mylan company), Scientific Affairs

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Gesunde Männer und Frauen jedweder ethnischer Herkunft.
  • Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
  • Body Mass Index (BMI) von 18.5 bis einschließlich 30.0 kg/m2.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien

  • Anamnese einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeit gegenüber Glucosamin oder sonstiger Bestandteile der Studienmedikation.
  • Die orale lösliche Pulverformulierung enthält Aspartam und ist daher kontraindiziert bei Patienten mit Phenylketonurie
  • Diabetes mellitus in der Anamnese oder beeinträchtigte Mono-/Disaccharid-verträglichkeit.
  • Positiver β-HCG Schwangerschaftstest, bestehende Schwangerschaft, oder Stillzeit bei der Voruntersuchung oder während der Studie oder geplante Schwangerschaft während der Studie.
  • Jeder Hinweis auf eine klinisch signifikante kardiovaskuläre, pulmonale, renale, hepatische, gastrointestinale, endokrine, hämatologische, metabolische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, oder signifikante Erkrankung oder ein Befund, der die Pharmakokinetik von Medikamenten störend beeinflussen kann.
  • Klinische Chemie, Hämatologie oder jeder andere Laborparameter der nach Ermessen des Prüfers klinisch relevant außerhalb der Norm liegt
  • Chronische oder klinisch relevante akute Infektionen, fieberhafte Erkrankungen oder jedweder akuter Zustand (Krankheit) innerhalb von 2 Wochen vor der Voruntersuchung.
  • Abnorme Befunde im Elektrokardiogramm (ECG) von klinischer Relevanz.
  • Abnorme Vitalzeichen (Ruhepuls, Blutdruck und Puls).
  • Anamnese eines malignen Tumors in den vergangenen 5 Jahren.
  • Kontinuierliche oder regelmäßige Anwendung jedweder Medikation.
  • Genuss von Lebensmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln, die auf die Pharmakokinetik Einfluss nehmen können.
  • Exposition mit jedweder Kost oder Getränken, die CYP3A4 inhibiert oder induziert
  • Vorhandener oder anamnestischer Drogen- oder Alkoholmissbrauch, oder signifikanter Konsum von Alkohol und Zigaretten pro Tag.
  • Blutspende innerhalb der letzten 2 Monate vor der Studie.
  • Mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit das Einverständnis zur Studienteilnahme zu geben oder adäquat zu kooperieren.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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In dieser Studie wird die relative Bioverfügbarkeit von dona 750 mg Filmtabletten und dona 1500 mg Pulver zur Herstellung einer Trinklösung (Wirkstoff jeweils kristallines Glucosaminsulfat) untersucht. Die Studie wird monozentrisch, offen, randomisiert, im cross-over Design an gesunden Studienteilnehmern unter nüchternen und nicht-nüchternen Bedingungen durchgeführt. Die geeignete Studienpopulation besteht aus gesunden Männern und Frauen im Alter von 18-55 Jahren. Nach einer Zwischenauswertung werden weitere Probanden randomisiert. Kristallines Glucosaminsulfat aus der Gruppe der sogenannten SYSADOA (Symptomatic Slow Acting Drugs in Osteo-arthritis) ist ein seit Jahren zugelassener Wirkstoff und hat ein gut nachgewiesenes und bestätigtes Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil. Kristallines Glucosaminsulfat wird für die Behandlung der Osteoarthritis eingesetzt.

Quelle

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