Beschreibung der Studie

Ziel dieser Studie ist die Beschreibung der Bedeutung von vermehrter Durchblutung und Gefäßneubildung bei Patienten mit chronischem Juckreiz, sowie in experimentellen Modellen von akut hervorgerufenen Juckreiz bei gesunden Probanden.

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Studiendetails

Studienziel Reduktion der Durchblutung unter Propranolol mittels Laser- Speckle- Durchblutung (vor und nach vierwöchiger Anwendung)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Placebo Ja
Finanzierungsquelle Charité Campus Charité Mitte

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien Probanden:
  • Die Probanden müssen volljährig und in der Lage sein mit dem Untersucher kommunizieren zu können. Sie müssen die Inhalte der Studie verstehen können und sich bereit erklären an der Studie teilzunehmen. Nur männliche Probanden.
  • Einschlusskriterien Patienten:
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  • Prurigopatienten mit chronischen Juckreiz (>6 Monate) und einer Pruritusstärke von VAS ≥ 6/10
  • Die Patienten wenden während der Untersuchung nur die gestellten Produkte an und keine anderen eigenen Externa. Als Notfallmedikation bei ausgeprägten Juckreiz erhalten die Patienten eine Pflegecreme DAC Basiscreme, die so häufig aufgetragen werden darf wie gewünscht.
  • Volljährig
  • Sowohl weiblich, als auch männlich

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien Probanden:
  • Anamnestisch bekannte Überempfindlichkeit auf eine der zu applizierenden Substanzen.
  • Regelmäßige oder aktuelle Einnahme von Juckreiz-beeinflussenden Medikamenten wie Antihistaminika, topischen oder systemischen Steroiden, Immunsuppressiva oder Gabapentin.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 30 Tagen.
  • Ausschlusskriterien Patienten:
  • Therapeutische UV Bestrahlung während der letzten 6 Wochen vor Beginn der oder während der Untersuchung.
  • Topische Antihistaminika, Steroide oder Mastzellstabilisatoren in den letzten 3 Wochen vor der Studie oder während der Studie.
  • Systemische Medikamente wie Antihistamnika, Antidepressiva, Antipsychotika, Kortikosteroide sind erlaubt wenn:
  • die Medikation mindestens seit den letzten 4 Wochen vor der Studie eingenommen wurden und
  • keine Veränderungen hinsichtlich der Einnahme oder Dosierung während der Studie erfolgt ist
  • Aus Sicht des Untersuchers signifikante Erkrankungen, die einen Einschluss in die Studie nicht möglich machen.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder geplante Schwangerschaften während der Studie
  • Teilnahme an einer anderen Studie in den letzten 30 Tagen.

Adressen und Kontakt

Charité - universitätsmedizin Berlin, Berlin

Ansprechpartner: Dr. med. Nicole Schoepke

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Häufig gestellte Fragen

Mit der vorliegenden Studie sollen folgende Hypothesen überprüft werden 1. Verschiedene Modelle der experimentellen Induktion von Pruritus am Gesunden führen zu einer vermehrten v.a. kapillären Durchblutung. 2. Reduktion der Durchblutung am Ort der Juckreizinduktion beim gesunden Probanden verringert die Pruritusstärke. 3. Patienten mit Prurigo (chronischer Pruritus mit sekundären Kratzläsionen) haben eine vermehrte Vaskularisation am Ort des Juckreizes. 4. Lokale Reduktion der Durchblutung und ggf. der Neovaskularisation verringert die Pruritusstärke bei Prurigopatienten.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Bei einem Placebo handelt es sich um ein Scheinmedikament. Es ist äußerlich meist nicht von einem richtigen Medikament zu unterscheiden, enthält jedoch keinen Wirkstoff. Placebos werden häufig in Studien eingesetzt. Sie helfen dabei, den Nutzen einer neuen Behandlungsmethode besser abzuschätzen. Zu diesem Zweck wird der Effekt der neuen Behandlungsmethode mit dem eines Placebos verglichen. Auf diese Weise ist es möglich den Effekt, der tatsächlich durch den Wirkstoff der neuen Methode hervorgerufen wird, zu bestimmen. Dieser lässt sich so gut von psychologischen Effekten abgrenzen, die beispielsweise durch die Erwartung des Betroffenen an eine bestimmte Behandlung auftreten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien