Beschreibung der Studie

Die nicht invasive Beatmung (NIV) erhält immer mehr Einzug in die Behandlung der chronischen Atemschwäche. Dabei erfolgt die Beatmung über eine Gesichtsmaske. Vor allem bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkraknung (COPD) oder Obesitas-Hypoventilation-Syndrom (OHS) haben sich im Zuge der wissenschaftlichen Erkentnisse die Beatmungseinstellungen vor allem mit höheren Inspirationsdrücken verändert. Dies könnte ein Grund für den steigenden Anteil an Mund-Nasen-Masken gegenüber Nasen-Masken darstellen. In einer prospektiv observationalen Kohortenstudie soll geprüft werden, ob sich der Anteil von Mund-Nasen-Masken über 30% entwickelt hat. Dabei werden Patienten mit einer bestehenden nicht invasiven Beatmung hinsichtlich der Beatmungseinstellungen, Beatmungszugänge, demographischen Daten, Grunderkrankung und Komorbiditäten charakterisiert. Die Daten werden im Rahmen des stationären Aufenthaltes erfasst. Zusätzlich werden Lungenfunktionsparameter, Blutgaswete sowie transkutanes PCO2 erfasst sowie studienbedingt die Lebensqualität mittels Fragebogen erhoben.

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Studiendetails

Studienziel Erhebung des verwendeten Beatmungszugangs (Mundnasen-/Nasenmaske)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 66
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Lungenklinik Köln-MerheimKliniken der Stadt Köln gGmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Bestehende nicht invasive außerklinische Beatmung seit mindestens 4 Wochen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Patientenalter ≥ 18 Jahre

Adressen und Kontakt

Lungenklinik Merheim, Köln

Ansprechpartner: Dr. med. Jens Callegari

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Häufig gestellte Fragen

Die nicht invasive Beatmung stellt eine zunehmend etablierte Therapie der chronisch hyperkapnischen respiratorischen Insuffizienz dar. Die Therapie wird unter Verwendung einer Mund-Nasen- oder Nasen-Maske durchgeführt. In einer europaweiten Umfrage von Lloyd-Owen et al (ERJ, 2005) wurden etwa 80% aller Patienten mit einer Nasen-Maske beatmet. Vor allem bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und Obesitas-Hypoventilations-Syndrom werden zunehmend erhöhte inspiratorische Beatmungsdrücke (IPAP)verwendet. Dies führt zu erhöhten Anforderung an die Beatmung und unter Umständen zu einer zunehmenden Verwendung von Mundnasen-Masken gegenüber Nasen-Masken. In der aktuellen prospektiven, observierenden Studie soll die Hypothese geprüpft werden, ob sich der Anteil an Mundnasen-Masken über 30 % erhöht hat. Hierzu werden alle Patienten im Rahmen der stationären Beatmungskontrolle hinsichtlich der demographischen Daten, Grunderkrankung und Komorbiditäten, Beatmungseinstellungen und Beatmungsmaske sowie Blutgasanalyse und Lungenfunktionsparameter erfasst und dokumentiert. Zusätzlich wird die Lebensqualität anhand des Severe respiratory insufficiency questionnaire (SRI) erhoben.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien