Beschreibung der Studie

Bei einer Strahlentherapie mit Protonen besteht gegenüber der Standard-Strahlentherapie mit Photonen der physikalische Vorteil einer geringeren Belastung umliegender gesunder Gewebe mit mittleren und niedrigen Strahlendosen. Klinische Daten zeigen hohe lokale Tumorkontrollraten nach Protonen- oder Schwerionentherapie, in erster Linie durch die Möglichkeit der Applikation von vergleichsweise hohen Strahlendosen mit diesen Therapiemodalitäten. Die Toxizität der Protonentherapie bei Patienten mit Prostatakarzinomen ist bisher nicht ausreichend untersucht. Haupt-Ziel der Studie ist die Untersuchung der Protonentherapie im Hinblick auf Nebenwirkungen. Patienten mit Prostatakarzinom, bei denen eine Strahlentherapie mit dem Ziel der Heilung angezeigt ist, erhalten eine Protonentherapie mit Gesamtdosen und Fraktionierungsschemata analog des für die Protonentherapie durch andere Zentren bereits etablierten Standards. Die Zuteilung zu den drei Beobachtungsgruppen erfolgt je nach Behandlungsindikation. Diese Schemata entsprechen grundsätzlich auch der anzustrebenden Dosis und Fraktionierung bei der Photonentherapie, ist jedoch mit Photonen aufgrund der schlechteren Dosisverteilung häufig nicht erreichbar. Die Indikationsstellung für eine zusätzliche antihormonelle Therapie erfolgt ebenfalls analog zur Photonentherapie.

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Studiendetails

Studienziel >= Grad II Toxizität nach 2 Jahren (CTCAE 4.0); Auswertung mittels einseitigem Einstichproben Binomialtest mit normaler Näherung
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 122
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Carl Gustav Carus

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch gesichertes, lokal begrenztes oder lokal fortgeschrittenes Prostatakarzinom
  • ECOG <= 2
  • Indikation zur kurativen Strahlentherapie
  • Einwilligungsfähigkeit und vorliegende schriftliche Einwilligung des Patienten

Ausschlusskriterien

  • Lymphknotenmetastasen und/ oder Fernmetastasen
  • Fehlende Einwilligungsfähigkeit oder fehlende schriftliche Einwilligung
  • Mangelnde compliance des Patienten
  • Fehlende oder eingeschränkte Möglichkeit einer reproduzierbaren Lagerung (z.B. durch starke Einschränkung der Mobilität des Patienten)
  • Kontraindikationen gegen Rektumballon
  • Vorherige Strahlentherapie des kleinen Beckens

Adressen und Kontakt

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Patienten mit Prostatakarzinom und Indikation zur kurativ intendierten Strahlentherapie erhalten eine Protonentherapie. Gesamtdosen und Fraktionierungsschemata werden analog des klinischen Standards in der Photonentherapie verordnet. Die Indikationsstellung für eine zusätzliche antihormonelle Therapie erfolgt analog zur Photonentherapie.

Quelle

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