Beschreibung der Studie

Der Hauptzweck der Studie ist die Untersuchung ob das seit mehr als 30 Jahren auf dem Markt zugelassene Spironolacton (gut etabliertes Diuretikum = Wassertablette) effektiv zur Behandlung von sogenannten kognitiven Störungen bei der Schizophrenie ist. Kognitive Defizite sind beispielsweise Störungen im logischen Denken oder der Merkfähigkeit. Hintergrund ist, dass tierexperimentelle Daten an Mausmodellen der Schizophrenie gezeigt haben, dass Spironolacton diese potentielle Eigenschaft besitzt. Die Hypothese ist somit, dass Spironolacton effektiver als Plazebo (Scheinpräparat) zur Behandlung der oben genannten kognitiven Defizite ist. An der Studie teilnehmen können männliche Probanden mit einer seit mindestens 6 Monaten bestehenden Schizophrenie.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Verbesserung des Arbeitsgedächtnisses im n-back nach drei Wochen. Der n-Back wird als 0,1 and 2 back computergestützt erhoben. Das primäre Outcome wird nach drei Wochen erhoben.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2b
Zahl teilnehmender Patienten 81
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung, Placebo
Finanzierungsquelle The Stanley Medical Research Institute

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männliche Teilnehmer und weibliche Teilnehmer, die eine adäquate medizinisch Empfängnisverhütung anwenden im Alter von 18 bis 65 Jahren, die die diagnostischen Kriterien einer Schizophrenie nach dem “Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-10)“ erfüllen unf die sich nicht mehr in der akuten Krankheitsphase befinden, PANSS Total ≤ 75, CGI ≤ 4, Krankheitsdauer, -seit mindestens sechs Monate erkrankt sind und eine kontinuierliche antipsychotische Behandlung in Monotherapie nach aktuellen Leitlinien erhalten oder eine klinische Notwendigkeit für eine Kombinationsbehandlung mit maximal 2 Antipsychotika, Stabile antipsychotische Behandlung seit mindestens einer Woche, Alter zwischen 18 und 65 Jahren, Einwilligungsfähigkeit
  • Im Zuge einer Protokollveränderung wurden ab November 2016 auch weibliche Teilnehmer zugelassen (Ethikvotum LMU vom 04.10.2016, Nr 32-15 fed)

Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft, keine sichere Empfängnisverhütung, Gegenwärtige Suizidalität sowie Fremdgefährdung, Einwilligungsunfähigkeit, Unterbringung gegen den Willen des Patienten, Schwere neurologische und internistische Komorbiditäten, Bekannte oder vermutete non-compliance hinsichtlich der Medikamenteneinnahme, Aktuelle antipsychotische Therapie mit Clozapin, antipsychotische Behandlung mit einem voll renal eliminierbaren Präparat (z.B. Amisulprid). Bekannte klinische Notwendigkeit einer antipsychotischen Kombinationsbehandlung, Keine Eindosierung von Stimmungsstabilisierern oder Antidepressiva während der 3-wöchigen Interventionsphase, Eine vorher bestehende Therapie mit einem Stimmungsstabilisierer (außer Lithium) oder einem nicht-renal eliminierbarem Antidepressivum kann in unveränderter Dosis fortgesetzt werden, Alkohol- oder Substanzabhängigkeit innerhalb der letzten sechs Monate vor Studieneinschluss, Nikotin und Koffein sind hiervon ausgenommen ,Epileptische Anfälle in der Anamnese, Bekannte Unverträglichkeit zu einem der Studienmedikamente, Bestehende Anurie oder akutes Nierenversagen. Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin Clearance unter 30 ml/min pro 1.73 m2 Körperoberfläche bzw. Serum-Kreatinin über 1.8 mg/dl), Bekannte klinisch relevante Hyperkaliämie oder Hyponatriämie, Bekannte klinisch relevante Hypotonie (RR < 100/80), Gleichzeitige Anwendung von Kalium-sparenden Diuretika, ACE Hemmern oder ATII-Antagonisten, NSAR, Thiaziddiurektika, Carbenoxolon, Digoxin, Neomycin.

Adressen und Kontakt

Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Regensburg

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Regensburg via E-Mail geschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten der Klinik und Informationen über mögliche nächste Schritte auf Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

Technische Universität München, München

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus München via E-Mail geschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten der Klinik und Informationen über mögliche nächste Schritte auf Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

Klinikum der Universität München (KUM), LMU, München

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus München via E-Mail geschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten der Klinik und Informationen über mögliche nächste Schritte auf Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Das Ziel der SPIRO-TREAT Studie ist es zu evaluativeren, ob bei Patienten mit einer Schizophrenie die zusätzliche dreiwöchige Behandlung (add-on Behandlung) mit Spironolacton in Ergänzung zu der bestehenden antipsychotischen Therapie effektiver als Placebo in der Verbesserung kognitiver Funktionen ist und ob dieser Effekt dosisabhängig ist. Hierzu werden drei Interventionsgruppen miteinander verglichen: 100 mg Spironolacton vs. 200 mg Spironolacton vs. Placebo als 3-wöchige add-on Gabe zu der bestehenden Therapie. Der primäre Endpunkt ist Verbesserung des Arbeitsgedächtnisses im n-back nach drei Wochen. Teilnehmen können männliche Probanden mit einer Schizophrenie, die länger als sechs Monate erkrankt sind. Hintergrund für diese Studie ist, dass tierexperimentelle Daten gezeigt haben, dass pharmakogene Inhibitoren des NRG1-ERBB4-PI3K-Signalwegs daher vielversprechende Kandidaten für ein neues pharmakologisches Konzept für die Behandlung der Schizophrenie sind. In diesem Kontext konnte in präklinischen Arbeiten Spironolacton als potenter und spezifischer Inhibitor dieses Stoffwechselwegs identifiziert werden

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.