Beschreibung der Studie

Der Hauptzweck der Studie ist die Untersuchung ob das seit mehr als 30 Jahren auf dem Markt zugelassene Spironolacton (gut etabliertes Diuretikum = Wassertablette) effektiv zur Behandlung von sogenannten kognitiven Störungen bei der Schizophrenie ist. Kognitive Defizite sind beispielsweise Störungen im logischen Denken oder der Merkfähigkeit. Hintergrund ist, dass tierexperimentelle Daten an Mausmodellen der Schizophrenie gezeigt haben, dass Spironolacton diese potentielle Eigenschaft besitzt. Die Hypothese ist somit, dass Spironolacton effektiver als Plazebo (Scheinpräparat) zur Behandlung der oben genannten kognitiven Defizite ist. An der Studie teilnehmen können männliche Probanden mit einer seit mindestens 6 Monaten bestehenden Schizophrenie.

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Studiendetails

Studienziel Verbesserung des Arbeitsgedächtnisses im n-back nach drei Wochen. Der n-Back wird als 0,1 and 2 back computergestützt erhoben. Das primäre Outcome wird nach drei Wochen erhoben.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2b
Zahl teilnehmender Patienten 81
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Placebo Ja
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle The Stanley Medical Research Institute

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männliche Teilnehmer und weibliche Teilnehmer, die eine adäquate medizinisch Empfängnisverhütung anwenden im Alter von 18 bis 65 Jahren, die die diagnostischen Kriterien einer Schizophrenie nach dem “Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD-10)“ erfüllen unf die sich nicht mehr in der akuten Krankheitsphase befinden, PANSS Total ≤ 75, CGI ≤ 4, Krankheitsdauer, -seit mindestens sechs Monate erkrankt sind und eine kontinuierliche antipsychotische Behandlung in Monotherapie nach aktuellen Leitlinien erhalten oder eine klinische Notwendigkeit für eine Kombinationsbehandlung mit maximal 2 Antipsychotika, Stabile antipsychotische Behandlung seit mindestens einer Woche, Alter zwischen 18 und 65 Jahren, Einwilligungsfähigkeit
  • Im Zuge einer Protokollveränderung wurden ab November 2016 auch weibliche Teilnehmer zugelassen (Ethikvotum LMU vom 04.10.2016, Nr 32-15 fed)

Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft, keine sichere Empfängnisverhütung, Gegenwärtige Suizidalität sowie Fremdgefährdung, Einwilligungsunfähigkeit, Unterbringung gegen den Willen des Patienten, Schwere neurologische und internistische Komorbiditäten, Bekannte oder vermutete non-compliance hinsichtlich der Medikamenteneinnahme, Aktuelle antipsychotische Therapie mit Clozapin, antipsychotische Behandlung mit einem voll renal eliminierbaren Präparat (z.B. Amisulprid). Bekannte klinische Notwendigkeit einer antipsychotischen Kombinationsbehandlung, Keine Eindosierung von Stimmungsstabilisierern oder Antidepressiva während der 3-wöchigen Interventionsphase, Eine vorher bestehende Therapie mit einem Stimmungsstabilisierer (außer Lithium) oder einem nicht-renal eliminierbarem Antidepressivum kann in unveränderter Dosis fortgesetzt werden, Alkohol- oder Substanzabhängigkeit innerhalb der letzten sechs Monate vor Studieneinschluss, Nikotin und Koffein sind hiervon ausgenommen ,Epileptische Anfälle in der Anamnese, Bekannte Unverträglichkeit zu einem der Studienmedikamente, Bestehende Anurie oder akutes Nierenversagen. Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin Clearance unter 30 ml/min pro 1.73 m2 Körperoberfläche bzw. Serum-Kreatinin über 1.8 mg/dl), Bekannte klinisch relevante Hyperkaliämie oder Hyponatriämie, Bekannte klinisch relevante Hypotonie (RR < 100/80), Gleichzeitige Anwendung von Kalium-sparenden Diuretika, ACE Hemmern oder ATII-Antagonisten, NSAR, Thiaziddiurektika, Carbenoxolon, Digoxin, Neomycin.

Adressen und Kontakt

Klinikum der Universität München (KUM), LMU, Munich

Ansprechpartner: PD Dr Alkomiet Hasan

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Technische Universität München, München

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Häufig gestellte Fragen

Das Ziel der SPIRO-TREAT Studie ist es zu evaluativeren, ob bei Patienten mit einer Schizophrenie die zusätzliche dreiwöchige Behandlung (add-on Behandlung) mit Spironolacton in Ergänzung zu der bestehenden antipsychotischen Therapie effektiver als Placebo in der Verbesserung kognitiver Funktionen ist und ob dieser Effekt dosisabhängig ist. Hierzu werden drei Interventionsgruppen miteinander verglichen: 100 mg Spironolacton vs. 200 mg Spironolacton vs. Placebo als 3-wöchige add-on Gabe zu der bestehenden Therapie. Der primäre Endpunkt ist Verbesserung des Arbeitsgedächtnisses im n-back nach drei Wochen. Teilnehmen können männliche Probanden mit einer Schizophrenie, die länger als sechs Monate erkrankt sind. Hintergrund für diese Studie ist, dass tierexperimentelle Daten gezeigt haben, dass pharmakogene Inhibitoren des NRG1-ERBB4-PI3K-Signalwegs daher vielversprechende Kandidaten für ein neues pharmakologisches Konzept für die Behandlung der Schizophrenie sind. In diesem Kontext konnte in präklinischen Arbeiten Spironolacton als potenter und spezifischer Inhibitor dieses Stoffwechselwegs identifiziert werden

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Phase-2b-Studien haben das Ziel, eine angemessene Dosierung für das Medikament zu finden und es auf Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen. Man bezeichnet diese Studien oft auch als Dosisfindungsstudien. Die Studien laufen meist über Wochen bis Monate und umfassen zwischen 100 und 800 Patienten. Vor der Phase-2b-Studie wurde bereit in einer Phase-2a Studie gezeigt, dass sich die neue Methode möglicherweise zu Therapie der untersuchten Erkrankung eignet und die erwartete Wirkung erzielt. In einer Studie der Phase 1 wurde die Behandlungsmethode bei gesunden Menschen angewendet und auf ihre Sicherheit überprüft.

Bei einem Placebo handelt es sich um ein Scheinmedikament. Es ist äußerlich meist nicht von einem richtigen Medikament zu unterscheiden, enthält jedoch keinen Wirkstoff. Placebos werden häufig in Studien eingesetzt. Sie helfen dabei, den Nutzen einer neuen Behandlungsmethode besser abzuschätzen. Zu diesem Zweck wird der Effekt der neuen Behandlungsmethode mit dem eines Placebos verglichen. Auf diese Weise ist es möglich den Effekt, der tatsächlich durch den Wirkstoff der neuen Methode hervorgerufen wird, zu bestimmen. Dieser lässt sich so gut von psychologischen Effekten abgrenzen, die beispielsweise durch die Erwartung des Betroffenen an eine bestimmte Behandlung auftreten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien