Beschreibung der Studie

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, den natürlichen Verlauf bei Patienten mit intrakraniellen Aneurysmen vom Zeitpunkt der erstmaligen Diagnosestellung bis zur (eventuellen) Therapie, sowie den Verlauf nach der Therapie engmaschig zu verfolgen. Ziel ist es, die spezifischen Faktoren und Zusammenhänge zu untersuchen, welche einen bedeutsamen Einfluss auf den klinischen Verlauf und Zustand der betroffenen Patienten haben könnten. Die Ergebnisse unserer Studie sollen dazu dienen, in Zukunft Patienten mit intrakraniellen Aneurysmen bessere Therapiestrategien anzubieten und die Gefahr von bestimmten Komplikationen im Verlauf der Erkrankung zu vermindern.

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Studiendetails

Studienziel Erfassung von demographischen, klinischen und radiologischen Parametern der Patienten mit deren konsekutiven Evaluation als Risikofaktoren für spontanen Verlauf, das Auftreten von Behandlungskomplikationen und anderen Spätkomplikationen; hierfür die Verwendung von Fragebögen bei Erstaufnahme, Verlaufsdokumentation aus der(n) stationären Behandlung(en) und regelmäßigen ambulanten Verlaufskontrollen; anschließend werden die statistischen Analysen mit univarianten und multivarianten Korrelationen durchgeführt.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 3000
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Klinik für NeurochirurgieUniklinik Essen
Weitere Informationen Studienwebseite

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Nachweis von einem oder mehreren intrakraniellen Aneurysmen (IKA, die im Rahmen einer konventionellen Angiographie (DSA), einer Computer-tomografischen (CTA) oder kernspin-tomografischen Angiographie (MRA) diagnostiziert wurden.
  • Stationäre Behandlung in unserer Neurochirurgischen Abteilung

Ausschlusskriterien

  • Flussassoziation des nachgewiesenen Aneurysmas mit einer intrakraniellen Gefäßmalformation.
  • Ausschließlich extradurale Lage des Aneurysmas.

Adressen und Kontakt

Essen

Ansprechpartner: Dr. Ramazan Jabbarli

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Häufig gestellte Fragen

Ziel der Studie ist die Erhebung von möglichen allgemeinen und Aneurysma-spezifischen Risikofaktoren, welche die Schwere des Krankheitsverlaufes und das funktionelle Outcome der Patienten mit intrakraniellen Aneurysmen (IKA) mitbestimmen können. Hierzu sollen Patientencharakteristika, Eigenschaften des/der IKA, bisherige verwendete Behandlungsstrategien, Früh- und Spätkomplikationen, sowie das funktionelle Outcome der Patienten mit nachgewiesenem und behandeltem IKA erhoben werden. Als funktionelles Outcome ist das Ergebnis der modifizierten Rankin-Skala zur Qualifizierung des neurologischen Defizits und der Glasgow Outcome Skala zur Einteilung des Grades der Hirnschädigung definiert. Zudem wird die Lebensqualität auf der Basis eines Fragebogens (SF-36) erhoben. Im Rahmen der Studie soll über die möglichen Prädiktoren für den Verlauf und das funktionelle Outcome einer Aneurysma-Erkrankung ein `Risiko-Score´ ermittelt werden. Die Implementierung der Studienergebnisse in die Optimierung der vorhandenen Behandlungsstrategien der IKA wird angestrebt.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien