Beschreibung der Studie

Während einer Allgemeinanästhesie wird zur Aufrechterhaltung der Atmung entweder ein Schlauch (Tubus) in die Luftröhre eingelegt oder - bei kleineren Eingriffen - eine sogenannte Kehlkopfmaske im Rachen platziert. Die Kehlkopfmaske besteht aus einem leicht gebogenen Tubusteil und dem eigentlichen Maskenteil, der einem Schwimmring ähnelt und den Kehlkopf während der Narkose luftdicht abschließen soll. Um dies zu gewähr-leisten wird mit Hilfe einer Spritze der so genannte Cuff (deutsch: Manschette) der Maske über einen Zuleitungsschlauch mit Luft gefüllt. Da die Kehlkopfmaske durch Belüftung des Cuff in die richtige Position gelangen soll, stellt sich die Frage, welche Luftmenge zugeführt werden muss, um eine optimale Maskenposition zu gewährleisten und wie die adäquate Cuffbelüftung überprüft werden sollte. Üblicherweise verlassen sich die meisten Anästhesisten auf ihre Erfahrung und prüfen die Luftfüllung der Kehlkopfmaske mit der digitalen Palpationstechnik. Dazu wird ein pflaumenkerngroßer Silikonballon (Pilotballon), der am Ende des Luft-Zuleitungsschlauches angebracht ist, zwischen Daumen und Zeigefinger genommen und leicht zusammengedrückt. Auf diese Weise lassen sich anhand des Härtegrades des Pilotballons Rückschlüsse auf den Füllungszustand des Cuffs ziehen. Alternativ zu dieser Verfahrensweise kann der Luftdruck in der Maske durch ein Manometer (Cuffdruckmesser) ermittelt und nachreguliert werden. Es gibt Hinweise in der Literatur, dass ein überblähter Cuff nach der Operation zu Beschwerden wie Halsschmerzen, Schluck-störungen oder Heiserkeit führen kann. Ziel dieser Studie ist es deshalb, beide Verfahren im Hinblick auf die oben genannten Beschwerden miteinander zu vergleichen, um letztlich die optimale Methode im Sinne des Patienten zu finden.

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Studiendetails

Studienziel Auftretenshäufigkeit und Schweregrad von Halsschmerzen (ermittelt durch postoperativen Fragebogen) Modifizierter Hamburger EQS (Externe Qualitätssicherung Anästhesie) - Fragebogen (evaluierter Fragebogen) Befragung erfolgt am Entlassungstag der Patienten
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 180
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Park-Klinik WeissenseeAbteilung Anästhesiologie Intensivmedizin

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • elektive operative Eingriffe in Allgemeinanästhesie unter Verwendung der Kehlkopfmaske
  • Mindestalter 18 Jahre
  • ASA-Klassifikation I-III
  • gute Deutschkenntnisse zur Verständigung

Ausschlusskriterien

  • fehlende Bereitschaft zur Speicherung und Weitergabe der pseudonymisierten Krankheitsdaten
  • Notfalleingriffe
  • Schwangerschaft
  • Allgemeinstatus: nicht operabel nach ASA-Einstufung des Narkoserisikos
  • alle Eingriffe, bei denen der Einsatz der KM nicht indiziert ist (z.B. laparoskopische Eingriffe, Laparotomien, Thorakotomien, oropharyngeale Eingriffe in der HNO, Eingriffe in Bauch- oder Seitenlage, aufrechte Positionen, erhöhte Aspirationsgefahr)
  • kein Vorliegen der schriftlichen Einverständniserklärung nach schriftlicher und mündlicher Patientenaufklärung
  • Alter unter 18 Jahren
  • Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb der letzten drei Monate
  • mentale Schwäche die es den potenziellen Studienteilnehmern unmöglich macht, die Natur, das Ziel und die möglichen Konsequenzen der Studienteilnahme zu bewerten

Adressen und Kontakt

Park-Klinik Weissensee, Berlin

Ansprechpartner: Privatdozent Dr. med. Mario Hensel

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Häufig gestellte Fragen

Die Entwicklung der Kehlkopfmaske (KM) als supraglottische Atemwegshilfe gilt als Meilenstein der Atemwegssicherung und der modernen Anästhesie. Ursprünglich war die KM als Ersatz für die Gesichtsmaske gedacht und hat sich dementsprechend für Eingriffe in Allgemeinanästhesie etabliert, bei denen keine großen Körperhöhlen (Bauch, Brustkorb, Schädel) eröffnet werden. Im Laufe der Jahre wurde die Indikationsstellung zum Einsatz der KM jedoch schrittweise erweitert, was nicht zuletzt daran liegt, dass sie in der Regel einfach zu platzieren ist und die Lernkurve bei Anfängern sehr steil verläuft. Im Gegensatz zum Endotrachealtubus wird die KM überdies als weniger invasives Instrument betrachtet, bei dessen Handhabung „man nicht viel falsch machen kann.“ Diese Haltung birgt jedoch die Gefahr in sich, dass sicherheitsrelevante Aspekte vernachlässigt werden und unnötige Risiken für den Patienten entstehen. Da die KM durch Belüftung des Cuff in die richtige Position gelangen soll, stellt sich die Frage, welche Luftmenge insuffliert werden muss, um eine optimale Maskenposition zu gewährleisten. Darüber hinaus ist zu klären, wie die adäquate Cuffbelüftung überprüft werden sollte. Entgegen der ursprünglichen Annahme hat sich gezeigt, dass auch die Anwendung der KM mit einer postoperativen Morbidität vergesellschaftet sein kann. Beobachtet werden Halsschmerzen, Schluckstörungen, Heiserkeit und Nervenschäden. Es konnte wiederholt in Studien gezeigt werden, dass die Luftinsufflation nach Herstellerangaben häufig zu einer deutlichen Überschreitung des maximalen Cuffdrucks von 60 cmH2O führt, die bis zum Zweifachen gehen kann. Gelegentlich wurden sogar Cuffdrücke bis 200 cmH2O gemessen. In einigen Berichten waren 70% der Kehlkopfmasken überbläht.Trotz dieser Erkenntnis stellt die kontinuierliche Cuffdruckmessung bei KM-Narkosen die absolute Ausnahme dar. Stattdessen verlässt man sich vielerorts auf die Erfahrungen der Anästhesiepflegekräfte und Anästhesisten, indem durch digitale Palpationstechnik am Pilotballon der adäquate Füllungszustand des Cuffs abgeschätzt wird. Ziel dieser Studie ist es, in einem randomisierten Design zwei alternative Verfahren zur Überwachung des Cuffdrucks zu vergleichen um letztlich die optimale Strategie zur Vermeidung postoperativer Komplikationen zu finden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien