Beschreibung der Studie

Es handelt sich um eine wissenschaftlichen Studie die darauf ausgelegt ist, die zugrundeliegenden krankhaften Phänomene bei Zwangserkrankungen und Abhängigkeitserkrankungen besser zu verstehen. Der Titel der Studie lautet „Charakterisierung von Belohnungsprozessierung, Ruhemetabolismus, sozialen Kognitionen sowie Verhalten und Motivation während sozialer Vergleiche bei Patienten mit therapieresistenter Zwangsstörung und schwerer stoffgebundener Abhängigkeit“. In diese Studie sollen 40 Patienten mit schwerer Zwangsstörung und stoffgebundener Abhängigkeit eingeschlossen werden, die mittels Tiefer Hirnstimulation (THS) behandelt werden. Es erfolgt zusätzlich die Untersuchung von gesunden Kontrollprobanden. Alle StudienteilnehmerInnen werden eine Reihe von Paradigmen, Fragbögen sowie das FDG-PET durchlaufen.

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Studiendetails

Studienziel Es wird die Veränderung der Impulsivität mittels des k-Parameters des Delay Discounting erfasst (ein höherer k-Wert ist ein Hinweis auf vermehrte Impulsivität und ein niedriger k-Wert ist ein Hinweis auf geringere Impulsivität) und wird mit dem Baseline-Wert (Testung vor der OP) mit den akuten Effekt der On/Off Bedingung verglichen.
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Uniklinik KölnKlinik für Psychiatrie und Psychotherapie

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter des Patienten 18 bis 65 Jahre
  • Diagnostizierte stoffgebundene Abhängigkeit oder Zwangsstörung nach den Kriterien von ICD-10 bzw. DSM-IV
  • Patienten müssen einwilligungsfähig sein und eine Einwilligungserklärung unterschreiben können
  • Von jedem Patienten muss eine auf ausführlicher Aufklärung beruhende schriftliche Einverständniserklärung vorliegen
  • Die Zwangserkrankung oder stoffgebundene Abhängigkeit wurde im Rahmen einer anderen Studie mit einer THS des NAcc behandelt
  • Der Patient ist mit einer ausführlichen Evaluation einverstanden

Ausschlusskriterien

  • Aktuelle und seit den letzten 6 Monaten vorliegende paranoid-halluzinatorische Symptomatik
  • Gegenwärtig organische oder pharmakologisch bedingte psychotische Störung
  • Gegenwärtig schwere depressive Störung
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Fremdaggressivität und Suizidalität in den letzten sechs Wochen
  • Schwere und instabile körperliche Erkrankung und Gehirntumoren
  • Klinisch relevante internistische oder neurologische Erkrankungen
  • Rückzug der Einverständniserklärung
  • Kontraindiktion für FDG-PET

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

In der Vergangenheit konnten Antrieb und Motivation sozialer Interaktionen mit dem sogenannten Belohnungssystem des Gehirns (dabei spielt der Nucleus Accumbens (NAcc) eine entscheidende Rolle) in Verbindung gebracht werden. Dabei konnten sogenannte soziale Kognitionen, also die Fähigkeit das Verhalten anderer zu verstehen, erklären und vorherzusagen, mit einem weitreichenden kortikalen Netzwerk assoziiert werden, welches auch das „soziale Gehirn“ genannt wird. Diese Befunde gehen vorwiegend auf bildgebende Verfahren zurück, welche meist von korrelativer Natur sind und daher nicht in der Lage sind kausale Aussagen bezüglich dieser beiden neurofunktionellen Systeme zu treffen. Im Zuge dessen kann die Einführung von tiefer Hirnstimulation (THS) nicht nur als Erweiterung von Therapiemethoden von psychiatrischen Erkrankungen angesehen werden, sondern kann potentiell instrumentalisiert werden, um die kausale Rolle der Modulation von Gehirnsystemen, welche Affekt, Motivation und Verhalten in sozialen Kontexten beeinflussen, zu untersuchen. Im vorliegenden Projekt wird die THS, durch die damit immanente Möglichkeit neurale Systeme direkt zu stimulieren (Stimulation An versus Aus) als „Instrument“ verwendet um neurale Mechanismen von Belohnungsprozessierung und sozialen Kognitionen sowie deren pathophysiologische Dysregulation zu explorieren. Die Kombination der interdisziplinären Fachrichtungen von behavioralen, sozialen Vergleichseffekten mit einem neuropsychologischen Ansatz, ermöglicht erstmalig die Anpassung von sozialen Vergleichsparadigmen und die Investigation von ungetesteten sozialen Kognitionen und neuropsychologischen Hypothesen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien