Beschreibung der Studie

Obwohl die Behandlungsmöglichkeiten in der Kinderonkologie stetig weiter optimiert werden, steht eine Krebserkrankung im Kindes- und Jugendalter noch häufig mit einer intensiven medizinischen Therapie und langen Aufenthalten im Krankenhaus in Verbindung. Dies kann zu Spätfolgen auf körperlicher und psychosozialer Ebene führen, die die Lebensqualität langfristig negativ beeinflussen können. Erste wissenschaftliche Ansätze zeigen, dass Sport und körperliche Aktivität während der stationären medizinschen Therapiephase dabei unterstützen können, die Belastungen durch die Erkrankung und die Krebstherapie besser zu bewältigen und körperliche sowie psychosoziale Folgeschäden zu verhindern. Jedoch wurden in noch keiner wissenschaftlichen Studie die Möglichkeiten und Effekte von Vibrationstraining in der pädiatrischen Onkologie untersucht, obwohl der vergleichsweise kurze Trainingsumfang von Vibrationstraining sich insbesondere für den klinischen Alltag eignet. In der vorliegenden Studie werden daher (1) die Machbarkeit und (2) die Effektivität von Ganzkörpervibrationstraining bei krebskranken Kindern und Jugendlichen während der stationären medizinischen Therapie unter Chemotherapie überprüft. Die Machbarkeit wird bezüglich der Punkte Dropout, Compliance und Adverse Events beurteilt. Mögliche Effekte des Trainings zielen auf die Dorsalflexion im Sprunggelenk, die funktionelle Mobilität, das Gangverhalten sowie das Aktivitätsverhalten. Hierfür werden altersgerechte Assessments (Goniometer, hand-held Dynamometer, Timed-Up-And-Go-Test, Ganganalyse, Aktivitätsfragebogen) zu definiertenTestzeitpunkten eingesetzt. Bei Einverständnis zur Studienteilnahme erfolgt die zufällige Zuteilung/Randomisierung in eine Interventionsgruppe (Standardtherapie und Vibrationstraining, 2-3x/Woche) oder eine Kontrollgruppe (Standardtherapie). Die Standardtherapie beinhaltet das Angebot einer täglich stattfindenden Physio- und einer zweimal wöchentlich stattfindenden Sporttherapie. Das Vibrationstraining (2-3x/Woche) umfasst eine Gesamt-Trainingsdauer von 9-14 Minuten und wird bei einer fixen Amplitude von 2mm und einer Frequenz von 18-30Hz durchgeführt.

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Studiendetails

Studienziel Die Machbarkeit eines Ganzkörpervibrationstrainings bei krebskranken Kindern und Jugendlichen unter Chemotherpaie wird bezüglich der Punkte Drop-Out, Compliance der Patienten, Adverse events beurteilt. Die Machbarkeit ist gegeben, wenn vor der t1(endpoint)-Messung weniger als 50% der Patienten von der Studie ausscheiden (Drop-Out). Die Machbarkeit ist gegeben, wenn die Trainingsbeteiligung (2x/Woche) mindestens 50% beträgt (Compliance). Verschlechterungen des Gesundheitszustandes, die im direkten Zusammenhang mit dem bewegungstherapeutischen Training stehen, werden notiert (Adverse Events).
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Deutsche Sporthochschule Köln, Institut für Kreislaufforschung und Sportmedizin, Abteilung molekulare und zelluläre Sportmedizin

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Pädiatrisch maligne Ersterkrankung, onkologische Behandlung mit der Notwendigkeit einer stationären Therapiephase, Indikation einer Chemotherapie, Alter bei Erstdiagnose: ≥ 4 und ≤ 17 Jahre, Einschluss in die Studie vor Beginn oder 7-14 Tage nach Ende der ersten Chemogabe, Vorliegen der medizinischen Unbedenklichkeitsbescheinigung des behandelnden Arztes, Vorliegen der Einverständniserklärung der Erziehungs-berechtigten

Ausschlusskriterien

  • Onkologische Vorerkrankungen, Palliativer Therapieansatz, Instabile Osteolysen der unteren Extremität bzw. des Beckens, Nachgewiesene Osteonekrosen der unteren Extremität bzw. des Beckens, Fraktur der unteren Extremität bzw. des Beckens in den letzten 6 Monaten vor Studienbeginn, Osteosynthese, Implantate in der unteren Extremität, ZNS-Metastasen, Akuter Prolaps, Epilepsie, Schwangerschaft, Psychische Verfassung, die eine Teilnahme am Training ausschließt, Keine ausreichenden Deutschkenntnisse

Adressen und Kontakt

Kinderkrankenhaus Amsterdamer Straße Köln, Köln

Ansprechpartner: Vanessa Rustler

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Häufig gestellte Fragen

Die aktuelle Studienlage zeigt erste Ansätze, dass Sport und körperliche Aktivität während der stationären medizinischen Therapie einer pädiatrisch-onkologischen Erkrankung dabei unterstützen können, die Belastungen durch die Erkrankung und die Krebstherapie besser zu bewältigen und körperliche sowie psychosoziale Folgeschäden zu verhindern. Jedoch wurden in noch keiner wissenschaftlichen Studie die Möglichkeiten und Effekte von WBV-Training in der pädiatrischen Onkologie untersucht, obwohl der vergleichsweise kurze Trainingsumfang von WBV-Training sich insbesondere für den klinischen Alltag eignet. In der vorliegenden Studie werden daher (1) die Machbarkeit und (2) die Effektivität von Ganzkörpervibrationstraining bei krebskranken Kindern und Jugendlichen während der stationären medizinischen Therapie unter Chemotherapie überprüft. Die Machbarkeit wird bezüglich der Punkte Dropout, Compliance und Adverse Events beurteilt. Mögliche Effekte des Trainings zielen auf die Dorsalflexion im Sprunggelenk, die funktionelle Mobilität, das Gangverhalten sowie das Aktivitätsverhalten. Hierfür werden altersgerechte Assessments (Goniometer, hand-held Dynamometer, Timed-Up-And-Go-Test, Ganganalyse, Aktivitätsfragebogen) zu definiertenTestzeitpunkten eingesetzt. Bei Einverständnis zur Studienteilnahme erfolgt die zufällige Zuteilung/Randomisierung in eine Interventionsgruppe (Standardtherapie und Vibrationstraining, 2-3x/Woche) oder eine Kontrollgruppe (Standardtherapie). Die Standardtherapie beinhaltet das Angebot einer täglich stattfindenden Physio- und einer zweimal wöchentlich stattfindenden Sporttherapie. Das Vibrationstraining (2-3x/Woche) umfasst eine Gesamt-Trainingsdauer von 9-14 Minuten und wird bei einer fixen Amplitude von 2mm und einer Frequenz von 18-30Hz durchgeführt.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien