Beschreibung der Studie

Bei einer Strahlentherapie mit Protonen besteht gegenüber der Standard-Strahlentherapie mit Photonen der physikalische Vorteil einer geringeren Belastung umliegender gesunder Gewebe mit mittleren und niedrigen Strahlendosen. Klinische Daten zeigen hohe lokale Tumorkontrollraten nach Protonen- oder Schwerionentherapie, in erster Linie durch die Möglichkeit der Applikation von vergleichsweise hohen Strahlendosen mit diesen Therapiemodalitäten. Die Toxizität der Protonentherapie bei Patienten mit Tumoren der Schädelbasis ist bisher nicht ausreichend untersucht. Haupt-Ziel der Studie ist die Untersuchung der Protonentherapie im Hinblick auf Nebenwirkungen. Patienten mit Schädelbasistumoren, bei denen eine Strahlentherapie mit dem Ziel der Heilung (oder längerfristiger Tumorkontrolle) angezeigt ist, erhalten eine Protonentherapie mit Gesamtdosen und Fraktionierungsschemata analog des für die Protonentherapie durch andere Zentren bereits etablierten Standards. Diese Schemata entsprechen grundsätzlich auch der anzustrebenden Dosis und Fraktionierung bei der Photonentherapie, ist jedoch mit Photonen aufgrund der schlechteren Dosisverteilung häufig nicht erreichbar. Eine simultane Chemotherapie kann je nach klinischer Indikationsstellung analog zur Photonentherapie appliziert werden.

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Studiendetails

Studienziel Grad III/IV Toxizität (CTCAE 4.0) nach 2 Jahren; Auswertung mittels einseitigem Einstichproben Binomialtest mit normaler Näherung
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 118
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie und Radioonkologie

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schädelbasistumore: Chordome, Chondrosarkome, Speicheldrüsenkarzinome (z.B. adenoid-zystische Karzinome,)
  • ECOG <= 2
  • Indikation zur hochdosierten Strahlentherapie
  • Einwilligungsfähigkeit und vorliegende schriftliche Einwilligung des Patienten

Ausschlusskriterien

  • Fehlende Einwilligungsfähigkeit oder fehlende schriftliche Einwilligung
  • Fehlende Möglichkeit einer MRT-Planung (z.B. Kontraindikationen gegen Durchführung eines MRT)
  • Mangelnde Compliance des Patienten
  • Fehlende oder eingeschränkte Möglichkeit einer reproduzierbaren Lagerung (z.B. durch starke Einschränkung der Mobilität des Patienten)
  • Metalle in der zu bestrahlenden Region (z.B. Fixateur intern im betroffenen Abschnitt der Halswirbelsäule), wenn sie die Dosisverteilung stören

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Speicheldrüsenkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Patienten mit Tumoren der Schädelbasis und Indikation zur kurativ oder hochdosiert-palliativ intendierten Strahlentherapie erhalten eine Protonentherapie. Gesamtdosen und Fraktionierungsschemata werden analog des klinischen Standards verordnet. Eine simultane Chemotherapie kann bei klinischer Indikation durchgeführt werden.

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