Beschreibung der Studie

Diabetes mellitus (DM) ist eine zunehmende Erkrankung in unserer Gesellschaft. 2005 wurde geschätzt, dass mehr als 20 Millionen Menschen in den USA an DM erkrankt sind und Schätzungen gehen davon aus, dass diese Zahl auf nahezu 50 Millionen Menschen in 2050 ansteigen wird. Bedingt durch längere hyperglykämische Perioden, entweder wegen eines Mangels an Insulin (DM Typ 1) oder unzureichenden Ansprechens auf Insulin (DM Typ 2), können sich im Verlauf akute und langfristige Komplikationen entwickeln. Zu den akuten Komplikationen zählt man die diabetische Ketoazidose und das hyperosmolares Koma, während zu den langfristigen Komplikationen die Erhöhung des Risikos für Herzkreislauferkrankungen, Nephropathie, Retinopathie aber auch Appoplex gehören. Auch die diabetische Neuropathie und periphere Mikroangiopathie sind häufig und können die typischen Ulcera im Bereich der distalen unteren Extremitäten bei Diabetikern verursachen. Vor allem die periphere Mikroangiopathie könnten als Prediktor zur Früherkennung von Gefäßschäden in anderen Organen genutzt werden. Ein Zusammenhang zwischen KHK und eingeschränkter Endothel-abhängiger Vasodilatation und kapillärem Recruitment in der Haut wurde bereits beschrieben. Somit wäre ein zuverlässiges nicht-invasives Verfahren zur Messung der peripheren vaskulären Beteiligung hilfreich. In dieser Studie wollen wir die photoakustische Tomographie (PAT) verwenden, um das Hämoglobin und somit die Durchblutung verschiedener Körperteile bei Diabetikern und Nicht-Diabetikern im Vergleich zu quantifizieren. Die Messungen werden im Bereich des ventralen Rumpfes sowie plantar und palmar durchgeführt. Die Messung im Bereich der Hände und Füße wird vor und nach Okklusion vorgenommen, um die Reperfusions Parameter zu quantifizieren.

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Studiendetails

Studienziel Hämoglobin-Konzentration (oxygeniert) in einem 3D Bild vom Rumpf, Handfläche und Fußsohle
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Klinik für Dermatologie, Venerologie und AllergologieUniversitätsklinikum Essen

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • 100 Diabetiker (Insulin-Therapie oder andere Pharmakotherapie)
  • 100 Nicht-Diabetiker (Kontrollgruppe)

Ausschlusskriterien

  • Alter < 18 Jahren,
  • Unverträglichkeit gegenüber Ultraschallgel,
  • Mikroangiopathie bei Nicht-Diabetikern,
  • Ulzerationen im Messfeld,
  • moderate oder schwere pAVK

Adressen und Kontakt

Klinik für Dermatologie, Essen

Ansprechpartner: Dr. Ingo Stoffels

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Häufig gestellte Fragen

Die photoakustische Tomographie (PAT), auch optoakustische Tomographie (OAT) genannt, ist ein physikalisches Untersuchungsverfahren, dass auf dem photoakustischen Effekt beruht. Dieser wurde erstmals 1880 von Alexander Graham Bell beschrieben. Dabei wird einem Medium in schneller Folge durch Lichtblitze Energie zugeführt. Der resultierende ständige Wechsel zwischen Erhitzung und Abkühlung führt zu abwechselnder Ausdehnung und Kontraktion, und diese Vibration kann unter geeigneten Umständen als Schall wahrgenommen werden. Durch die Verwendung eines 750nm Lasers kann die lokale Hämoglobin-Konzentration quantitativ bestimmt werden und indirekt Rückschluss auf die Durchblutung im untersuchten Gewebe gezogen werden. Darüber hinaus soll im Bereich der Extremitäten die Reperfusion, sowohl zeitlich als auch quantitativ, bestimmt werden. Dieses Untersuchungsverfahren könnte in Zukunft die frühzeitige Erkennung der Mikroangiopathie bei Diabetikern vereinfachen und als Prädiktor für weitere Spätfolgen des Diabetes mellitus genutzt werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien